Studie av bruken av Ingaron i frivillige for forebygging av COVID-19
20. mai 2022 oppdatert av: SPP Pharmaclon Ltd.
Prospektiv åpen kontrollert ikke-intervensjonell studie av bruken av stoffet Ingaron (Interferon Gamma Human Recombinant, NPP Farmaklon LLC, Russland) hos frivillige for forebygging av koronavirusinfeksjon COVID-19
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av profylaktisk bruk av Ingaron (INN: rekombinant interferon gamma human, lyofilisat til oppløsning for intranasal administrering 100 000 IE) i regimet med 3 dråper i hver nesepassasje intranasalt annenhver dag i 10 dager med pause på 7 dager (2 10-dagers sykluser) hos frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fordeling mellom grupper skjer tilfeldig etter ønske fra deltaker.
I henhold til metodikken godkjent av observasjonsprogrammet må deltakeren bruke eller ikke bruke forsøksstoffet (avhengig av distribusjonsgruppe og egen vilje) i løpet av de 27 dagene av profylaksekurset (10 dager + 7 dager + 10 dager).
Kontrollgruppen får ikke studieterapi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121374
- City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 62 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Frivillige som jobber i den "røde sonen" med pasienter infisert med SARS-CoV-2
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk arbeidere og medisinsk personell som jobber i den "røde sonen" og er i kontakt med pasienter infisert med COVID-19.
- Menn og kvinner over 18 år.
- Signering av et informert samtykkeskjema for databehandling.
- Evne og enighet til å fylle ut spørreskjemaet (del 1) til deltakeren.
- Ingen symptomer på luftveisinfeksjon.
- Negativt PCR-testresultat for tilstedeværelse av SARS-CoV-2 RNA i henhold til biomaterialet oppnådd med nasofaryngeal vattpinne.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk bekreftet eller dokumentert historie med sykdommer som kan komplisere tolkningen av dataene som vurderes (HIV, kreft, organtransplantasjon, etc.).
- Alle andre komorbiditeter eller tilstander som etter etterforskerens mening kan forvrenge resultatene av studien, begrense rettighetene til den frivillige eller sette ham i større fare.
- Kontraindikasjoner for bruk av undersøkelsesmiddelet.
- Individuell intoleranse overfor ingrediensene som utgjør studiemedisinen.
- Graviditet eller amming.
- Tilstedeværelsen av antistoffer mot SARS-CoV-2 (IgM, IgG).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Legemiddel: Interferon Gamma
Ingaron (INN: rekombinant humant interferon gamma, lyofilisat for oppløsning for intranasal administrering 100 000 IE) i regimet med 3 dråper i hver nesepassasje intranasalt annenhver dag i 10 dager med en pause på 7 dager (2 10-dagers sykluser)
|
neseform
Andre navn:
|
|
Kontroll: Ingen inngrep
Любой профилактический метод, включающий различные фармакологические методы лечения COVID-19, несподивсивис и иммуномодулирующих средств, за исключением препаратов, назначаемых не по назначению или в исследиов, не по назначению или в исследи N-G.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate
Tidsramme: Dag 35
|
Forekomsten av covid-19 frivillige ved bruk av legemidlet Ingaron (INN: interferon gamma human rekombinant, lyofilisat til oppløsning for intranasal administrering 100 000 IE) i regimet med 3 dråper i hver nesepassasje intranasalt annenhver dag i 10 dager med pause på 7 dager (2 10-dagers sykluser) vs kontrollgruppe
|
Dag 35
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av laboratoriebekreftelse av COVID-19 sykdom
Tidsramme: Dag 35
|
Frekvensen av laboratoriebekreftelser av COVID-19 sykdom ved bruk av Ingaron (INN: rekombinant humant interferon gamma, frysetørket oppløsning for intranasal administrering 100 000 IE) i regimet med 3 dråper i hver nesepassasje intranasalt annenhver dag i 10 dager med pause på 7 dager (2 10-dagers sykluser) vs kontrollgruppe
|
Dag 35
|
|
Komparativ vurdering av skårer på WHO-skalaen (0-8)
Tidsramme: Dag 35
|
Sammenlignende evaluering av skårer på WHO-skalaen (fra 0 poeng - ikke infisert, ingen manifestasjoner eller virologiske tegn på infeksjon, opptil 8 poeng - døde, død) ved bruk av legemidlet Ingaron (INN: interferon gamma human rekombinant, lyofilisat for løsning for intranasal administrering 100 000 IE) i form av 3 dråper i hver nesepassasje intranasalt annenhver dag i 10 dager med en pause på 7 dager (2 10-dagers sykluser) sammenlignet med kontrollgruppen
|
Dag 35
|
|
Alvorlighetsgraden av symptomene
Tidsramme: Dag 35
|
Alvorlighetsgraden av symptomene på sykdommen til infiserte studiedeltakere i begge grupper
|
Dag 35
|
|
Varighet av symptomer
Tidsramme: Dag 35
|
Varigheten av symptomene på sykdommen til infiserte studiedeltakere i begge grupper
|
Dag 35
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Myasnikov AL, Berns SA, Zverev KV, Lartseva OA, Talyzin PA. Efficacy of Interferon Gamma in the Prevention of SARS-CoV-2 Infection (COVID-19): Results of a Prospective Controlled Trial. International Journal of Biomedicine 2020; 10(3): 182-188.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Interferoner
- Interferon-gamma
Andre studie-ID-numre
- GAMMACOVID-PROF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .