Vom Therapeuten geführte, über das Smartphone bereitgestellte CBT für MDD
23. Mai 2025 aktualisiert von: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Entwicklung und vorläufige Erprobung eines nicht regulierten digitalen Dienstes zur Unterstützung der kognitiven Verhaltenstherapie bei depressiven Symptomen unter klinischer Supervision
Wir testen eine Smartphone-App zur Therapie von Depressionen.
Die Teilnehmer erhalten außerdem wöchentlich kurze virtuelle Termine mit einem Therapeuten.
Die Forscher wollen wissen, ob diese neue Behandlung anwendbar ist, ob die Teilnehmer damit zufrieden sind und ob sie helfen kann, die Symptome zu lindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieses Projekts ist die Durchführung einer offenen Studie, um die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer neuen therapeutengeführten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) mit Smartphone-gestützter kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) für Major Depression (MDD) zu testen.
Diese Behandlung beinhaltet unbegrenzten Zugriff auf die mobile CBT-App für Depressionen über 8 Wochen plus 8 virtuelle Besuche bei einem promovierten Psychologen oder Psychologiepraktikanten mit Master-Abschluss.
Der Therapeut wird zugewiesen, sobald die Eignung festgestellt wurde.
Alle virtuellen Sitzungen dauern nicht länger als 16-25 Minuten.
Die kombinierte CBT-App plus virtuelle Behandlung wird an 28 Patienten getestet.
Klinische Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, in der Mitte der Behandlung (Woche 4), am Ende der Behandlung (Woche 8) und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten.
Die Forscher gehen davon aus, dass diese Behandlung durchführbar und für die Teilnehmer akzeptabel ist und zu einer Verringerung der Depressionssymptome und funktionellen Beeinträchtigungen sowie zu einer Verbesserung der Lebensqualität von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung führt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
- Massachusetts
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene
- Leben in Massachusetts
- Aktuelle Primärdiagnose Depression
- mindestens mittelschwere aktuelle Symptome einer Depression
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche oder erwartete Änderungen bei der Verwendung von Psychopharmaka
- Frühere Teilnahme an einem CBT-Kurs für Depressionen
- Aktuelle schwere Substanzgebrauchsstörung
- Lebenslange bipolare Störung oder Psychose
- Akute, aktive Suizidgedanken
- Begleitende psychologische Behandlung
- Besitzt kein unterstütztes mobiles Smartphone mit Datentarif
- Mangelnde Technologiekompetenz, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, sich mit der Smartphone-Behandlung zu beschäftigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vom Therapeuten geführte CBT per Smartphone
Die Teilnehmer werden eine App-basierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT)-Behandlung für Major Depression (MDD) über ihr persönliches mobiles Smartphone absolvieren.
Ihnen wird außerdem ein Therapeut zugeteilt, der im gleichen Behandlungszeitraum kurze virtuelle Behandlungssitzungen (bis zu 25 Minuten über eine Videoplattform) durchführt.
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Alle Teilnehmer erhalten das von der App bereitgestellte CBT, einschließlich Modulen wie kognitive Fähigkeiten (z. B. kognitive Umstrukturierung, Kernüberzeugungsarbeit), Verhaltenskompetenzen (z. B. Aktivitätsplanung) und Achtsamkeit.
Die Therapeuten führen außerdem wöchentlich kurze virtuelle Termine mit den Teilnehmern durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abbrecherquoten
Zeitfenster: Beurteilung am Ende der Behandlung (Woche 8)
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Um die Durchführbarkeit zu bestimmen, werden wir die Raten und Gründe für den Studienabbruch der Teilnehmer melden.
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Beurteilung am Ende der Behandlung (Woche 8)
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Änderung der Patientenzufriedenheit (gemessen am CSQ-8)
Zeitfenster: Gemessen in der Mittelpunkt (Woche 4) und am Ende der Behandlung (Woche 8)
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Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ) ist ein 8-Punkte-Fragebogen, in dem die Zufriedenheit mit den erhaltenen klinischen Diensten bewertet wird.
Jedes Element verwendet eine 4-Punkte-Likert-Skala.
Die Elemente werden für eine Gesamtpunktzahl von 8 bis 32 summiert, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit hinweisen.
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Gemessen in der Mittelpunkt (Woche 4) und am Ende der Behandlung (Woche 8)
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Änderung der Glaubwürdigkeit der Behandlung (gemessen vom CEQ)
Zeitfenster: Änderung der Glaubwürdigkeit von Baseline (Woche 0) bis zur Mittelpunkt (Woche 4)
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Der Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ) ist ein 6-Punkte-Fragebogen.
Punkte 1-3 Bewertung der Eindrücke der Kunden von der Glaubwürdigkeit der Behandlung; Sie werden auf Likert -Skalen von 1 bis 9 bewertet (z. B. von 1 = 'überhaupt nicht' bis 9 = 'sehr viel').
Die Elemente werden für eine Gesamtbewertung summiert, die zwischen 3 und 27 reichen kann, wo höhere Werte eine größere Glaubwürdigkeit der Behandlung bedeuten.
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Änderung der Glaubwürdigkeit von Baseline (Woche 0) bis zur Mittelpunkt (Woche 4)
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Änderung der Ergebniserwartung (gemessen vom CEQ)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Woche 0) und Mittelpunkt (Woche 4)
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Der Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ) ist ein 6-Punkte-Fragebogen.
Die Punkte 4-6 werden verwendet, um die Ergebniserwartung der Kunden zu bewerten.
Punkt 5 wird auf einer Likert -Skala von 1 bis 9 bewertet (wobei 1 = 'überhaupt nicht' bis 9 = 'sehr viel').
Die Punkte 4 und 6 werden auf einer Skala von 0% bis 100% (in 10-Punkte-Schritten) bewertet. Ihre Bewertungen werden dann linear auf einer Likert -Skala von 1 bis 9 konvertiert. Die Elemente werden für einen Gesamtergebniserwartungswert zusammengefasst, der zwischen 3 und 27 reichen kann, wobei höhere Ergebnisse eine höhere Ergebniserwartung bedeuten.
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Gemessen zu Studienbeginn (Woche 0) und Mittelpunkt (Woche 4)
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App -Bewertung (gemessen von den Umaren)
Zeitfenster: Gemessen am Endpunkt (Woche 8)
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Die Mobile Application Rating Scale User Version (UMARS) ist ein Selbstberichtsformular mit 26 Elementen, die die Bewertungen des Teilnehmers verschiedener App-Funktionen bewerten.
Zu den Abmessungen dieser Maßnahme gehören Engagement (5 Elemente), Funktionalität (4 Elemente), Ästhetik (3 Elemente), Informationsqualität (4 Elemente); Andere Elemente zur Qualität der App -Subjektivität (4 Elemente) und der wahrgenommenen Auswirkungen (6 Elemente) sind ebenfalls verfügbar, tragen jedoch nicht zur Gesamtpunktzahl bei (und werden hier nicht gemeldet).
Die Elemente werden auf unterschiedlich formulierten 5-Punkte-Likert-Skalen von 1 (unzureichend) bis 5 (ausgezeichnet) bewertet.
Eine Gesamtbewertung der App kann als Mittelwert der ersten vier Subskalen (Engagement, Funktionalität, Ästhetik und Informationsqualität; Reichweite von 1 bis 5) berechnet werden, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Gesamtqualität der Apps anzeigen.
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Gemessen am Endpunkt (Woche 8)
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Änderung der Behandlungsnutzung
Zeitfenster: Gemessen in der Mittelpunkt (Woche 4) und am Ende der Behandlung (Woche 8)
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Die Behandlungsnutzung wurde mit einer einzelnen Frage bewertet: "Wie viel Zeit (in Minuten) verbringen Sie im Durchschnitt die App oder üben Sie die Fähigkeiten aus der App insgesamt und in der Woche?"
Die Antworten wurden als Anzahl der Minuten im Ganzzahlformat gesammelt, in denen mehr Zeit für die App als stärkere Behandlungsnutzung interpretiert wurde.
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Gemessen in der Mittelpunkt (Woche 4) und am Ende der Behandlung (Woche 8)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schwere der MDD-Symptome (gemessen am HAM-D)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 (Ende der Behandlung), Woche 20 (Follow-up)
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Die Hamilton Depression Bewertungsskala (HAM-D) ist die goldstandarme Kliniker-verabreichte Bewertung der Schwere der Depressionssymptome.
Es enthält 21 Elemente, die auf einer Mischung aus 3- und 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet werden.
Die ersten 17 Elemente werden für die Gesamtpunktzahl summiert, die zwischen 0 und 52 liegen können.
Höhere Werte deuten auf eine höhere Schwere der Depression hin.
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Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 (Ende der Behandlung), Woche 20 (Follow-up)
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Änderung der funktionellen Beeinträchtigungen (gemessen von den WSAs)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 (Ende der Behandlung), Woche 20 (Follow-up)
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Die Arbeits- und soziale Anpassungsskala (WSAS) ist eine Selbstberichtsmaßnahme, die die Beeinträchtigung der beruflichen, sozialen und Familienbereiche bewertet.
Das WSA ist eine 5-Punkte-Maßnahme, bei der 9-Punkte-Likert-Skalen von 0 (überhaupt keine Beeinträchtigung) bis 8 (sehr schwere Beeinträchtigung) reichen.
Die Elemente werden für eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 40 summiert, wobei höhere Punktzahlen höhere funktionale Beeinträchtigungen bedeuten.
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Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 (Ende der Behandlung), Woche 20 (Follow-up)
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Änderung der Lebensqualität (gemessen am Q-LES-Q-SF)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 (Ende der Behandlung), Woche 20 (Follow-up)
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Der Fragebogen zur Lebensqualität des Lebens und die Zufriedenheit des Lebens (Q-LES-Q-SF) ist ein 16-Punkte-Fragebogen, der die Lebenszufriedenheit in der vergangenen Woche bewertet.
Jede Frage wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) bewertet.
Die Fragen 1-15 werden dann zu einer Gesamtpunktzahl summiert, und die Gesamtpunktzahl wird als prozentualer Maximum möglich angegeben, so dass der endgültige Prozentsatzbereich von 0% bis 100% beträgt, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
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Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 (Ende der Behandlung), Woche 20 (Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sabine Wilhelm, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020P001958
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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