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Studio dell'uso dell'Ingaron nei volontari per la prevenzione del COVID-19

20 maggio 2022 aggiornato da: SPP Pharmaclon Ltd.

Studio prospettico non interventistico controllato aperto sull'uso del farmaco Ingaron (Interferon Gamma Human Recombinant, NPP Farmaklon LLC, Russia) nei volontari per la prevenzione dell'infezione da coronavirus COVID-19

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'uso profilattico di Ingaron (DCI: interferone gamma ricombinante umano, liofilizzato per soluzione per somministrazione intranasale 100.000 UI) nel regime di 3 gocce in ciascun passaggio nasale per via intranasale a giorni alterni per 10 giorni con una pausa di 7 giorni (2 cicli di 10 giorni) nei volontari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La distribuzione tra i gruppi viene effettuata in modo casuale su richiesta del partecipante. Secondo la metodologia approvata dal programma osservazionale, il partecipante deve utilizzare o meno il farmaco sperimentale (a seconda del gruppo di distribuzione e della propria volontà) durante i 27 giorni del corso di profilassi (10 giorni + 7 giorni + 10 giorni). Il gruppo di controllo non riceve la terapia in studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 121374
        • City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Volontari che lavorano nella "zona rossa" con pazienti infetti da SARS-CoV-2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Operatori sanitari e personale medico operante nella "zona rossa" e a contatto con pazienti infetti da COVID-19.
  2. Uomini e donne di età superiore ai 18 anni.
  3. Firma di un modulo di consenso informato per il trattamento dei dati.
  4. Capacità e consenso a completare il questionario (parte 1) del partecipante.
  5. Nessun sintomo di infezione respiratoria.
  6. Risultato negativo del test PCR per la presenza di SARS-CoV-2 RNA secondo il biomateriale ottenuto dal tampone nasofaringeo.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi storia clinicamente confermata o documentata di malattie che possano complicare l'interpretazione dei dati oggetto di valutazione (HIV, cancro, trapianto di organi, ecc.).
  2. Qualsiasi altra comorbilità o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa distorcere i risultati dello studio, limitare i diritti del volontario o metterlo a maggior rischio.
  3. Controindicazioni all'uso del medicinale sperimentale.
  4. Intolleranza individuale agli ingredienti che compongono il farmaco in studio.
  5. Gravidanza o allattamento.
  6. La presenza di anticorpi contro SARS-CoV-2 (IgM, IgG).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Droga: interferone gamma
Ingaron (INN: interferone gamma umano ricombinante, liofilizzato per soluzione per somministrazione intranasale 100.000 UI) nel regime di 3 gocce in ogni passaggio nasale per via intranasale a giorni alterni per 10 giorni con una pausa di 7 giorni (2 cicli di 10 giorni)
Droga: Interferone gamma ricombinante umano (IFN-G)
forma nasale
Altri nomi:
  • Ingaro
  • Interferone gamma ricombinante umano
Controllo: Nessun intervento
Любой профилактический метод, включающий различные фармакологические методы лечения COVID-19, наряду с применение Sono molto favorevole e immutabile, per prepararsi in modo indipendente, non prima di farlo овательских целях, а также IFN-G.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza
Lasso di tempo: Giorno 35
Il tasso di incidenza dei volontari COVID-19 durante l'utilizzo del farmaco Ingaron (DCI: interferone gamma ricombinante umano, liofilizzato per soluzione per somministrazione intranasale 100.000 UI) nel regime di 3 gocce in ciascun passaggio nasale per via intranasale a giorni alterni per 10 giorni con una pausa di 7 giorni (2 cicli da 10 giorni) rispetto al gruppo di controllo
Giorno 35

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della conferma di laboratorio della malattia COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 35
La frequenza delle conferme di laboratorio della malattia COVID-19 quando si utilizza Ingaron (DCI: interferone gamma umano ricombinante, liofilizzato per soluzione per somministrazione intranasale 100.000 UI) nel regime di 3 gocce in ciascun passaggio nasale per via intranasale a giorni alterni per 10 giorni con una pausa di 7 giorni (2 cicli di 10 giorni) rispetto al gruppo di controllo
Giorno 35
Valutazione comparativa dei punteggi sulla scala OMS (0-8)
Lasso di tempo: Giorno 35
Valutazione comparativa dei punteggi sulla scala dell'OMS (da 0 punti - non infetto, nessuna manifestazione o segno virologico di infezione, fino a 8 punti - morto, decesso) quando si utilizza il farmaco Ingaron (DCI: interferone gamma ricombinante umano, liofilizzato per soluzione per somministrazione intranasale 100.000 UI) nella modalità di 3 gocce in ciascun passaggio nasale per via intranasale a giorni alterni per 10 giorni con una pausa di 7 giorni (2 cicli di 10 giorni) rispetto al gruppo di controllo
Giorno 35
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 35
La gravità dei sintomi della malattia dei partecipanti allo studio infetti in entrambi i gruppi
Giorno 35
Durata dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 35
La durata dei sintomi della malattia dei partecipanti allo studio infetti in entrambi i gruppi
Giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SPP Pharmaclon Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Myasnikov AL, Berns SA, Zverev KV, Lartseva OA, Talyzin PA. Efficacy of Interferon Gamma in the Prevention of SARS-CoV-2 Infection (COVID-19): Results of a Prospective Controlled Trial. International Journal of Biomedicine 2020; 10(3): 182-188.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAMMACOVID-PROF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione respiratoria da COVID-19

Prove cliniche su Interferone gamma ricombinante umano (IFN-G)

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