Studio dell'uso dell'Ingaron nei volontari per la prevenzione del COVID-19
20 maggio 2022 aggiornato da: SPP Pharmaclon Ltd.
Studio prospettico non interventistico controllato aperto sull'uso del farmaco Ingaron (Interferon Gamma Human Recombinant, NPP Farmaklon LLC, Russia) nei volontari per la prevenzione dell'infezione da coronavirus COVID-19
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'uso profilattico di Ingaron (DCI: interferone gamma ricombinante umano, liofilizzato per soluzione per somministrazione intranasale 100.000 UI) nel regime di 3 gocce in ciascun passaggio nasale per via intranasale a giorni alterni per 10 giorni con una pausa di 7 giorni (2 cicli di 10 giorni) nei volontari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La distribuzione tra i gruppi viene effettuata in modo casuale su richiesta del partecipante.
Secondo la metodologia approvata dal programma osservazionale, il partecipante deve utilizzare o meno il farmaco sperimentale (a seconda del gruppo di distribuzione e della propria volontà) durante i 27 giorni del corso di profilassi (10 giorni + 7 giorni + 10 giorni).
Il gruppo di controllo non riceve la terapia in studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 121374
- City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 62 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Volontari che lavorano nella "zona rossa" con pazienti infetti da SARS-CoV-2
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Operatori sanitari e personale medico operante nella "zona rossa" e a contatto con pazienti infetti da COVID-19.
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni.
- Firma di un modulo di consenso informato per il trattamento dei dati.
- Capacità e consenso a completare il questionario (parte 1) del partecipante.
- Nessun sintomo di infezione respiratoria.
- Risultato negativo del test PCR per la presenza di SARS-CoV-2 RNA secondo il biomateriale ottenuto dal tampone nasofaringeo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia clinicamente confermata o documentata di malattie che possano complicare l'interpretazione dei dati oggetto di valutazione (HIV, cancro, trapianto di organi, ecc.).
- Qualsiasi altra comorbilità o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa distorcere i risultati dello studio, limitare i diritti del volontario o metterlo a maggior rischio.
- Controindicazioni all'uso del medicinale sperimentale.
- Intolleranza individuale agli ingredienti che compongono il farmaco in studio.
- Gravidanza o allattamento.
- La presenza di anticorpi contro SARS-CoV-2 (IgM, IgG).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Droga: interferone gamma
Ingaron (INN: interferone gamma umano ricombinante, liofilizzato per soluzione per somministrazione intranasale 100.000 UI) nel regime di 3 gocce in ogni passaggio nasale per via intranasale a giorni alterni per 10 giorni con una pausa di 7 giorni (2 cicli di 10 giorni)
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forma nasale
Altri nomi:
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Controllo: Nessun intervento
Любой профилактический метод, включающий различные фармакологические методы лечения COVID-19, наряду с применение Sono molto favorevole e immutabile, per prepararsi in modo indipendente, non prima di farlo овательских целях, а также IFN-G.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza
Lasso di tempo: Giorno 35
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Il tasso di incidenza dei volontari COVID-19 durante l'utilizzo del farmaco Ingaron (DCI: interferone gamma ricombinante umano, liofilizzato per soluzione per somministrazione intranasale 100.000 UI) nel regime di 3 gocce in ciascun passaggio nasale per via intranasale a giorni alterni per 10 giorni con una pausa di 7 giorni (2 cicli da 10 giorni) rispetto al gruppo di controllo
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Giorno 35
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza della conferma di laboratorio della malattia COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 35
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La frequenza delle conferme di laboratorio della malattia COVID-19 quando si utilizza Ingaron (DCI: interferone gamma umano ricombinante, liofilizzato per soluzione per somministrazione intranasale 100.000 UI) nel regime di 3 gocce in ciascun passaggio nasale per via intranasale a giorni alterni per 10 giorni con una pausa di 7 giorni (2 cicli di 10 giorni) rispetto al gruppo di controllo
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Giorno 35
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Valutazione comparativa dei punteggi sulla scala OMS (0-8)
Lasso di tempo: Giorno 35
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Valutazione comparativa dei punteggi sulla scala dell'OMS (da 0 punti - non infetto, nessuna manifestazione o segno virologico di infezione, fino a 8 punti - morto, decesso) quando si utilizza il farmaco Ingaron (DCI: interferone gamma ricombinante umano, liofilizzato per soluzione per somministrazione intranasale 100.000 UI) nella modalità di 3 gocce in ciascun passaggio nasale per via intranasale a giorni alterni per 10 giorni con una pausa di 7 giorni (2 cicli di 10 giorni) rispetto al gruppo di controllo
|
Giorno 35
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Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 35
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La gravità dei sintomi della malattia dei partecipanti allo studio infetti in entrambi i gruppi
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Giorno 35
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Durata dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 35
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La durata dei sintomi della malattia dei partecipanti allo studio infetti in entrambi i gruppi
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Giorno 35
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Myasnikov AL, Berns SA, Zverev KV, Lartseva OA, Talyzin PA. Efficacy of Interferon Gamma in the Prevention of SARS-CoV-2 Infection (COVID-19): Results of a Prospective Controlled Trial. International Journal of Biomedicine 2020; 10(3): 182-188.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Interferoni
- Interferone-gamma
Altri numeri di identificazione dello studio
- GAMMACOVID-PROF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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