Door een therapeut begeleide door een smartphone geleverde CBT voor MDD
23 mei 2025 bijgewerkt door: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Ontwikkeling en voorbereidend testen van een niet-gereguleerde digitale dienst die cognitieve gedragstherapie ondersteunt voor depressieve symptomen onder klinisch toezicht
We testen een smartphone-app die therapie biedt voor depressie.
Daarnaast krijgen deelnemers wekelijks korte virtuele afspraken met een therapeut.
Onderzoekers willen weten of deze nieuwe behandeling bruikbaar is, of deelnemers er tevreden over zijn en of het kan helpen om symptomen te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is om een open proef uit te voeren om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid te testen van een nieuwe, door een therapeut begeleide cognitieve gedragstherapie (CBT) die door een smartphone wordt geleverd, voor depressieve stoornis (MDD).
Deze behandeling is inclusief onbeperkte toegang tot de mobiele app CGT voor depressie gedurende 8 weken plus 8 virtuele bezoeken met een doctoraatspsycholoog of psychologiestagiaire met hun masterdiploma.
De therapeut wordt toegewezen zodra is vastgesteld of u in aanmerking komt.
Alle virtuele sessies duren niet langer dan 16-25 min.
De gecombineerde CGT-app plus virtuele behandeling wordt getest bij 28 patiënten.
Klinische beoordelingen zullen plaatsvinden bij baseline, halverwege de behandeling (week 4), aan het einde van de behandeling (week 8) en na 3 maanden.
De onderzoekers veronderstellen dat deze behandeling haalbaar en acceptabel zal zijn voor deelnemers, en zal leiden tot vermindering van depressiesymptomen en functionele beperkingen, evenals verbeteringen in de kwaliteit van leven vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02214
- Massachusetts
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen
- Woonachtig in Massachusetts
- Huidige primaire diagnose van depressie
- tenminste matig ernstige huidige symptomen van depressie
Uitsluitingscriteria:
- Recente of verwachte veranderingen in het gebruik van psychotrope medicatie
- Eerdere deelname aan een CBT-kuur voor depressie
- Huidige ernstige stoornis in middelengebruik
- Levenslange bipolaire stoornis of psychose
- Acute, actieve zelfmoordgedachten
- Gelijktijdige psychologische behandeling
- Heeft geen ondersteunde mobiele smartphone met een data-abonnement
- Gebrek aan technologische kennis die het vermogen om met smartphonebehandelingen om te gaan zou belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door een therapeut begeleide CGT via een smartphone
Deelnemers zullen app-gebaseerde cognitieve gedragstherapie (CGT) -behandeling voor depressieve stoornis (MDD) voltooien via hun persoonlijke mobiele smartphone.
Ze krijgen ook een therapeut toegewezen, die gedurende dezelfde behandelperiode korte virtuele behandelsessies (maximaal 25 minuten via een videoplatform) zal geven.
|
Alle deelnemers ontvangen de door de app geleverde CGT, inclusief modules zoals cognitieve vaardigheden (bijv. cognitieve herstructurering, kernovertuigingen), gedragsvaardigheden (bijv. activiteitenplanning) en mindfulness.
Therapeuten zullen ook korte wekelijkse virtuele afspraken met deelnemers houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvalpercentages
Tijdsspanne: beoordeeld aan het einde van de behandeling (week 8)
|
Om de haalbaarheid te bepalen, zullen we de percentages en redenen voor de uitval van deelnemers aan het onderzoek rapporteren.
|
beoordeeld aan het einde van de behandeling (week 8)
|
|
Verandering van de tevredenheid van de patiënt (gemeten door de CSQ-8)
Tijdsspanne: Gemeten op het middelpunt (week 4) en einde van de behandeling (week 8)
|
De klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ) is een vragenlijst met een zelfrapportage van 8 items die de tevredenheid met de ontvangen klinische diensten beoordeelt.
Elk item gebruikt een 4-punts Likert-schaal.
Items worden opgeteld voor een totale score variërend van 8 tot 32, met hogere scores die een grotere tevredenheid aangeven.
|
Gemeten op het middelpunt (week 4) en einde van de behandeling (week 8)
|
|
Verandering in de geloofwaardigheid van de behandeling (zoals gemeten door de CEQ)
Tijdsspanne: Verandering in geloofwaardigheid van basislijn (week 0) naar middelpunt (week 4)
|
De Vragenlijst voor geloofwaardigheid/verwachting (CEQ) is een zelfrapportage-vragenlijst met 6 items.
Items 1-3 beoordelen de indrukken van cliënten over de geloofwaardigheid van de behandeling; Ze worden gescoord op Likert -schalen variërend van 1 tot 9 (bijvoorbeeld van 1 = 'helemaal niet' tot 9 = 'heel erg').
Items worden opgeteld voor een totale score die kan variëren van 3 tot 27, waarbij hogere scores een grotere geloofwaardigheid van de behandeling betekenen.
|
Verandering in geloofwaardigheid van basislijn (week 0) naar middelpunt (week 4)
|
|
Verandering in de uitkomstverwachting (zoals gemeten door de CEQ)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang (week 0) en middelpunt (week 4)
|
De Vragenlijst voor geloofwaardigheid/verwachting (CEQ) is een zelfrapportage-vragenlijst met 6 items.
Items 4-6 worden gebruikt om de uitkomstverwachting van klanten te beoordelen.
Item 5 wordt gescoord op een Likert -schaal variërend van 1 tot 9 (waarbij 1 = 'helemaal niet' tot 9 = 'heel veel').
Items 4 en 6 worden gescoord op een schaal van 0% tot 100% (in stappen van 10 punten); Hun scores worden vervolgens lineair omgezet op een Likert -schaal van 1 tot 9. Items worden samengevat voor een totale uitkomstverwachtingsscore die kan variëren van 3 tot 27, waar hogere scores een hogere uitkomstverwachting betekenen.
|
Gemeten bij aanvang (week 0) en middelpunt (week 4)
|
|
App -beoordeling (zoals gemeten door de Umars)
Tijdsspanne: Gemeten op eindpunt (week 8)
|
De gebruikersversie van de mobiele applicatie-beoordelingsschaal (UMARS) is een zelfrapportage met 26 items die de evaluaties van de deelnemer van verschillende app-functies beoordelen.
Afmetingen van deze maatregel omvatten betrokkenheid (5 items), functionaliteit (4 items), esthetiek (3 items), informatiekwaliteit (4 items); Andere items over app -subjectiviteitskwaliteit (4 items) en waargenomen impact (6 items) zijn ook beschikbaar, maar dragen niet bij aan de algehele score (en worden hier niet gerapporteerd).
Items worden beoordeeld op verschillend geformuleerde 5-punts Likert-schalen variërend van 1 (onvoldoende) tot 5 (uitstekend).
Een algemene app-ratingscore kan worden berekend als de gemiddelde score van de eerste vier subschalen (betrokkenheid, functionaliteit, esthetiek en informatiekwaliteit; bereik van 1-5), waarbij hogere scores aangeven dat hogere algehele waargenomen app-kwaliteit.
|
Gemeten op eindpunt (week 8)
|
|
Verandering in behandelingsgebruik
Tijdsspanne: Gemeten op het middelpunt (week 4) en einde van de behandeling (week 8)
|
Het gebruik van de behandeling werd beoordeeld met een enkele vraag: "Gemiddeld, hoeveel tijd (in minuten) besteedt u aan het gebruik van de app of beoefenen in totaal vaardigheden uit de app, per week?"
Antwoorden werden verzameld als aantal minuten in het gehele formaat, waar meer tijd besteed aan en buiten de app werd geïnterpreteerd als een groter behandelingsgebruik.
|
Gemeten op het middelpunt (week 4) en einde van de behandeling (week 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de ernst van de MDD-symptomen (gemeten door de HAM-D)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, week 4, week 8 (einde van de behandeling), week 20 (follow-up)
|
De Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) is de goudstandaard clinicus-beoordeelde beoordeling van de ernst van de depressiesymptoom.
Het bevat 21 items die worden beoordeeld op een mengsel van 3- en 5-punts Likert-schalen.
De eerste 17 items worden opgeteld voor de totale score, die kan variëren van 0 tot 52.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van depressie.
|
Gemeten bij aanvang, week 4, week 8 (einde van de behandeling), week 20 (follow-up)
|
|
Verandering in functionele beperkingen (zoals gemeten door de WSA's)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, week 4, week 8 (einde van de behandeling), week 20 (follow-up)
|
De werk- en sociale aanpassingsschaal (WSAS) is een zelfrapportage die een beperking beoordeelt in beroepsmatige, sociale en familiegebieden.
De WSA's is een maatregel van 5 items die 9-punts Likert-schalen gebruikt, variërend van 0 (helemaal geen beperking) tot 8 (zeer ernstige stoornissen).
De items worden opgeteld voor een totale score variërend van 0 tot 40, waarbij hogere scores een hogere functionele beperkingen betekenen.
|
Gemeten bij aanvang, week 4, week 8 (einde van de behandeling), week 20 (follow-up)
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (gemeten door de Q-Les-Q-SF)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, week 4, week 8 (einde van de behandeling), week 20 (follow-up)
|
De Quality of Life Plezier- en tevredenheidsvragenlijst-short-vorm (Q-Les-Q-SF) is een 16-item, zelfrapportage vragenlijst die de tevredenheid van het leven in de afgelopen week beoordeelt.
Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed).
Vragen 1-15 worden vervolgens opgeteld tot een totale score, en de totale score wordt gerapporteerd als een percentage maximaal mogelijk, zodat het eindpercentage scorebereik 0% tot 100% is, met hogere scores die wijzen op een grotere kwaliteit van leven.
|
Gemeten bij aanvang, week 4, week 8 (einde van de behandeling), week 20 (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabine Wilhelm, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020P001958
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .