Studie av användningen av Ingaron i volontärer för att förebygga covid-19
20 maj 2022 uppdaterad av: SPP Pharmaclon Ltd.
Prospektiv öppen kontrollerad icke-interventionsstudie av användningen av läkemedlet Ingaron (Interferon Gamma Human Recombinant, NPP Farmaklon LLC, Ryssland) hos frivilliga för att förebygga coronavirusinfektion COVID-19
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av den profylaktiska användningen av Ingaron (INN: rekombinant interferon gamma human, frystorkat för lösning för intranasal administrering 100 000 IE) i regimen med 3 droppar i varje näspassage intranasalt varannan dag i 10 dagar med ett uppehåll på 7 dagar (2 10-dagarscykler) hos frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fördelning mellan grupper sker slumpmässigt på begäran av deltagaren.
Enligt den metod som godkänts av observationsprogrammet ska deltagaren använda eller inte använda prövningsläkemedlet (beroende på distributionsgrupp och egen vilja) under de 27 dagarna av profylaxkursen (10 dagar + 7 dagar + 10 dagar).
Kontrollgruppen får inte studieterapi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 121374
- City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 62 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Volontärer som arbetar i den "röda zonen" med patienter infekterade med SARS-CoV-2
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sjukvårdare och medicinsk personal som arbetar i den "röda zonen" och i kontakt med patienter infekterade med covid-19.
- Män och kvinnor över 18 år.
- Underteckna ett informerat samtyckesformulär för databehandling.
- Förmåga och samtycke att fylla i deltagarens frågeformulär (del 1).
- Inga symtom på luftvägsinfektion.
- Negativt PCR-testresultat för närvaron av SARS-CoV-2 RNA enligt biomaterialet som erhållits med nasofaryngeal pinne.
Exklusions kriterier:
- Varje kliniskt bekräftad eller dokumenterad historia av sjukdomar som kan komplicera tolkningen av de data som bedöms (hiv, cancer, organtransplantation, etc.).
- Alla andra samsjukligheter eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan förvränga studiens resultat, begränsa volontärens rättigheter eller utsätta honom för en större risk.
- Kontraindikationer för användningen av prövningsläkemedlet.
- Individuell intolerans mot ingredienserna som utgör studieläkemedlet.
- Graviditet eller amning.
- Närvaron av antikroppar mot SARS-CoV-2 (IgM, IgG).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Läkemedel: Interferon Gamma
Ingaron (INN: rekombinant humant interferon gamma, lyofilisat för lösning för intranasal administrering 100 000 IE) i regimen med 3 droppar i varje näspassage intranasalt varannan dag i 10 dagar med ett uppehåll på 7 dagar (2 cykler på 10 dagar)
|
nasal form
Andra namn:
|
|
Kontroll: Inget ingripande
Любой профилактический метод, включающий различные фармакологические методы лечения COVID-19, непродавис и иммуномодулирующих средств, за исключением препаратов, назначаемых не по назначению или в исследице в исследи N-G.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Olycksfallsfrekvens
Tidsram: Dag 35
|
Incidensfrekvensen av covid-19 frivilliga vid användning av läkemedlet Ingaron (INN: interferon gamma human rekombinant, lyofilisat för lösning för intranasal administrering 100 000 IE) i regimen med 3 droppar i varje näspassage intranasalt varannan dag i 10 dagar med paus på 7 dagar (2 cykler på 10 dagar) jämfört med kontrollgruppen
|
Dag 35
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för laboratoriebekräftelse av COVID-19-sjukdom
Tidsram: Dag 35
|
Frekvensen av laboratoriebekräftelser av covid-19-sjukdom vid användning av Ingaron (INN: rekombinant humant interferon gamma, frystorkat för lösning för intranasal administrering 100 000 IE) i regimen med 3 droppar i varje näspassage intranasalt varannan dag i 10 dagar med paus på 7 dagar (2 cykler på 10 dagar) jämfört med kontrollgruppen
|
Dag 35
|
|
Jämförande bedömning av poäng på WHO-skalan (0-8)
Tidsram: Dag 35
|
Jämförande utvärdering av poäng på WHO-skalan (från 0 poäng - inte infekterad, inga manifestationer eller virologiska tecken på infektion, upp till 8 poäng - dog, död) vid användning av läkemedlet Ingaron (INN: interferon gamma human rekombinant, frystorkat för lösning för intranasal administrering 100 000 IE) i form av 3 droppar i varje näspassage intranasalt varannan dag i 10 dagar med ett uppehåll på 7 dagar (2 cykler på 10 dagar) i jämförelse med kontrollgruppen
|
Dag 35
|
|
Symtomens svårighetsgrad
Tidsram: Dag 35
|
Svårighetsgraden av symtomen på sjukdomen hos infekterade studiedeltagare i båda grupperna
|
Dag 35
|
|
Symtomens varaktighet
Tidsram: Dag 35
|
Varaktigheten av symtomen på sjukdomen hos infekterade studiedeltagare i båda grupperna
|
Dag 35
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Myasnikov AL, Berns SA, Zverev KV, Lartseva OA, Talyzin PA. Efficacy of Interferon Gamma in the Prevention of SARS-CoV-2 Infection (COVID-19): Results of a Prospective Controlled Trial. International Journal of Biomedicine 2020; 10(3): 182-188.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2022
Första postat (Faktisk)
23 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antineoplastiska medel
- Interferoner
- Interferon-gamma
Andra studie-ID-nummer
- GAMMACOVID-PROF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .