Etude de l'utilisation de l'Ingaron chez les volontaires pour la prévention du COVID-19
20 mai 2022 mis à jour par: SPP Pharmaclon Ltd.
Étude prospective ouverte contrôlée non interventionnelle sur l'utilisation du médicament Ingaron (interféron gamma humain recombinant, NPP Farmaklon LLC, Russie) chez des volontaires pour la prévention de l'infection à coronavirus COVID-19
Le but principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation prophylactique d'Ingaron (DCI : interféron gamma recombinant humain, lyophilisat pour solution pour administration intranasale 100 000 UI) à raison de 3 gouttes dans chaque voie nasale par voie intranasale un jour sur deux pendant 10 jours avec une pause de 7 jours (2 cycles de 10 jours) chez les volontaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La répartition entre les groupes est faite de façon aléatoire à la demande du participant.
Selon la méthodologie approuvée par le programme d'observation, le participant doit utiliser ou non le médicament expérimental (selon le groupe de distribution et sa propre volonté) pendant les 27 jours du cours de prophylaxie (10 jours + 7 jours + 10 jours).
Le groupe témoin ne reçoit pas le traitement de l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 121374
- City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 62 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Volontaires travaillant en "zone rouge" avec des patients infectés par le SARS-CoV-2
La description
Critère d'intégration:
- Travailleurs médicaux et personnel médical travaillant dans la "zone rouge" et en contact avec des patients infectés par le COVID-19.
- Hommes et femmes de plus de 18 ans.
- Signer un formulaire de consentement éclairé pour le traitement des données.
- Capacité et accord pour remplir le questionnaire (partie 1) du participant.
- Aucun symptôme d'infection respiratoire.
- Résultat du test PCR négatif pour la présence d'ARN du SRAS-CoV-2 selon le biomatériau obtenu par prélèvement nasopharyngé.
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent cliniquement confirmé ou documenté de maladies pouvant compliquer l'interprétation des données évaluées (VIH, cancer, transplantation d'organe, etc.).
- Toute autre comorbidité ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut fausser les résultats de l'étude, limiter les droits du volontaire ou l'exposer à un risque accru.
- Contre-indications à l'utilisation du médicament expérimental.
- Intolérance individuelle aux ingrédients qui composent le médicament à l'étude.
- Grossesse ou allaitement.
- La présence d'anticorps contre le SRAS-CoV-2 (IgM, IgG).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Médicament : Interféron Gamma
Ingaron (DCI : interféron gamma humain recombinant, lyophilisat pour solution pour administration intranasale 100 000 UI) à raison de 3 gouttes dans chaque passage nasal par voie intranasale un jour sur deux pendant 10 jours avec une pause de 7 jours (2 cycles de 10 jours)
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forme nasale
Autres noms:
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Contrôle : Aucune intervention
Любой профилактический метод, включающий различные фармакологические методы ле чения COVID-19, наряду с применением противовирусных и иммуномодулирующих средств, за искл ючением препаратов, назначаемых не по назначению или в исследовательских целях, а также IFN -G.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence
Délai: Jour 35
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Le taux d'incidence des volontaires COVID-19 lors de l'utilisation du médicament Ingaron (DCI : interféron gamma humain recombinant, lyophilisat pour solution pour administration intranasale 100 000 UI) dans le schéma de 3 gouttes dans chaque passage nasal par voie intranasale tous les deux jours pendant 10 jours avec une pause de 7 jours ( 2 cycles de 10 jours) vs groupe contrôle
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Jour 35
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de confirmation en laboratoire de la maladie COVID-19
Délai: Jour 35
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La fréquence des confirmations en laboratoire de la maladie COVID-19 lors de l'utilisation d'Ingaron (DCI : interféron gamma humain recombinant, lyophilisat pour solution pour administration intranasale 100 000 UI) dans le schéma de 3 gouttes dans chaque passage nasal par voie intranasale tous les deux jours pendant 10 jours avec une pause de 7 jours (2 cycles de 10 jours) vs groupe contrôle
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Jour 35
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Évaluation comparative des scores sur l'échelle de l'OMS (0-8)
Délai: Jour 35
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Évaluation comparative des scores sur l'échelle de l'OMS (de 0 point - non infecté, pas de manifestations ou de signes virologiques d'infection, jusqu'à 8 points - mort, décès) lors de l'utilisation du médicament Ingaron (DCI : interféron gamma humain recombinant, lyophilisat pour solution pour administration intranasale 100 000 UI) à raison de 3 gouttes dans chaque voie nasale par voie intranasale un jour sur deux pendant 10 jours avec une pause de 7 jours (2 cycles de 10 jours) par rapport au groupe témoin
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Jour 35
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Gravité des symptômes
Délai: Jour 35
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La gravité des symptômes de la maladie des participants à l'étude infectés dans les deux groupes
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Jour 35
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Durée des symptômes
Délai: Jour 35
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La durée des symptômes de la maladie des participants à l'étude infectés dans les deux groupes
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Jour 35
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Myasnikov AL, Berns SA, Zverev KV, Lartseva OA, Talyzin PA. Efficacy of Interferon Gamma in the Prevention of SARS-CoV-2 Infection (COVID-19): Results of a Prospective Controlled Trial. International Journal of Biomedicine 2020; 10(3): 182-188.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2022
Première publication (Réel)
23 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Interférons
- Interféron-gamma
Autres numéros d'identification d'étude
- GAMMACOVID-PROF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .