COVID-19 예방을 위한 자원봉사자의 Ingaron 사용 연구
2022년 5월 20일 업데이트: SPP Pharmaclon Ltd.
코로나바이러스 감염 COVID-19 예방을 위한 지원자에서 Ingaron 약물(Interferon Gamma Human Recombinant, NPP Farmaklon LLC, Russia) 사용에 대한 전향적 개방 제어 비간섭 연구
이 연구의 주요 목적은 인가론(INN: recombinant interferon gamma human, lyophilisate for solution for nasal administration 100,000 IU)의 예방적 사용 효과를 평가하는 것입니다. 지원자에서 7일(2 10일 주기)의 휴식이 있는 일.
연구 개요
상세 설명
그룹 간 배포는 참가자의 요청에 따라 무작위로 이루어집니다.
관찰 프로그램에서 승인한 방법론에 따라, 참가자는 예방 과정의 27일(10일 + 7일 + 10일) 동안 시험용 약물을 사용하거나 사용하지 않아야 합니다(유통 그룹 및 자신의 의지에 따라 다름).
대조군은 연구 요법을 받지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 121374
- City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
SARS-CoV-2에 감염된 환자와 함께 "레드존"에서 일하는 자원봉사자
설명
포함 기준:
- "레드존"에서 근무하고 COVID-19에 감염된 환자와 접촉하는 의료진 및 의료진.
- 18세 이상의 남녀.
- 데이터 처리를 위한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 참가자의 설문지(파트 1)를 작성하는 능력 및 동의.
- 호흡기 감염 증상 없음.
- 비인두 면봉으로 얻은 생체 물질에 따른 SARS-CoV-2 RNA 존재에 대한 PCR 검사 결과 음성.
제외 기준:
- 임상적으로 확인되었거나 평가 중인 데이터의 해석을 복잡하게 만들 수 있는 질병의 병력(HIV, 암, 장기 이식 등).
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 왜곡하거나 지원자의 권리를 제한하거나 그를 더 큰 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 동반 질환 또는 상태.
- 연구 의약품 사용에 대한 금기.
- 연구 약물을 구성하는 성분에 대한 개인적인 불내성.
- 임신 또는 모유 수유.
- SARS-CoV-2(IgM, IgG)에 대한 항체의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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약물: 인터페론 감마
Ingaron(INN: 재조합 인간 인터페론 감마, 비강내 투여용 용액용 동결건조물 100,000 IU) 7일의 휴식 시간을 두고 격일로 10일 동안 비강 내 각 비강에 3방울 투여(2 10일 주기)
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비강 형태
다른 이름들:
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제어: 개입 없음
Любой профилактический 방법, включающий различные фармакологические 방법 лечения COVID-19, наряду с применением противови русных и иммуномодулирующих средств, за исключением препаратов, назначаемых не по назначению или в исследовательских целях , а также IFN-G.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발생률
기간: 35일
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Ingaron(INN: interferon gamma human recombinant, lyophilisate for solution for nasal administration 100,000 IU)을 중단 없이 10일 동안 격일로 각 비강에 3방울씩 비강 내 투여하는 요법으로 약물 Ingaron을 사용할 때 COVID-19 지원자의 발생률 7일(10일 주기 2회) 대 대조군
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35일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 질병의 실험실 확인 빈도
기간: 35일
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Ingaron(INN: 재조합 인간 인터페론 감마, 비강내 투여용 용액용 동결건조물 100,000 IU)을 격일로 비강 내로 각 비강에 3방울씩 10일 동안 휴식을 취하는 요법으로 사용할 때 COVID-19 질병의 실험실 확인 빈도 7일(10일 주기 2회) 대 대조군
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35일
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WHO 척도(0-8)에 대한 점수 비교 평가
기간: 35일
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약물 Ingaron(INN: interferon gamma human recombinant, lyophilisate for solution for solution for solution)을 사용할 때 WHO 척도(0점 - 감염되지 않음, 감염의 징후 또는 바이러스학적 징후 없음, 최대 8점 - 사망, 사망)에서 점수의 비교 평가 비강내 투여 100,000 IU) 대조군과 비교하여 7일 휴식(10일 주기 2회)으로 10일 동안 격일로 각 비강에 3방울 비강내 투여
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35일
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증상의 심각도
기간: 35일
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두 그룹의 감염된 연구 참여자의 질병 증상의 중증도
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35일
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증상의 기간
기간: 35일
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두 그룹의 감염된 연구 참여자의 질병 증상 기간
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35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Myasnikov AL, Berns SA, Zverev KV, Lartseva OA, Talyzin PA. Efficacy of Interferon Gamma in the Prevention of SARS-CoV-2 Infection (COVID-19): Results of a Prospective Controlled Trial. International Journal of Biomedicine 2020; 10(3): 182-188.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GAMMACOVID-PROF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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