CBT fornita da smartphone guidata dal terapeuta per MDD
23 maggio 2025 aggiornato da: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Sviluppo e sperimentazione preliminare di un servizio digitale non regolamentato che supporta la terapia cognitivo-comportamentale per i sintomi depressivi sotto supervisione clinica
Stiamo testando un'app per smartphone che fornisce terapia per la depressione.
I partecipanti riceveranno anche brevi appuntamenti virtuali settimanali con un terapista.
I ricercatori vogliono sapere se questo nuovo trattamento è utilizzabile, se i partecipanti ne sono soddisfatti e se può aiutare a ridurre i sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo progetto è condurre una sperimentazione aperta per testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di una nuova terapia cognitivo comportamentale (CBT) guidata da terapeuta per il disturbo depressivo maggiore (MDD).
Questo trattamento includerà l'accesso illimitato all'app mobile CBT per la depressione per 8 settimane più 8 visite virtuali con uno psicologo di livello dottorale o stagista di psicologia con il loro master.
Il terapista verrà assegnato una volta determinata l'idoneità.
Tutte le sessioni virtuali non dureranno più di 16-25 minuti.
L'app CBT combinata più il trattamento virtuale saranno testati su 28 pazienti.
Le valutazioni cliniche avverranno al basale, a metà trattamento (settimana 4), alla fine del trattamento (settimana 8) e a 3 mesi di follow-up.
I ricercatori ipotizzano che questo trattamento sarà fattibile, accettabile per i partecipanti e porterà a riduzioni dei sintomi della depressione e compromissione funzionale, nonché miglioramenti della qualità della vita dal basale alla fine del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
- Massachusetts
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti
- Vivere nel Massachusetts
- Attuale diagnosi primaria di depressione
- sintomi attuali di depressione almeno moderatamente gravi
Criteri di esclusione:
- Cambiamenti recenti o previsti nell'uso di farmaci psicotropi
- Partecipazione passata a un corso di CBT per la depressione
- Attuale grave disturbo da uso di sostanze
- Disturbo bipolare permanente o psicosi
- Ideazione suicidaria acuta e attiva
- Trattamento psicologico concomitante
- Non possiede uno smartphone mobile supportato con un piano dati
- Mancanza di alfabetizzazione tecnologica che interferirebbe con la capacità di interagire con il trattamento tramite smartphone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CBT fornita da smartphone guidata dal terapeuta
I partecipanti completeranno il trattamento di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) basato su app per il disturbo depressivo maggiore (MDD) attraverso il proprio smartphone mobile personale.
Verrà inoltre assegnato loro un terapista, che fornirà brevi sessioni di trattamento virtuale (fino a 25 minuti tramite una piattaforma video) nel corso dello stesso periodo di trattamento.
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Tutti i partecipanti riceveranno la CBT fornita dall'app, inclusi moduli come abilità cognitive (ad esempio, ristrutturazione cognitiva, lavoro sulle convinzioni di base), abilità comportamentali (ad esempio, pianificazione delle attività) e consapevolezza.
I terapisti condurranno anche brevi appuntamenti virtuali settimanali con i partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di abbandono
Lasso di tempo: valutato alla fine del trattamento (settimana 8)
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Per determinare la fattibilità, riporteremo i tassi e le ragioni dell'abbandono dello studio da parte dei partecipanti.
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valutato alla fine del trattamento (settimana 8)
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Modifica della soddisfazione del paziente (misurato dal CSQ-8)
Lasso di tempo: Misurato a medio punto (settimana 4) e fine del trattamento (settimana 8)
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Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) è un questionario di auto-report di 8 elementi che valuta la soddisfazione per i servizi clinici ricevuti.
Ogni articolo utilizza una scala Likert a 4 punti.
Gli articoli sono sommati per un punteggio totale che va da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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Misurato a medio punto (settimana 4) e fine del trattamento (settimana 8)
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Modifica della credibilità del trattamento (misurata dal CEQ)
Lasso di tempo: Modifica della credibilità dal basale (settimana 0) a medio (settimana 4)
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Il questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ) è un questionario di 6 elementi e auto-report.
Gli articoli 1-3 valutano le impressioni dei clienti sulla credibilità del trattamento; Sono segnati su scale Likert che vanno da 1 a 9 (ad esempio, da 1 = 'per niente' a 9 = 'molto' ').
Gli articoli sono sommati per un punteggio totale che può variare da 3 a 27, dove punteggi più alti significano una maggiore credibilità del trattamento.
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Modifica della credibilità dal basale (settimana 0) a medio (settimana 4)
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Modifica dell'aspettativa di risultato (misurato dal CEQ)
Lasso di tempo: Misurato al basale (settimana 0) e medio (settimana 4)
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Il questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ) è un questionario di 6 elementi e auto-report.
Gli articoli 4-6 vengono utilizzati per valutare l'aspettativa dei risultati dei clienti.
L'articolo 5 è valutato su una scala Likert che va da 1 a 9 (dove 1 = 'per niente' a 9 = 'molto' ').
Gli articoli 4 e 6 sono valutati su una scala dallo 0% al 100% (con incrementi di 10 punti); I loro punteggi vengono quindi convertiti linearmente su una scala di Likert da 1 a 9. Gli articoli vengono sommati insieme per un punteggio di aspettativa di risultato totale che può variare da 3 a 27, dove punteggi più alti significano un'aspettativa di risultato più elevata.
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Misurato al basale (settimana 0) e medio (settimana 4)
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Valutazione delle app (misurata dagli UMAR)
Lasso di tempo: Misurato all'endpoint (settimana 8)
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La versione utente della scala di valutazione delle applicazioni mobili (UMAR) è un modulo di auto-report con 26 elementi che valutano le valutazioni dei partecipanti di varie funzionalità dell'app.
Le dimensioni di questa misura includono coinvolgimento (5 articoli), funzionalità (4 articoli), estetica (3 articoli), qualità delle informazioni (4 articoli); Sono disponibili anche altri articoli sulla qualità della soggettività delle app (4 articoli) e l'impatto percepito (6 articoli) ma non contribuiscono al punteggio complessivo (e non sono riportati qui).
Gli oggetti sono classificati su scale Likert a 5 punti diversa a 5 punti che vanno da 1 (inadeguate) a 5 (eccellente).
Un punteggio complessivo di valutazione delle app può essere calcolato come il punteggio medio delle prime quattro sottoscale (coinvolgimento, funzionalità, estetica e qualità delle informazioni; intervallo di 1-5), in cui punteggi più alti indicano una qualità dell'app percepita complessiva più elevata.
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Misurato all'endpoint (settimana 8)
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Cambiamento nell'utilizzo del trattamento
Lasso di tempo: Misurato a medio punto (settimana 4) e fine del trattamento (settimana 8)
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L'utilizzo del trattamento è stato valutato con un'unica domanda: "In media, quanto tempo (in pochi minuti) spendi usando l'app o praticando le competenze dall'app in totale, a settimana?"
Le risposte sono state raccolte come numero di minuti in formato intero, in cui più tempo trascorso dentro e fuori dall'app è stato interpretato come un maggiore utilizzo del trattamento.
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Misurato a medio punto (settimana 4) e fine del trattamento (settimana 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della gravità dei sintomi MDD (misurato da HAM-D)
Lasso di tempo: Misurato al basale, settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento), settimana 20 (follow-up)
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La scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D) è la valutazione amministrata dal medico standard oro della gravità dei sintomi della depressione.
Contiene 21 elementi classificati su una miscela di scale Likert da 3 e 5 punti.
I primi 17 articoli sono sommati per il punteggio totale, che può variare da 0 a 52.
I punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
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Misurato al basale, settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento), settimana 20 (follow-up)
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Cambiamento nella compromissione funzionale (misurato dai WSA)
Lasso di tempo: Misurato al basale, settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento), settimana 20 (follow-up)
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La scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS) è una misura di auto-relazione che valuta la compromissione delle aree professionali, sociali e familiari.
Il WSAS è una misura di 5 elementi che utilizza scale Likert a 9 punti che vanno da 0 (nessuna compromissione) a 8 (compromissione molto grave).
Gli articoli sono sommati per un punteggio totale che va da 0 a 40, in cui punteggi più alti significano un deterioramento funzionale più elevato.
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Misurato al basale, settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento), settimana 20 (follow-up)
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Cambiamento della qualità della vita (misurato dal Q-les-Q-SF)
Lasso di tempo: Misurato al basale, settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento), settimana 20 (follow-up)
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La formazione per il divertimento e la soddisfazione della qualità della vita (Q-leS-Q-SF) è un questionario di 16 elementi e auto-report che valuta la soddisfazione della vita nella scorsa settimana.
Ogni domanda è valutata su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (molto scarsa) a 5 (molto buona).
Le domande 1-15 vengono quindi sommate a un punteggio totale e il punteggio totale è riportato come percentuale massimo possibile, in modo tale che l'intervallo del punteggio dell'ultimo percentuale sia dallo 0% al 100%, con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità della vita.
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Misurato al basale, settimana 4, settimana 8 (fine del trattamento), settimana 20 (follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sabine Wilhelm, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
21 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020P001958
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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