Terapeutveiledet smarttelefon-levert CBT for MDD
23. mai 2025 oppdatert av: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Utvikling og foreløpig testing av en ikke-regulert digital tjeneste som støtter kognitiv atferdsterapi for depressive symptomer under klinisk tilsyn
Vi tester en smarttelefon-app som gir terapi for depresjon.
Deltakerne vil også få korte ukentlige virtuelle avtaler med en terapeut.
Forskere vil vite om denne nye behandlingen er brukbar, om deltakerne er fornøyd med den, og om den kan bidra til å redusere symptomene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med dette prosjektet er å gjennomføre et åpent forsøk for å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en ny terapeutveiledet smarttelefonlevert kognitiv atferdsterapi (CBT) for alvorlig depressiv lidelse (MDD).
Denne behandlingen vil inkludere ubegrenset tilgang til den mobile CBT for depresjon-appen over 8 uker pluss 8 virtuelle besøk hos en doktorgradspsykolog eller psykologpraktikant med sin mastergrad.
Terapeuten vil bli tildelt når kvalifikasjonen er bestemt.
Alle virtuelle økter vil ikke vare lenger enn 16-25 min.
Den kombinerte CBT-appen pluss virtuell behandling skal testes på 28 pasienter.
Kliniske vurderinger vil skje ved baseline, midt i behandling (uke 4), ved behandlingsslutt (uke 8) og 3 måneders oppfølging.
Etterforskerne antar at denne behandlingen vil være gjennomførbar, akseptabel for deltakerne og føre til reduksjoner i depresjonssymptomer og funksjonsnedsettelse samt forbedringer i livskvalitet fra baseline til avsluttet behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02214
- Massachusetts
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne
- Bor i Massachusetts
- Gjeldende primærdiagnose av depresjon
- minst moderat alvorlige aktuelle symptomer på depresjon
Ekskluderingskriterier:
- Nylige eller forventede endringer i bruk av psykotrope medisiner
- Tidligere deltakelse i et kurs med CBT for depresjon
- Nåværende alvorlig rusforstyrrelse
- Livsvarig bipolar lidelse eller psykose
- Akutt, aktiv selvmordstanker
- Samtidig psykologisk behandling
- Eier ikke en støttet mobil smarttelefon med et dataabonnement
- Mangel på teknologikunnskap som ville forstyrre muligheten til å engasjere seg i smarttelefonbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terapeutveiledet smarttelefonlevert CBT
Deltakerne vil fullføre app-basert kognitiv atferdsterapi (CBT) behandling for alvorlig depressiv lidelse (MDD) gjennom sin personlige mobiltelefon.
De vil også bli tildelt en terapeut, som vil gi korte virtuelle behandlingssesjoner (opptil 25 minutter via en videoplattform) i løpet av samme behandlingsperiode.
|
Alle deltakere vil motta den app-leverte CBT-en, inkludert moduler som kognitive ferdigheter (f.eks. kognitiv restrukturering, grunnleggende trosarbeid), atferdsmessige ferdigheter (f.eks. aktivitetsplanlegging) og mindfulness.
Terapeuter vil også gjennomføre korte ukentlige virtuelle avtaler med deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frafallspriser
Tidsramme: vurderes ved avsluttet behandling (uke 8)
|
For å fastslå gjennomførbarhet vil vi rapportere frekvenser og årsaker til deltakerfrafall fra prøveperioden.
|
vurderes ved avsluttet behandling (uke 8)
|
|
Endring i pasienttilfredshet (målt ved CSQ-8)
Tidsramme: Målt ved midtpunkt (uke 4) og sluttbehandling (uke 8)
|
Klienttilfredshetsspørreskjemaet (CSQ) er et 8-punkts selvrapport-spørreskjema som vurderer tilfredsheten med mottatte tjenester for kliniske tjenester.
Hvert element bruker en 4-punkts Likert-skala.
Varene summeres for en total score fra 8 til 32, med høyere score som indikerer større tilfredshet.
|
Målt ved midtpunkt (uke 4) og sluttbehandling (uke 8)
|
|
Endring i behandling av troverdighet (målt av CEQ)
Tidsramme: Endring i troverdighet fra baseline (uke 0) til midtpunkt (uke 4)
|
Troverdigheten/forventet spørreskjema (CEQ) er et 6-element, selvrapport-spørreskjema.
Elementene 1-3 vurderer klientenes inntrykk av behandlingstroverdigheten; De blir scoret på Likert -skalaer fra 1 til 9 (f.eks. Fra 1 = 'Ikke i det hele tatt' til 9 = 'veldig mye').
Elementer er summert for en total score som kan variere fra 3 til 27, der høyere score betyr større behandlings troverdighet.
|
Endring i troverdighet fra baseline (uke 0) til midtpunkt (uke 4)
|
|
Endring i forventet utfall (målt ved CEQ)
Tidsramme: Målt ved baseline (uke 0) og midtpunkt (uke 4)
|
Troverdigheten/forventet spørreskjema (CEQ) er et 6-element, selvrapport-spørreskjema.
Elementer 4-6 brukes til å vurdere kundenes forventede resultat.
Punkt 5 blir scoret på en Likert -skala fra 1 til 9 (hvor 1 = 'ikke i det hele tatt' til 9 = 'veldig mye').
Elementene 4 og 6 blir scoret i en skala fra 0% til 100% (i trinn på 10 poeng); Resultatene deres blir deretter konvertert lineært på en Likert -skala fra 1 til 9. Elementene blir summert sammen for en total forventet forventningsscore som kan variere fra 3 til 27, der høyere score betyr et høyere forventning om utfall.
|
Målt ved baseline (uke 0) og midtpunkt (uke 4)
|
|
App -rating (målt av UMARs)
Tidsramme: Målt ved endepunkt (uke 8)
|
Mobil Application Rating Scale User Version (UMARs) er en egenrapportform med 26 elementer som vurderer deltakernes evalueringer av forskjellige appfunksjoner.
Dimensjoner av dette tiltaket inkluderer engasjement (5 elementer), funksjonalitet (4 elementer), estetikk (3 elementer), informasjonskvalitet (4 elementer); Andre elementer om app subjektivitetskvalitet (4 elementer) og opplevd påvirkning (6 elementer) er også tilgjengelige, men bidrar ikke til den totale poengsummen (og er ikke rapportert her).
Elementer er vurdert på forskjellig formulert 5-punkts Likert-skalaer fra 1 (utilstrekkelig) til 5 (utmerket).
En samlet APP-rangeringsscore kan beregnes som den gjennomsnittlige poengsummen for de fire første underskalaene (engasjement, funksjonalitet, estetikk og informasjonskvalitet; rekkevidde på 1-5), der høyere score indikerer høyere total opplevd appkvalitet.
|
Målt ved endepunkt (uke 8)
|
|
Endring i behandlingsutnyttelse
Tidsramme: Målt ved midtpunkt (uke 4) og sluttbehandling (uke 8)
|
Behandlingsutnyttelse ble vurdert med et enkelt spørsmål: "I gjennomsnitt, hvor mye tid (på få minutter) bruker du på å bruke appen eller øve på ferdigheter fra appen totalt per uke?"
Svarene ble samlet inn som antall minutter i heltallformat, der mer tid brukt på og på appen ble tolket som større behandlingsutnyttelse.
|
Målt ved midtpunkt (uke 4) og sluttbehandling (uke 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i MDD-symptomens alvorlighetsgrad (målt ved HAM-D)
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 4, uke 8 (slutt på behandlingen), uke 20 (oppfølging)
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) er den gullstandard klinikeradministrerte vurderingen av depresjonssymptomets alvorlighetsgrad.
Den inneholder 21 elementer som er vurdert på en blanding av 3- og 5-punkts Likert-skalaer.
De første 17 varene er summert for den totale poengsummen, som kan variere fra 0 til 52.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjoner.
|
Målt ved baseline, uke 4, uke 8 (slutt på behandlingen), uke 20 (oppfølging)
|
|
Endring i funksjonsnedsettelse (målt av WSAs)
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 4, uke 8 (slutt på behandlingen), uke 20 (oppfølging)
|
Arbeidet og sosialjusteringsskalaen (WSAs) er et selvrapport-tiltak som vurderer svekkelse i yrkes-, sosiale og familieområder.
WSA-ene er et 5-punkts tiltak som bruker 9-punkts Likert-skalaer fra 0 (ingen svekkelse i det hele tatt) til 8 (veldig alvorlig svekkelse).
Elementene er summert for en total score fra 0 til 40, der høyere score betyr høyere funksjonsnedsettelse.
|
Målt ved baseline, uke 4, uke 8 (slutt på behandlingen), uke 20 (oppfølging)
|
|
Endring i livskvalitet (målt ved Q-Les-Q-SF)
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 4, uke 8 (slutt på behandlingen), uke 20 (oppfølging)
|
Kvaliteten på livsglede og tilfredshetsspørreskjema-short-form (Q-LES-Q-SF) er et 16-element, selvrapport-spørreskjema som vurderer livsglede den siste uken.
Hvert spørsmål er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra).
Spørsmål 1-15 blir deretter summert til en total poengsum, og den totale poengsummen rapporteres som en prosentvis maksimalt mulig, slik at den endelige prosentpoengområdet er 0% til 100%, med høyere score som indikerer større livskvalitet.
|
Målt ved baseline, uke 4, uke 8 (slutt på behandlingen), uke 20 (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabine Wilhelm, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020P001958
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .