MDD를 위한 치료사 안내 스마트폰 제공 CBT
2025년 5월 23일 업데이트: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
임상 감독 하에 우울 증상에 대한 인지 행동 치료를 지원하는 비규제 디지털 서비스의 개발 및 예비 테스트
우울증 치료를 제공하는 스마트폰 앱을 테스트하고 있습니다.
참가자는 또한 치료사와 짧은 주간 가상 약속을 받게 됩니다.
연구원들은 이 새로운 치료법이 사용 가능한지, 참가자들이 만족하는지, 증상을 낮추는 데 도움이 될 수 있는지 알고 싶어합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목적은 주요 우울 장애(MDD)에 대한 새로운 치료사 안내 스마트폰 전달 인지 행동 치료(CBT)의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 테스트하기 위한 공개 시험을 수행하는 것입니다.
이 치료에는 8주 동안 우울증에 대한 모바일 CBT 앱에 대한 무제한 액세스와 박사 수준의 심리학자 또는 석사 학위를 가진 심리학 인턴과의 가상 방문 8회가 포함됩니다.
자격이 결정되면 치료사가 배정됩니다.
모든 가상 세션은 16-25분을 넘지 않습니다.
결합된 CBT 앱과 가상 치료는 28명의 환자에게 테스트됩니다.
임상 평가는 기준선, 치료 중간(4주), 치료 종료(8주) 및 3개월 추적 조사에서 수행됩니다.
조사관은 이 치료가 가능하고 참가자가 수용할 수 있으며 우울증 증상과 기능 장애의 감소뿐만 아니라 기준선에서 치료 종료까지 삶의 질을 향상시킬 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02214
- Massachusetts
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인
- 매사추세츠에 거주
- 현재 우울증의 기본 진단
- 현재 우울증의 중등도 이상의 심각한 증상
제외 기준:
- 향정신성 약물 사용의 최근 또는 예상되는 변화
- 과거 우울증에 대한 CBT 과정 참여
- 현재 심각한 물질 사용 장애
- 평생 양극성 장애 또는 정신병
- 급격하고 활동적인 자살 생각
- 동시심리치료
- 데이터 요금제로 지원되는 모바일 스마트폰이 없습니다.
- 스마트폰 치료에 참여하는 능력을 방해하는 기술 이해력 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료사 안내 스마트폰 제공 CBT
참가자는 개인 모바일 스마트폰을 통해 주요 우울 장애(MDD)에 대한 앱 기반 인지 행동 치료(CBT) 치료를 완료하게 됩니다.
또한 동일한 치료 기간 동안 간단한 가상 치료 세션(비디오 플랫폼을 통해 최대 25분)을 제공할 치료사가 배정됩니다.
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모든 참가자는 인지 기술(예: 인지 재구성, 핵심 신념 작업), 행동 기술(예: 활동 일정) 및 마음챙김과 같은 모듈을 포함하여 앱에서 제공하는 CBT를 받게 됩니다.
치료사는 또한 참가자와 간단한 주간 가상 약속을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈락률
기간: 치료 종료 시 평가(8주차)
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타당성을 판단하기 위해 참가자가 시험에서 탈락한 비율과 이유를 보고합니다.
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치료 종료 시 평가(8주차)
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환자 만족도 변화 (CSQ-8에 의해 측정 된대로)
기간: MidPoint (4 주) 및 치료 종료 (8 주)에서 측정
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고객 만족도 설문지 (CSQ)는 8 개 항목 자체 보고서 설문지로 수신 된 임상 서비스에 대한 만족도를 평가합니다.
각 항목은 4 점 리 커트 스케일을 사용합니다.
항목은 8에서 32 사이의 총 점수에 대해 합산되며, 점수가 높을수록 만족도가 높아집니다.
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MidPoint (4 주) 및 치료 종료 (8 주)에서 측정
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치료 신뢰성 변화 (CEQ에 의해 측정 된대로)
기간: 기준선에서 (주 1 주) 신뢰성 변화 (4 주차)
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신뢰성/기대 설문지 (CEQ)는 6 개 항목의 자체 보고서 설문지입니다.
항목 1-3 고객의 치료 신뢰성에 대한 인상을 평가합니다. 그들은 1에서 9까지의 리 커트 척도에서 점수를 매겼습니다 (예 : 1 = '전혀' '에서 9 ='매우 많이 ').
항목은 3에서 27 사이의 총 점수에 대해 합산되며, 점수가 높을수록 치료 신뢰도가 높아집니다.
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기준선에서 (주 1 주) 신뢰성 변화 (4 주차)
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결과 기대치 변화 (CEQ에 의해 측정 된대로)
기간: 기준선 (0 주) 및 중간 점 (4 주)에서 측정
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신뢰성/기대 설문지 (CEQ)는 6 개 항목의 자체 보고서 설문지입니다.
항목 4-6은 고객의 결과 기대치를 평가하는 데 사용됩니다.
항목 5는 1에서 9까지의 리 커트 척도로 점수를 매 깁니다 (여기서 1 = '전혀' '~ 9 ='매우 많이 ').
항목 4와 6은 0%에서 100% (10 점 증가)로 스케일로 점수를 매 깁니다. 그런 다음 점수는 리 커트 척도로 1에서 9로 선형으로 변환됩니다. 항목은 3에서 27 사이의 총 결과 기대 점수에 대해 합산됩니다.
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기준선 (0 주) 및 중간 점 (4 주)에서 측정
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앱 등급 (UMARS에 의해 측정)
기간: 엔드 포인트 (8 주)에서 측정
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모바일 애플리케이션 등급 스케일 사용자 버전 (UMARS)은 참가자의 다양한 앱 기능에 대한 평가를 평가하는 26 개의 항목이있는 자체보고 양식입니다.
이 측정의 치수에는 참여 (5 개의 항목), 기능 (4 개 항목), 미학 (3 개 항목), 정보 품질 (4 개 항목); 앱 주관성 품질 (4 개 항목) 및 인식 된 영향 (6 개 항목)에 대한 다른 항목도 사용할 수 있지만 전체 점수에 기여하지 않으며 여기에서는보고되지 않습니다.
항목은 1 (부적절한)에서 5 (우수) 범위의 다르게 단어 5 점 리 커트 스케일로 평가됩니다.
전체 앱 등급 점수는 첫 4 개의 하위 척도 (참여, 기능, 미학 및 정보 품질; 1-5 범위)의 평균 점수로 계산 될 수 있으며, 여기서 점수가 높을수록 전체적으로 인식 된 앱 품질이 높아집니다.
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엔드 포인트 (8 주)에서 측정
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치료 활용의 변화
기간: MidPoint (4 주) 및 치료 종료 (8 주)에서 측정
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치료 활용도는 단일 질문으로 평가되었습니다. "평균적으로, 평균적으로 (몇 분만에) 앱을 사용하거나 일주일에 앱에서 기술을 연습하는 데 얼마나 많은 시간을 소비합니까?"
정수는 정수 형식의 분 수로 수집되었으며, 앱에서 더 많은 시간을 소비하는 시간이 더 큰 처리 활용으로 해석되었습니다.
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MidPoint (4 주) 및 치료 종료 (8 주)에서 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MDD 증상 심각도의 변화 (HAM-D에 의해 측정 된대로)
기간: 기준선, 4 주차, 8 주 (치료 종료), 20 주 (후속 조치)에서 측정
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HAM-D (Hamilton Depression Rating Scale)는 금 표준 임상의 증상 증상 증상 심각도 평가입니다.
여기에는 3- 점 및 5 점 리 커트 스케일의 혼합으로 평가되는 21 개의 항목이 포함되어 있습니다.
처음 17 개의 항목은 총 점수에 대해 합산되며, 이는 0에서 52 사이의 범위입니다.
점수가 높을수록 우울증의 심각성이 높아집니다.
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기준선, 4 주차, 8 주 (치료 종료), 20 주 (후속 조치)에서 측정
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기능 장애 변화 (WSA에 의해 측정 된대로)
기간: 기준선, 4 주차, 8 주 (치료 종료), 20 주 (후속 조치)에서 측정
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작업 및 사회 조정 척도 (WSA)는 직업, 사회 및 가족 영역의 손상을 평가하는 자체보고 조치입니다.
WSA는 0 (전혀 손상 없음)에서 8 (매우 심각한 손상) 범위의 9 점 리 커트 척도를 사용하는 5 개 항목 측정 값입니다.
항목은 0에서 40 사이의 총 점수에 대해 합산되며, 점수가 높을수록 기능 장애가 더 높습니다.
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기준선, 4 주차, 8 주 (치료 종료), 20 주 (후속 조치)에서 측정
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삶의 질 변화 (Q-ELS-Q-SF에 의해 측정 된대로)
기간: 기준선, 4 주차, 8 주 (치료 종료), 20 주 (후속 조치)에서 측정
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삶의 질 즐거움과 만족 설문지-쇼트 형식 (Q-ELE-Q-SF)은 지난 주 동안의 삶의 만족도를 평가하는 16 개 항목 자체보고 설문지입니다.
각 질문은 1 (매우 가난한)에서 5 (매우 좋은) 범위의 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다.
질문 1-15는 총 점수로 요약되며, 총 점수는 가능한 최대 백분율로보고되어 최종 백분율 범위가 0% ~ 100%이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 높습니다.
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기준선, 4 주차, 8 주 (치료 종료), 20 주 (후속 조치)에서 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sabine Wilhelm, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .