TCC administrada por teléfono inteligente guiada por un terapeuta para MDD
23 de mayo de 2025 actualizado por: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Desarrollo y Pruebas Preliminares de un Servicio Digital No Regulado que Apoya la Terapia Cognitivo Conductual para los Síntomas Depresivos Bajo Supervisión Clínica
Estamos probando una aplicación para teléfonos inteligentes que brinda terapia para la depresión.
Los participantes también recibirán breves citas virtuales semanales con un terapeuta.
Los investigadores quieren saber si este nuevo tratamiento es útil, si los participantes están satisfechos con él y si puede ayudar a reducir los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este proyecto es llevar a cabo un ensayo abierto para probar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de una nueva terapia cognitiva conductual (CBT) para el trastorno depresivo mayor (MDD) administrada por un teléfono inteligente y guiada por un terapeuta.
Este tratamiento incluirá acceso ilimitado a la aplicación móvil CBT para la depresión durante 8 semanas más 8 visitas virtuales con un psicólogo con nivel de doctorado o un pasante de psicología con su maestría.
El terapeuta será asignado una vez que se determine la elegibilidad.
Todas las sesiones virtuales no durarán más de 16-25 min.
La aplicación TCC combinada más el tratamiento virtual se probará en 28 pacientes.
Las evaluaciones clínicas se realizarán al inicio, a la mitad del tratamiento (semana 4), al final del tratamiento (semana 8) y a los 3 meses de seguimiento.
Los investigadores plantean la hipótesis de que este tratamiento será factible, aceptable para los participantes y conducirá a reducciones en los síntomas de depresión y deterioro funcional, así como a mejoras en la calidad de vida desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
- Massachusetts
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos
- Vivir en Massachusetts
- Diagnóstico primario actual de depresión
- síntomas actuales de depresión al menos moderadamente graves
Criterio de exclusión:
- Cambios recientes o anticipados en el uso de medicamentos psicotrópicos
- Participación anterior en un curso de TCC para la depresión.
- Trastorno grave actual por consumo de sustancias
- Trastorno bipolar o psicosis de por vida
- Ideación suicida aguda y activa
- Tratamiento psicológico concurrente
- No posee un teléfono inteligente móvil compatible con un plan de datos
- Falta de alfabetización tecnológica que interferiría con la capacidad de participar con el tratamiento de teléfonos inteligentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC administrada por teléfono inteligente guiada por un terapeuta
Los participantes completarán el tratamiento de terapia cognitivo-conductual (TCC) basado en una aplicación para el trastorno depresivo mayor (MDD) a través de su teléfono inteligente móvil personal.
También se les asignará un terapeuta, quien brindará breves sesiones de tratamiento virtual (hasta 25 minutos a través de una plataforma de video) durante el transcurso del mismo período de tratamiento.
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Todos los participantes recibirán la CBT proporcionada por la aplicación, incluidos módulos como habilidades cognitivas (por ejemplo, reestructuración cognitiva, trabajo de creencias fundamentales), habilidades conductuales (por ejemplo, programación de actividades) y atención plena.
Los terapeutas también realizarán breves citas virtuales semanales con los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las tasas de deserción
Periodo de tiempo: evaluado al final del tratamiento (semana 8)
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Para determinar la viabilidad, informaremos las tasas y los motivos de la deserción de los participantes en el ensayo.
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evaluado al final del tratamiento (semana 8)
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Cambio en la satisfacción del paciente (medido por el CSQ-8)
Periodo de tiempo: Medido en el punto medio (semana 4) y fin de tratamiento (semana 8)
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El cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ) es un cuestionario de autoinforme de 8 ítems que evalúa la satisfacción con los servicios clínicos recibidos.
Cada elemento utiliza una escala Likert de 4 puntos.
Los elementos se suman para una puntuación total que varía de 8 a 32, con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción.
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Medido en el punto medio (semana 4) y fin de tratamiento (semana 8)
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Cambio en la credibilidad del tratamiento (según lo medido por el CEQ)
Periodo de tiempo: Cambio de credibilidad desde la línea de base (Semana 0) hasta el punto medio (Semana 4)
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El cuestionario de credibilidad/expectativa (CEQ) es un cuestionario de 6 ítems y autoinforme.
Los elementos 1-3 evalúan las impresiones de los clientes sobre la credibilidad del tratamiento; Se califican en escalas Likert que van desde 1 al 9 (por ejemplo, de 1 = 'no en absoluto' a 9 = 'mucho').
Los artículos se suman para un puntaje total que puede variar de 3 a 27, donde los puntajes más altos significan una mayor credibilidad del tratamiento.
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Cambio de credibilidad desde la línea de base (Semana 0) hasta el punto medio (Semana 4)
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Cambio en la expectativa de resultados (medido por el CEQ)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (semana 0) y punto medio (semana 4)
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El cuestionario de credibilidad/expectativa (CEQ) es un cuestionario de 6 ítems y autoinforme.
Los elementos 4-6 se utilizan para evaluar la expectativa de resultados de los clientes.
El ítem 5 se califica en una escala Likert que varía de 1 a 9 (donde 1 = 'no en absoluto' a 9 = 'mucho').
Los ítems 4 y 6 se califican en una escala del 0% al 100% (en incrementos de 10 puntos); Sus puntajes se convierten linealmente en una escala Likert de 1 a 9. Los ítems se suman juntos para un puntaje de expectativa de resultado total que puede variar de 3 a 27, donde los puntajes más altos significan una mayor expectativa de resultados.
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Medido al inicio (semana 0) y punto medio (semana 4)
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Calificación de la aplicación (según lo medido por los Umar)
Periodo de tiempo: Medido en el punto final (semana 8)
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La versión del usuario de la escala de calificación de aplicaciones móviles (UMARS) es un formulario de autoinforme con 26 elementos que evalúan las evaluaciones del participante de varias características de la aplicación.
Las dimensiones de esta medida incluyen participación (5 elementos), funcionalidad (4 elementos), estética (3 elementos), calidad de información (4 elementos); También están disponibles otros elementos sobre la calidad de la subjetividad de la aplicación (4 elementos) y el impacto percibido (6 elementos), pero no contribuyen a la puntuación general (y no se informan aquí).
Los elementos se clasifican en escalas Likert de 5 puntos redactadas de manera diferente que varían de 1 (inadecuado) a 5 (excelente).
Se puede calcular una puntuación general de calificación de la aplicación como la puntuación media de las primeras cuatro subescalas (compromiso, funcionalidad, estética y calidad de información; rango de 1-5), donde las puntuaciones más altas indican una mayor calidad general de la aplicación percibida general.
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Medido en el punto final (semana 8)
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Cambio en la utilización del tratamiento
Periodo de tiempo: Medido en el punto medio (semana 4) y fin de tratamiento (semana 8)
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La utilización del tratamiento se evaluó con una sola pregunta: "En promedio, ¿cuánto tiempo (en minutos) pasa usando la aplicación o en practicar habilidades de la aplicación en total, por semana?"
Las respuestas se recopilaron como número de minutos en formato entero, donde más tiempo dedicado a la aplicación se interpretó como una mayor utilización del tratamiento.
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Medido en el punto medio (semana 4) y fin de tratamiento (semana 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de los síntomas de MDD (medido por el Ham-D)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, Semana 4, Semana 8 (final del tratamiento), Semana 20 (seguimiento)
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La Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HAM-D) es la evaluación administrada por el clínico de oro de la gravedad de los síntomas de depresión.
Contiene 21 elementos que están clasificados en una mezcla de escamas Likert de 3 y 5 puntos.
Los primeros 17 elementos se suman para el puntaje total, que puede variar de 0 a 52.
Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la depresión.
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Medido al inicio, Semana 4, Semana 8 (final del tratamiento), Semana 20 (seguimiento)
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Cambio en el deterioro funcional (medido por las WSA)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, Semana 4, Semana 8 (final del tratamiento), Semana 20 (seguimiento)
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La Escala de trabajo y ajuste social (WSA) es una medida de autoinforme que evalúa el deterioro en las áreas ocupacionales, sociales y familiares.
El WSAS es una medida de 5 ítems que utiliza escalas Likert de 9 puntos que van desde 0 (sin deterioro) a 8 (deterioro muy severo).
Los elementos se suman para una puntuación total que varía de 0 a 40, donde los puntajes más altos significan un deterioro funcional más alto.
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Medido al inicio, Semana 4, Semana 8 (final del tratamiento), Semana 20 (seguimiento)
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Cambio en la calidad de vida (medido por el Q-LES-Q-SF)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, Semana 4, Semana 8 (final del tratamiento), Semana 20 (seguimiento)
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La forma de cuestionario de disfrute y satisfacción de calidad de vida (Q-LES-Q-SF) es un cuestionario de autoinforme de 16 ítems que evalúa la satisfacción de la vida durante la semana pasada.
Cada pregunta está clasificada en una escala Likert de 5 puntos que varía de 1 (muy pobre) a 5 (muy bueno).
Las preguntas 1-15 se suman a una puntuación total, y el puntaje total se informa como un porcentaje máximo posible, de modo que el rango de puntaje porcentual final es de 0% a 100%, con puntajes más altos que indican una mayor calidad de vida.
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Medido al inicio, Semana 4, Semana 8 (final del tratamiento), Semana 20 (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Wilhelm, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020P001958
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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