新型コロナウイルス感染症予防ボランティアにおけるインガロンの使用に関する研究
2022年5月20日 更新者：SPP Pharmaclon Ltd.
コロナウイルス感染症の予防のためのボランティアにおける薬物インガロン（ヒト組換えインターフェロンガンマ、NPP Farmaklon LLC、ロシア）の使用に関する前向き公開対照非介入研究
この研究の主な目的は、インガロン (INN: ヒト組換えインターフェロン ガンマ、鼻腔内投与用溶液の凍結乾燥物 100,000 IU) を 1 日おきに各鼻腔に 3 滴ずつ 10 日間投与するという予防的使用の有効性を評価することです。ボランティアでは7日間の休憩を含む日数（10日間を2サイクル）。
調査の概要
詳細な説明
グループ間の分配は参加者のリクエストに応じてランダムに行われます。
観察プログラムによって承認された方法論に従って、参加者は、予防コースの27日間（10日+7日+10日）中に治験薬を使用するか使用しなければなりません（配布グループと本人の意志に応じて）。
対照群は研究療法を受けません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、121374
- City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～62年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
SARS-CoV-2感染患者の「レッドゾーン」で活動するボランティア
説明
包含基準:
- 「レッドゾーン」で勤務し、新型コロナウイルス感染症患者と接触する医療従事者と医療従事者。
- 18歳以上の男性と女性。
- データ処理のためのインフォームドコンセントフォームへの署名。
- 参加者のアンケート (パート 1) に回答する能力と同意。
- 呼吸器感染症の症状はありません。
- 鼻咽頭スワブによって得られた生体材料によると、SARS-CoV-2 RNA の存在に関する PCR 検査の結果が陰性。
除外基準:
- 評価対象のデータの解釈を複雑にする可能性のある疾患（HIV、がん、臓器移植など）の臨床的に確認または文書化された病歴。
- 研究者が研究結果を歪めたり、ボランティアの権利を制限したり、より大きな危険にさらす可能性があると研究者が判断したその他の併存疾患や状態。
- 治験薬の使用に対する禁忌。
- 研究薬を構成する成分に対する個人の不耐性。
- 妊娠中または授乳中。
- SARS-CoV-2 に対する抗体 (IgM、IgG) の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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薬剤: インターフェロンガンマ
インガロン（INN: 組換えヒトインターフェロンガンマ、鼻腔内投与用溶液の凍結乾燥物、100,000 IU）を、7 日間の休憩を挟んで 10 日間、隔日で各鼻腔に 3 滴ずつ鼻腔内投与する計画（2 10 日サイクル）
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鼻の形
他の名前：
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コントロール: 介入なし
新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の影響で、緊急事態宣言が解除されました。 противовирусных иммуномодулирующих средств, за исключением препаратов, назначаемых не по назначению или в иссл IFN-G を使用してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発生率
時間枠：35日目
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薬剤インガロン（INN: インターフェロンガンマヒト組換え体、鼻腔内投与用溶液の凍結乾燥物、100,000 IU）を、1日おきに10日間、休憩を挟みながら各鼻腔に3滴ずつ投与するレジメンで使用した場合の、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ボランティアの発症率7 日間 (10 日サイクルを 2 回) と対照群の比較
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35日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新型コロナウイルス感染症が検査室で確認される頻度
時間枠：35日目
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インガロン（INN：組換えヒトインターフェロンガンマ、鼻腔内投与用溶液の凍結乾燥物、100,000 IU）を1日おきに10日間、休憩を挟んで各鼻腔に3滴ずつ投与するレジメンで使用した場合の、検査室での新型コロナウイルス感染症の確認の頻度7 日間 (10 日サイクルを 2 回) と対照群の比較
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35日目
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WHO スケール (0 ～ 8) でのスコアの比較評価
時間枠：35日目
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薬物インガロン（INN: インターフェロンガンマヒト組換え体、凍結乾燥物100,000 IU）を各鼻腔に 3 滴ずつ、7 日間の休憩を挟んで 10 日間隔日で鼻腔内投与（10 日サイクルを 2 回）した場合の対照群との比較
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35日目
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症状の重症度
時間枠：35日目
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両グループの感染した研究参加者の病気の症状の重症度
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35日目
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症状の持続期間
時間枠：35日目
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両グループの感染した研究参加者の病気の症状の持続期間
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35日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Myasnikov AL, Berns SA, Zverev KV, Lartseva OA, Talyzin PA. Efficacy of Interferon Gamma in the Prevention of SARS-CoV-2 Infection (COVID-19): Results of a Prospective Controlled Trial. International Journal of Biomedicine 2020; 10(3): 182-188.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月23日
一次修了 (実際)
2020年6月10日
研究の完了 (実際)
2020年6月15日
試験登録日
最初に提出
2022年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月20日
最初の投稿 (実際)
2022年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月20日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GAMMACOVID-PROF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。