CBT pro MDD pod vedením terapeuta pomocí smartphonu
23. května 2025 aktualizováno: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Vývoj a předběžné testování neregulované digitální služby, která podporuje kognitivně-behaviorální terapii symptomů deprese pod klinickým dohledem
Testujeme aplikaci pro chytré telefony, která poskytuje terapii deprese.
Účastníci také získají krátké týdenní virtuální schůzky s terapeutem.
Výzkumníci chtějí vědět, zda je tato nová léčba použitelná, zda jsou s ní účastníci spokojeni a zda může pomoci snížit příznaky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto projektu je provést otevřenou zkoušku, která otestuje proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost nové kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro velkou depresivní poruchu (MDD) vedenou terapeutem prostřednictvím chytrého telefonu.
Tato léčba bude zahrnovat neomezený přístup k mobilní aplikaci CBT pro depresi po dobu 8 týdnů plus 8 virtuálních návštěv u doktora psychologa nebo psychologa na stáži s magisterským titulem.
Terapeut bude přidělen, jakmile bude stanovena způsobilost.
Všechny virtuální relace nebudou delší než 16-25 minut.
Kombinovaná aplikace CBT plus virtuální léčba bude testována na 28 pacientech.
Klinické hodnocení bude probíhat na začátku léčby, v polovině léčby (4. týden), na konci léčby (8. týden) a po 3 měsících sledování.
Vyšetřovatelé předpokládají, že tato léčba bude proveditelná, přijatelná pro účastníky a povede ke snížení symptomů deprese a funkčního poškození, jakož i ke zlepšení kvality života od výchozího stavu do konce léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
- Massachusetts
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí
- Žijící v Massachusetts
- Současná primární diagnóza deprese
- alespoň středně těžké současné příznaky deprese
Kritéria vyloučení:
- Nedávné nebo očekávané změny v užívání psychotropních léků
- Minulá účast na kurzu CBT pro depresi
- Současná těžká porucha užívání návykových látek
- Celoživotní bipolární porucha nebo psychóza
- Akutní, aktivní sebevražedné myšlenky
- Souběžná psychologická léčba
- Nevlastní podporovaný mobilní smartphone s datovým tarifem
- Nedostatek technologické gramotnosti, která by narušovala schopnost zapojit se do léčby chytrými telefony
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBT dodaná chytrým telefonem pod vedením terapeuta
Účastníci absolvují léčbu kognitivně-behaviorální terapie (CBT) na základě aplikace pro depresivní poruchu (MDD) prostřednictvím svého osobního mobilního smartphonu.
Bude jim také přidělen terapeut, který bude poskytovat krátká virtuální léčebná sezení (až 25 minut prostřednictvím video platformy) v průběhu stejného léčebného období.
|
Všichni účastníci obdrží CBT dodanou aplikací, včetně modulů, jako jsou kognitivní dovednosti (např. kognitivní restrukturalizace, práce s hlavní vírou), behaviorální dovednosti (např. plánování aktivit) a všímavost.
Terapeuti budou také provádět krátké týdenní virtuální schůzky s účastníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opuštění
Časové okno: hodnoceno na konci léčby (8. týden)
|
Abychom určili proveditelnost, budeme hlásit četnost a důvody pro vyřazení účastníků ze zkoušky.
|
hodnoceno na konci léčby (8. týden)
|
|
Změna spokojenosti pacienta (měřená pomocí CSQ-8)
Časové okno: Měřeno ve středu (4. týden) a na konci léčby (8. týden)
|
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ) je dotazník pro vlastní hlášení o 8-položce, který hodnotí spokojenost s obdrženými klinickými službami.
Každá položka používá čtyřbodovou Likertovu stupnici.
Položky jsou shrnuty pro celkové skóre od 8 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje větší spokojenost.
|
Měřeno ve středu (4. týden) a na konci léčby (8. týden)
|
|
Změna důvěryhodnosti léčby (měřeno CEQ)
Časové okno: Změna důvěryhodnosti z základní linie (0. týden) na střed (4. týden)
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ) je dotazník o 6-položkách, vlastní hlášení.
Položky 1-3 posoudí dojmy klientů na léčebnou důvěryhodnost; Jsou hodnoceny na Likertových stupnicích v rozmezí od 1 do 9 (např. Od 1 = 'vůbec ne' do 9 = 'velmi').
Položky jsou shrnuty pro celkové skóre, které se může pohybovat od 3 do 27, kde vyšší skóre znamená větší důvěryhodnost léčby.
|
Změna důvěryhodnosti z základní linie (0. týden) na střed (4. týden)
|
|
Změna průměrné očekávání výsledku (měřeno CEQ)
Časové okno: Měřeno na začátku (týden 0) a středu (týden 4)
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ) je dotazník o 6-položkách, vlastní hlášení.
Položky 4-6 se používají k posouzení očekávání výsledků klientů.
Položka 5 je hodnocena na Likertově stupnici od 1 do 9 (kde 1 = 'vůbec ne' do 9 = 'velmi').
Položky 4 a 6 jsou hodnoceny na stupnici od 0% do 100% (v 10-bodových přírůstcích); Jejich skóre se poté lineárně přeměněna na Likertově stupnici od 1 do 9. Položky jsou shrnuty dohromady pro celkové skóre na očekávání výsledku, které se může pohybovat od 3 do 27, kde vyšší skóre znamená vyšší očekávání výsledku.
|
Měřeno na začátku (týden 0) a středu (týden 4)
|
|
Hodnocení aplikací (měřeno UMARS)
Časové okno: Měřeno v koncovém bodě (8. týden)
|
Uživatelská verze hodnocení mobilních aplikací (UMARS) je formulář pro vlastní hlášení s 26 položkami, které hodnotí hodnocení různých funkcí aplikace.
Mezi rozměry tohoto opatření patří zapojení (5 položek), funkčnost (4 položky), estetika (3 položky), kvalita informací (4 položky); K dispozici jsou také další položky o kvalitě subjektivity aplikace (4 položky) a vnímaný dopad (6 položek), ale nepřispívají k celkovému skóre (a nejsou zde hlášeny).
Položky jsou hodnoceny na různých 5-bodových Likertových stupnicích v rozmezí od 1 (neadekvátní) do 5 (vynikající).
Celkové skóre hodnocení aplikací lze vypočítat jako průměrné skóre prvních čtyř dílčích stupnic (zapojení, funkčnost, estetika a kvalita informací; rozsah 1-5), kde vyšší skóre naznačuje vyšší celkově vnímanou kvalitu aplikací.
|
Měřeno v koncovém bodě (8. týden)
|
|
Změna využití léčby
Časové okno: Měřeno ve středu (4. týden) a na konci léčby (8. týden)
|
Využití léčby bylo hodnoceno s jedinou otázkou: „V průměru, kolik času (za pár minut) trávíte používání aplikace nebo praktikování dovedností z aplikace celkem, týdně?“
Odpovědi byly shromážděny jako počet minut ve formátu celočíselného, kde bylo více času stráveného a mimo aplikaci interpretováno jako větší využití léčby.
|
Měřeno ve středu (4. týden) a na konci léčby (8. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti symptomů MDD (měřeno ham-d)
Časové okno: Měřeno na začátku, 4. týden, 8. týden (konec léčby), 20. týden (následná sledování)
|
Hamiltonská stupnice deprese (HAM-D) je zlatý standardní klinický lékař-spravovaný hodnocení závažnosti příznaků deprese.
Obsahuje 21 položek, které jsou hodnoceny na směsi 3- a 5-bodových Likertových stupnic.
Prvních 17 položek je shrnuto pro celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 52.
Vyšší skóre naznačují větší závažnost deprese.
|
Měřeno na začátku, 4. týden, 8. týden (konec léčby), 20. týden (následná sledování)
|
|
Změna funkčního poškození (měřeno WSAS)
Časové okno: Měřeno na začátku, 4. týden, 8. týden (konec léčby), 20. týden (následná sledování)
|
Měřítko práce a sociálního přizpůsobení (WSAS) je opatření pro vlastní hlášení, které hodnotí poškození v oblasti pracovních, sociálních a rodinných oblastí.
WSAS je míra 5 položek, které používá 9-bodové Likertovy stupnice v rozmezí od 0 (vůbec bez poškození) do 8 (velmi závažné poškození).
Položky jsou shrnuty pro celkové skóre v rozmezí od 0 do 40, kde vyšší skóre znamená vyšší funkční poškození.
|
Měřeno na začátku, 4. týden, 8. týden (konec léčby), 20. týden (následná sledování)
|
|
Změna kvality života (měřeno pomocí Q-les-Q-SF)
Časové okno: Měřeno na začátku, 4. týden, 8. týden (konec léčby), 20. týden (následná sledování)
|
Forma dotazníkového dotazníku a spokojenosti kvality života (Q-les-Q-SF) je dotazník o sobě 16 položek, který hodnotí životní spokojenost za poslední týden.
Každá otázka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici od 1 (velmi špatné) do 5 (velmi dobré).
Otázky 1-15 jsou poté shrnuty na celkové skóre a celkové skóre se uvádí jako procentuální maximální možný, takže konečný procentní rozsah skóre je 0% až 100%, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu života.
|
Měřeno na začátku, 4. týden, 8. týden (konec léčby), 20. týden (následná sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabine Wilhelm, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020P001958
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .