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Etude de l'utilisation de l'Ingaron chez les volontaires pour la prévention du COVID-19

20 mai 2022 mis à jour par: SPP Pharmaclon Ltd.

Étude prospective ouverte contrôlée non interventionnelle sur l'utilisation du médicament Ingaron (interféron gamma humain recombinant, NPP Farmaklon LLC, Russie) chez des volontaires pour la prévention de l'infection à coronavirus COVID-19

Le but principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation prophylactique d'Ingaron (DCI : interféron gamma recombinant humain, lyophilisat pour solution pour administration intranasale 100 000 UI) à raison de 3 gouttes dans chaque voie nasale par voie intranasale un jour sur deux pendant 10 jours avec une pause de 7 jours (2 cycles de 10 jours) chez les volontaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La répartition entre les groupes est faite de façon aléatoire à la demande du participant. Selon la méthodologie approuvée par le programme d'observation, le participant doit utiliser ou non le médicament expérimental (selon le groupe de distribution et sa propre volonté) pendant les 27 jours du cours de prophylaxie (10 jours + 7 jours + 10 jours). Le groupe témoin ne reçoit pas le traitement de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 121374
        • City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 62 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Volontaires travaillant en "zone rouge" avec des patients infectés par le SARS-CoV-2

La description

Critère d'intégration:

  1. Travailleurs médicaux et personnel médical travaillant dans la "zone rouge" et en contact avec des patients infectés par le COVID-19.
  2. Hommes et femmes de plus de 18 ans.
  3. Signer un formulaire de consentement éclairé pour le traitement des données.
  4. Capacité et accord pour remplir le questionnaire (partie 1) du participant.
  5. Aucun symptôme d'infection respiratoire.
  6. Résultat du test PCR négatif pour la présence d'ARN du SRAS-CoV-2 selon le biomatériau obtenu par prélèvement nasopharyngé.

Critère d'exclusion:

  1. Tout antécédent cliniquement confirmé ou documenté de maladies pouvant compliquer l'interprétation des données évaluées (VIH, cancer, transplantation d'organe, etc.).
  2. Toute autre comorbidité ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut fausser les résultats de l'étude, limiter les droits du volontaire ou l'exposer à un risque accru.
  3. Contre-indications à l'utilisation du médicament expérimental.
  4. Intolérance individuelle aux ingrédients qui composent le médicament à l'étude.
  5. Grossesse ou allaitement.
  6. La présence d'anticorps contre le SRAS-CoV-2 (IgM, IgG).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Médicament : Interféron Gamma
Ingaron (DCI : interféron gamma humain recombinant, lyophilisat pour solution pour administration intranasale 100 000 UI) à raison de 3 gouttes dans chaque passage nasal par voie intranasale un jour sur deux pendant 10 jours avec une pause de 7 jours (2 cycles de 10 jours)
Médicament: Interféron gamma recombinant humain (IFN-G)
forme nasale
Autres noms:
  • Ingaron
  • Interféron gamma recombinant humain
Contrôle : Aucune intervention
Любой профилактический метод, включающий различные фармакологические методы ле чения COVID-19, наряду с применением противовирусных и иммуномодулирующих средств, за искл ючением препаратов, назначаемых не по назначению или в исследовательских целях, а также IFN -G.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence
Délai: Jour 35
Le taux d'incidence des volontaires COVID-19 lors de l'utilisation du médicament Ingaron (DCI : interféron gamma humain recombinant, lyophilisat pour solution pour administration intranasale 100 000 UI) dans le schéma de 3 gouttes dans chaque passage nasal par voie intranasale tous les deux jours pendant 10 jours avec une pause de 7 jours ( 2 cycles de 10 jours) vs groupe contrôle
Jour 35

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de confirmation en laboratoire de la maladie COVID-19
Délai: Jour 35
La fréquence des confirmations en laboratoire de la maladie COVID-19 lors de l'utilisation d'Ingaron (DCI : interféron gamma humain recombinant, lyophilisat pour solution pour administration intranasale 100 000 UI) dans le schéma de 3 gouttes dans chaque passage nasal par voie intranasale tous les deux jours pendant 10 jours avec une pause de 7 jours (2 cycles de 10 jours) vs groupe contrôle
Jour 35
Évaluation comparative des scores sur l'échelle de l'OMS (0-8)
Délai: Jour 35
Évaluation comparative des scores sur l'échelle de l'OMS (de 0 point - non infecté, pas de manifestations ou de signes virologiques d'infection, jusqu'à 8 points - mort, décès) lors de l'utilisation du médicament Ingaron (DCI : interféron gamma humain recombinant, lyophilisat pour solution pour administration intranasale 100 000 UI) à raison de 3 gouttes dans chaque voie nasale par voie intranasale un jour sur deux pendant 10 jours avec une pause de 7 jours (2 cycles de 10 jours) par rapport au groupe témoin
Jour 35
Gravité des symptômes
Délai: Jour 35
La gravité des symptômes de la maladie des participants à l'étude infectés dans les deux groupes
Jour 35
Durée des symptômes
Délai: Jour 35
La durée des symptômes de la maladie des participants à l'étude infectés dans les deux groupes
Jour 35

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SPP Pharmaclon Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Myasnikov AL, Berns SA, Zverev KV, Lartseva OA, Talyzin PA. Efficacy of Interferon Gamma in the Prevention of SARS-CoV-2 Infection (COVID-19): Results of a Prospective Controlled Trial. International Journal of Biomedicine 2020; 10(3): 182-188.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2022

Première publication (Réel)

23 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GAMMACOVID-PROF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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