Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terapeuta által vezetett okostelefonnal szállított CBT MDD-hez

2023. augusztus 9. frissítette: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Nem szabályozott digitális szolgáltatás fejlesztése és előzetes tesztelése, amely klinikai felügyelet mellett támogatja a depressziós tünetek kognitív viselkedésterápiáját

Egy olyan okostelefonos alkalmazást tesztelünk, amely terápiát nyújt a depresszió kezelésére. A résztvevők rövid heti virtuális találkozókat is kapnak egy terapeutával. A kutatók azt szeretnék tudni, hogy ez az új kezelés használható-e, a résztvevők elégedettek-e vele, és hogy segíthet-e csökkenteni a tüneteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt célja egy nyílt kísérlet lefolytatása egy új, terapeuta által irányított, okostelefonon keresztül nyújtott kognitív viselkedésterápia (CBT) megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának tesztelésére a major depressziós rendellenességek (MDD) kezelésére. Ez a kezelés magában foglalja a korlátlan hozzáférést a mobil CBT depresszióhoz alkalmazáshoz 8 héten keresztül, valamint 8 virtuális látogatást egy doktori szintű pszichológus vagy pszichológiai gyakornok mesterfokozatával. A terapeutát a jogosultság megállapítása után nevezik ki. A virtuális munkamenetek időtartama nem haladja meg a 16-25 percet. A kombinált CBT alkalmazást és a virtuális kezelést 28 betegen tesztelik. A klinikai értékelésre a kiinduláskor, a kezelés közepén (4. hét), a kezelés végén (8. hét) és a 3 hónapos követéskor kerül sor. A kutatók azt feltételezik, hogy ez a kezelés megvalósítható, elfogadható lesz a résztvevők számára, és a depresszió tüneteinek és funkcionális károsodásának csökkenéséhez, valamint az életminőség javulásához vezet a kiindulási állapottól a kezelés végéig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02214
        • Massachusetts

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek
  • Massachusettsben él
  • A depresszió jelenlegi elsődleges diagnózisa
  • a depresszió legalább közepesen súlyos jelenlegi tünetei

Kizárási kritériumok:

  • A pszichotróp gyógyszerek használatának közelmúltbeli vagy várható változásai
  • Korábbi részvétel a depresszió kezelésére szolgáló CBT-kúrán
  • Jelenlegi súlyos szerhasználati zavar
  • Élethosszig tartó bipoláris zavar vagy pszichózis
  • Akut, aktív öngyilkossági gondolat
  • Egyidejű pszichológiai kezelés
  • Nem rendelkezik támogatott mobil okostelefonnal adatforgalmi előfizetéssel
  • A technológiai ismeretek hiánya, ami akadályozná az okostelefonnal való kezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Terapeuta által vezetett okostelefonnal szállított CBT
A résztvevők a súlyos depressziós rendellenesség (MDD) alkalmazás-alapú kognitív-viselkedésterápiás (CBT) kezelését végzik el személyes mobiltelefonjukon keresztül. Kijelölnek egy terapeutát is, aki rövid virtuális kezelési üléseket tart (maximum 25 perces videóplatformon keresztül) ugyanazon kezelési időszak alatt.
Viselkedési: Gondolkodásmód: terapeuta által irányított, okostelefonon szállított CBT
Minden résztvevő megkapja az alkalmazás által szállított CBT-t, beleértve az olyan modulokat, mint a kognitív készségek (pl. kognitív átstrukturálás, alapvető hitélet), viselkedési készségek (pl. tevékenységek ütemezése) és figyelmesség. A terapeuták hetente rövid virtuális találkozókat is tartanak a résztvevőkkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lemorzsolódási arányok
Időkeret: a kezelés végén (8. hét) értékelték
A megvalósíthatóság megállapítása érdekében jelenteni fogjuk a résztvevők vizsgálatból való kimaradásának arányát és okait.
a kezelés végén (8. hét) értékelték
Változás a betegek elégedettségében (a CSQ-8 mérése szerint)
Időkeret: A mérés felénél (4. hét) és a kezelés végén (8. hét)
A Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) egy 8 elemből álló önbevallásos kérdőív, amely a kapott klinikai szolgáltatásokkal való elégedettséget méri fel. Minden elem egy 4 pontos Likert-skálát használ. A tételek összegzése 8 és 32 közötti összpontszámmal történik, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elégedettséget jeleznek.
A mérés felénél (4. hét) és a kezelés végén (8. hét)
Változás a kezelés hitelességében (a CEQ-val mérve)
Időkeret: A hitelesség változása az alapértékről (0. hét) a középpontra (4. hét)
A Hitelesség/Elvárás Kérdőív (CEQ) egy 6 tételből álló, önbevallásos kérdőív. Az 1-től 3-ig terjedő tételeket az 1-től 9-ig terjedő Likert-skálák pontozzák (pl. az 1 azt jelenti, hogy „egyáltalán nem”, az 5-ös „valamelyest”, a 9-es pedig „nagyon sokat”), amely felméri az ügyfelek benyomásait a kezelés hitelességéről. A tételek összege 3-tól 27-ig terjedhet, ahol a magasabb pontszámok nagyobb kezelési hitelességet jelentenek.
A hitelesség változása az alapértékről (0. hét) a középpontra (4. hét)
Változás a várható eredményben (a CEQ-val mérve)
Időkeret: Az alapvonalon (0. hét) és a középponton (4. hét) mérve
A Hitelesség/Elvárás Kérdőív (CEQ) egy 6 tételből álló, önbevallásos kérdőív. A 4-6. tételek az ügyfelek várható kimenetelének értékelésére szolgálnak. Az 5-ös pontot egy Likert-skálán értékelik, amely 1-től 9-ig terjed (pl. az 1 azt jelenti, hogy „egyáltalán nem”, az 5-ös „valamelyest”, a 9-es pedig „nagyon”). A 4. és 6. tételeket egy 0%-tól 100%-ig terjedő skálán értékelik (10 pontos lépésekben); pontszámaikat ezután lineárisan átszámítják egy 1-től 9-ig terjedő Likert-skálán. A tételeket összeadva a teljes kimenetelvárási pontszám 3-tól 27-ig terjedhet, ahol a magasabb pontszámok magasabb kimenetelvárást jelentenek.
Az alapvonalon (0. hét) és a középponton (4. hét) mérve
Alkalmazás értékelése (uMARS mérése szerint)
Időkeret: Végponton mérve (8. hét)
A Mobile Application Rating Scale felhasználói verziója (uMARS) egy 26 elemből álló önbeszámoló űrlap, amely értékeli a résztvevők értékelését az alkalmazás különböző funkcióiról. Ennek a mérőszámnak a dimenziói közé tartozik az elköteleződés (5 elem), a funkcionalitás (4 elem), az esztétika (3 elem), az információminőség (4 elem), az alkalmazás szubjektivitásának minősége (4 elem) és az észlelt hatás (6 elem). A tételek értékelése eltérő megfogalmazású, 5 pontos Likert-skálán történik, 1-től (Nem megfelelő) 5-ig (Kiváló). Az alkalmazás általános értékelési pontszáma az összes kérdés átlagos pontszámaként számítható ki (1-5 tartomány), ahol a magasabb pontszámok magasabb általánosan észlelt alkalmazásminőséget jelentenek.
Végponton mérve (8. hét)
Változás a kezelés felhasználásában
Időkeret: A mérés felénél (4. hét) és a kezelés végén (8. hét)
A kezelések kihasználtságát egyetlen kérdéssel értékelik: "Átlagosan mennyi időt (percekben) töltenek el az alkalmazás használatával vagy az alkalmazásból származó készségek gyakorlásával összesen hetente?" A válaszokat percek számában gyűjtjük egész formátumban, ahol az alkalmazásban és azon kívül töltött idő nagyobb kezelési igénybevételként értelmezhető.
A mérés felénél (4. hét) és a kezelés végén (8. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az MDD tüneteinek súlyosságában (a HAM-D mérése szerint)
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 4. hét, 8. hét (a kezelés vége)]
A Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) a depresszió tüneteinek súlyosságának aranystandard, klinikusok által végzett értékelése. 21 elemet tartalmaz, amelyeket 3 és 5 fokozatú Likert-skálák vegyesen értékelnek. Az első 17 tétel összeadódik az összpontszámhoz, amely 0 és 52 között lehet. A magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek.
Kiinduláskor mérve, 4. hét, 8. hét (a kezelés vége)]
Változás a funkcionális károsodásban (a WSAS mérése szerint)
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 4. héten, 8. héten (a kezelés végén)
A Work and Social Adjustment Scale (WSAS) egy önbevallási mérőszám, amely a foglalkozási, szociális és családi területeken tapasztalt károsodást értékeli. A WSAS egy 5 tételből álló mérőszám, amely 9 pontos Likert-skálát használ, 0-tól (egyáltalán nincs károsodás) 8-ig (nagyon súlyos károsodás). A tételek összegzése 0 és 40 közötti összpontszámmal történik, ahol a magasabb pontszámok magasabb funkcionális károsodást jelentenek.
Kiinduláskor mérve, 4. héten, 8. héten (a kezelés végén)
Az életminőség változása (a Q-LES-Q-SF mérése alapján)
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 4. héten, 8. héten (a kezelés végén)
Az Életminőség élvezetéről és elégedettségéről szóló kérdőív (Q-LES-Q-SF) egy 16 elemből álló, önbeszámoló kérdőív, amely az elmúlt hét élettel való elégedettségét értékeli. Minden kérdést egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek, amely 1-től (nagyon rossz) 5-ig (nagyon jó) terjed. Az 1-15. kérdéseket ezután összesítjük egy összpontszámba, és az összpontszámot a lehetséges maximális százalékos arányban jelentik úgy, hogy a végső százalékos pontszám 0% és 100% között legyen, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
Kiinduláskor mérve, 4. héten, 8. héten (a kezelés végén)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Koa Health B.V.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sabine Wilhelm, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020P001958

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel