TCC guidée par un thérapeute et livrée par smartphone pour le TDM
23 mai 2025 mis à jour par: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Développement et test préliminaire d'un service numérique non réglementé qui prend en charge la thérapie cognitivo-comportementale pour les symptômes dépressifs sous supervision clinique
Nous testons une application pour smartphone qui propose une thérapie pour la dépression.
Les participants recevront également de courts rendez-vous virtuels hebdomadaires avec un thérapeute.
Les chercheurs veulent savoir si ce nouveau traitement est utilisable, si les participants en sont satisfaits et s'il peut aider à réduire les symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de ce projet est de mener un essai ouvert pour tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une nouvelle thérapie cognitivo-comportementale (TCC) guidée par un thérapeute et livrée par smartphone pour le trouble dépressif majeur (TDM).
Ce traitement comprendra un accès illimité à l'application mobile TCC pour la dépression pendant 8 semaines plus 8 visites virtuelles avec un psychologue de niveau doctorat ou un stagiaire en psychologie avec leur maîtrise.
Le thérapeute sera assigné une fois l'admissibilité déterminée.
Toutes les sessions virtuelles ne dureront pas plus de 16-25 min.
L'application combinée CBT et le traitement virtuel seront testés chez 28 patients.
Des évaluations cliniques auront lieu au départ, au milieu du traitement (semaine 4), à la fin du traitement (semaine 8) et au suivi de 3 mois.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que ce traitement sera faisable, acceptable pour les participants et conduira à des réductions des symptômes de la dépression et des troubles fonctionnels ainsi qu'à des améliorations de la qualité de vie du début à la fin du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02214
- Massachusetts
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes
- Vivre dans le Massachusetts
- Diagnostic primaire actuel de dépression
- symptômes actuels de dépression au moins modérément graves
Critère d'exclusion:
- Changements récents ou prévus dans l'utilisation des médicaments psychotropes
- Participation antérieure à un cours de TCC pour la dépression
- Trouble actuel grave lié à l'utilisation de substances
- Trouble bipolaire ou psychose à vie
- Idées suicidaires aiguës et actives
- Traitement psychologique concomitant
- Ne possède pas de smartphone mobile pris en charge avec un forfait de données
- Manque de connaissances technologiques qui interférerait avec la capacité à s'engager dans le traitement par smartphone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TCC sur smartphone guidée par un thérapeute
Les participants suivront un traitement de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) basé sur une application pour le trouble dépressif majeur (TDM) via leur smartphone mobile personnel.
Ils se verront également attribuer un thérapeute, qui fournira de brèves séances de traitement virtuel (jusqu'à 25 minutes via une plateforme vidéo) au cours de la même période de traitement.
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Tous les participants recevront la TCC fournie par l'application, y compris des modules tels que les compétences cognitives (par exemple, la restructuration cognitive, le travail sur les croyances fondamentales), les compétences comportementales (par exemple, la planification des activités) et la pleine conscience.
Les thérapeutes organiseront également de brefs rendez-vous virtuels hebdomadaires avec les participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'abandon
Délai: évalué à la fin du traitement (semaine 8)
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Pour déterminer la faisabilité, nous rapporterons les taux et les raisons de l'abandon des participants de l'essai.
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évalué à la fin du traitement (semaine 8)
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Changement de satisfaction des patients (tel que mesuré par le CSQ-8)
Délai: Mesuré au milieu (semaine 4) et à la fin du traitement (semaine 8)
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Le questionnaire sur la satisfaction du client (CSQ) est un questionnaire d'auto-évaluation à 8 éléments qui évalue la satisfaction à l'égard des services cliniques reçus.
Chaque élément utilise une échelle de Likert à 4 points.
Les éléments sont additionnés pour un score total allant de 8 à 32, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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Mesuré au milieu (semaine 4) et à la fin du traitement (semaine 8)
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Changement de crédibilité du traitement (tel que mesuré par le CEQ)
Délai: Changement de crédibilité de la ligne de base (semaine 0) au point médian (semaine 4)
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Le questionnaire de crédibilité / espérance (CEQ) est un questionnaire d'auto-évaluation à 6 éléments.
Les éléments 1 à 3 évaluent les impressions des clients sur la crédibilité du traitement; Ils sont notés sur des échelles de Likert allant de 1 à 9 (par exemple, de 1 = «pas du tout» à 9 = «très»).
Les éléments sont additionnés pour un score total qui peut aller de 3 à 27, où des scores plus élevés signifient une plus grande crédibilité du traitement.
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Changement de crédibilité de la ligne de base (semaine 0) au point médian (semaine 4)
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Changement d'espérance de résultats (tel que mesuré par le CEQ)
Délai: Mesuré au départ (semaine 0) et à mi-point (semaine 4)
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Le questionnaire de crédibilité / espérance (CEQ) est un questionnaire d'auto-évaluation à 6 éléments.
Les articles 4 à 6 sont utilisés pour évaluer l'espérance de résultats des clients.
L'article 5 est noté sur une échelle de Likert allant de 1 à 9 (où 1 = «pas du tout» à 9 = «très»).
Les éléments 4 et 6 sont notés sur une échelle de 0% à 100% (par incréments de 10 points); Leurs scores sont ensuite convertis linéairement sur une échelle de Likert de 1 à 9. Les éléments sont additionnés ensemble pour un score d'espérance de résultat total qui peut aller de 3 à 27, où des scores plus élevés signifient une espérance de résultats plus élevée.
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Mesuré au départ (semaine 0) et à mi-point (semaine 4)
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Évaluation de l'application (telle que mesurée par l'UMARS)
Délai: Mesuré au point final (semaine 8)
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La version utilisateur de l'échelle de notation des applications mobiles (UMARS) est un formulaire d'auto-évaluation avec 26 éléments qui évaluent les évaluations par les participants de diverses fonctionnalités d'application.
Les dimensions de cette mesure comprennent l'engagement (5 éléments), la fonctionnalité (4 éléments), l'esthétique (3 éléments), la qualité de l'information (4 éléments); D'autres éléments concernant la qualité de la subjectivité de l'APP (4 éléments) et l'impact perçu (6 éléments) sont également disponibles mais ne contribuent pas au score global (et ne sont pas signalés ici).
Les éléments sont évalués sur des échelles de Likert à 5 points rédigées allant de 1 (inadéquate) à 5 (excellent).
Un score global de notation de l'application peut être calculé comme le score moyen des quatre premières sous-échelles (engagement, fonctionnalité, esthétique et qualité de l'information; plage de 1-5), où des scores plus élevés indiquent une qualité de l'application globale plus élevée.
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Mesuré au point final (semaine 8)
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Changement dans l'utilisation du traitement
Délai: Mesuré au milieu (semaine 4) et à la fin du traitement (semaine 8)
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L'utilisation du traitement a été évaluée avec une seule question: "En moyenne, combien de temps (en quelques minutes) passez-vous à utiliser l'application ou à pratiquer les compétences de l'application au total, par semaine?"
Les réponses ont été collectées en tant que nombre de minutes au format entier, où plus de temps passé sur et hors de l'application a été interprété comme une plus grande utilisation du traitement.
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Mesuré au milieu (semaine 4) et à la fin du traitement (semaine 8)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de gravité des symptômes de MDD (tel que mesuré par le HAM-D)
Délai: Mesuré au départ, semaine 4, semaine 8 (fin du traitement), semaine 20 (suivi)
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L'échelle de notation de la dépression de Hamilton (HAM-D) est l'évaluation administrée par le clinicien en or de la gravité des symptômes de dépression.
Il contient 21 éléments évalués sur un mélange d'écailles de Likert à 3 et 5 points.
Les 17 premiers éléments sont additionnés pour le score total, qui peut varier de 0 à 52.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la dépression.
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Mesuré au départ, semaine 4, semaine 8 (fin du traitement), semaine 20 (suivi)
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Changement de déficience fonctionnelle (telle que mesurée par les WSAS)
Délai: Mesuré au départ, semaine 4, semaine 8 (fin du traitement), semaine 20 (suivi)
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L'échelle de travail et d'ajustement social (WSAS) est une mesure d'auto-évaluation qui évalue la déficience dans les zones professionnelles, sociales et familiales.
Le WSAS est une mesure à 5 éléments qui utilise des échelles de Likert à 9 points allant de 0 (aucune altération du tout) à 8 (altération très grave).
Les éléments sont additionnés pour un score total allant de 0 à 40, où des scores plus élevés signifient une déficience fonctionnelle plus élevée.
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Mesuré au départ, semaine 4, semaine 8 (fin du traitement), semaine 20 (suivi)
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Changement de qualité de vie (tel que mesuré par le Q-LES-Q-SF)
Délai: Mesuré au départ, semaine 4, semaine 8 (fin du traitement), semaine 20 (suivi)
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La forme de questionnaire sur la quai de la qualité de vie et de la satisfaction (Q-LE-Q-SF) est un questionnaire d'auto-évaluation de 16 éléments qui évalue la satisfaction à vie au cours de la semaine dernière.
Chaque question est évaluée sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (très pauvre) à 5 (très bonne).
Les questions 1 à 15 sont ensuite additionnées à un score total, et le score total est signalé en pourcentage maximum possible, de sorte que la plage de score de pourcentage finale est de 0% à 100%, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande qualité de vie.
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Mesuré au départ, semaine 4, semaine 8 (fin du traitement), semaine 20 (suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sabine Wilhelm, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
21 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2022
Première publication (Réel)
23 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P001958
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .