Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование использования Ingaron у добровольцев для профилактики COVID-19

20 мая 2022 г. обновлено: SPP Pharmaclon Ltd.

Проспективное открытое контролируемое неинтервенционное исследование применения препарата Ингарон (интерферон гамма человеческий рекомбинантный, ООО «НПП Фармаклон», Россия) у добровольцев для профилактики коронавирусной инфекции COVID-19

Основной целью настоящего исследования является оценка эффективности профилактического применения Ингарона (МНН: рекомбинантный интерферон гамма человеческий, лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения 100 000 МЕ) по схеме 3 капли в каждый носовой ход интраназально через день в течение 10 дней с перерывом в 7 дней (2 10-дневных цикла) у добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распределение между группами производится случайным образом по желанию участника. Согласно методике, утвержденной программой наблюдения, участник должен применять или не применять исследуемый препарат (в зависимости от группы распределения и собственного желания) в течение 27 дней профилактического курса (10 дней + 7 дней + 10 дней). Контрольная группа не получает исследуемую терапию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 62 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Волонтеры работают в «красной зоне» с больными, инфицированными SARS-CoV-2

Описание

Критерии включения:

  1. Медицинские работники и медицинский персонал, работающие в «красной зоне» и контактирующие с больными, инфицированными COVID-19.
  2. Мужчины и женщины старше 18 лет.
  3. Подписание формы информированного согласия на обработку данных.
  4. Возможность и согласие на заполнение анкеты (часть 1) участника.
  5. Нет симптомов респираторной инфекции.
  6. Отрицательный результат ПЦР-теста на наличие РНК SARS-CoV-2 по биоматериалу, полученному мазком из носоглотки.

Критерий исключения:

  1. Любые клинически подтвержденные или задокументированные заболевания в анамнезе, которые могут затруднить интерпретацию оцениваемых данных (ВИЧ, рак, трансплантация органов и т. д.).
  2. Любые другие сопутствующие заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования, ограничить права добровольца или подвергнуть его большему риску.
  3. Противопоказания к применению исследуемого лекарственного средства.
  4. Индивидуальная непереносимость ингредиентов, входящих в состав исследуемого препарата.
  5. Беременность или кормление грудью.
  6. Наличие антител к SARS-CoV-2 (IgM, IgG).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лекарственное средство: Интерферон Гамма
Ингарон (МНН: интерферон человеческий рекомбинантный гамма, лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения 100 000 МЕ) в режиме по 3 капли в каждый носовой ход интраназально через день в течение 10 дней с перерывом 7 дней (2 10-дневных цикла)
Лекарство: Интерферон гамма человеческий рекомбинантный (IFN-G)
носовая форма
Другие имена:
  • Ингарон
  • Интерферон гамма человеческий рекомбинантный
Контроль: Без вмешательства
Любой профилактический метод, применяемый в различных фармакологических методах лечения COVID-19, основанный на применении противовирусных и иммуномодулирующих средств, за внезапные заражения, назначаемые не по назначению или в исследованиях, а также IFN-G.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заболеваемости
Временное ограничение: День 35
Уровень заболеваемости COVID-19 добровольцев при применении препарата Ингарон (МНН: интерферон гамма человеческий рекомбинантный, лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения 100 000 МЕ) в схеме по 3 капли в каждый носовой ход интраназально через день в течение 10 дней с перерывом 7 дней (2 10-дневных цикла) по сравнению с контрольной группой
День 35

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота лабораторного подтверждения заболевания COVID-19
Временное ограничение: День 35
Частота лабораторных подтверждений заболевания COVID-19 при применении Ингарона (МНН: интерферон человеческий рекомбинантный гамма, лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения 100 000 МЕ) в схеме по 3 капли в каждый носовой ход интраназально через день в течение 10 дней с перерывом 7 дней (2 10-дневных цикла) по сравнению с контрольной группой
День 35
Сравнительная оценка баллов по шкале ВОЗ (0-8)
Временное ограничение: День 35
Сравнительная оценка баллов по шкале ВОЗ (от 0 баллов - не инфицирован, нет проявлений или вирусологических признаков инфекции, до 8 баллов - умер, смерть) при применении препарата Ингарон (МНН: интерферон гамма человеческий рекомбинантный, лиофилизат для приготовления раствора для интраназальное введение 100000 МЕ) в режиме по 3 капли в каждый носовой ход интраназально через день в течение 10 дней с перерывом 7 дней (2 10-дневных цикла) по сравнению с контрольной группой
День 35
Тяжесть симптомов
Временное ограничение: День 35
Тяжесть симптомов заболевания у инфицированных участников исследования в обеих группах
День 35
Продолжительность симптомов
Временное ограничение: День 35
Длительность симптомов заболевания у инфицированных участников исследования в обеих группах
День 35

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SPP Pharmaclon Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Myasnikov AL, Berns SA, Zverev KV, Lartseva OA, Talyzin PA. Efficacy of Interferon Gamma in the Prevention of SARS-CoV-2 Infection (COVID-19): Results of a Prospective Controlled Trial. International Journal of Biomedicine 2020; 10(3): 182-188.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GAMMACOVID-PROF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться