Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het gebruik van de Ingaron bij vrijwilligers voor de preventie van COVID-19

20 mei 2022 bijgewerkt door: SPP Pharmaclon Ltd.

Prospectieve open gecontroleerde niet-interventionele studie van het gebruik van het medicijn Ingaron (Interferon Gamma Human Recombinant, NPP Farmaklon LLC, Rusland) bij vrijwilligers voor de preventie van coronavirusinfectie COVID-19

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van het profylactische gebruik van Ingaron (INN: recombinant interferon gamma humaan, lyofilisaat voor oplossing voor intranasale toediening 100.000 IE) in het regime van 3 druppels in elke neusholte intranasaal om de andere dag gedurende 10 dagen met een pauze van 7 dagen (2 cycli van 10 dagen) bij vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verdeling tussen groepen gebeurt willekeurig op verzoek van de deelnemer. Volgens de methodologie die is goedgekeurd door het observatieprogramma, moet de deelnemer het onderzoeksgeneesmiddel al dan niet gebruiken (afhankelijk van de distributiegroep en zijn eigen wil) gedurende de 27 dagen van de profylaxecursus (10 dagen + 7 dagen + 10 dagen). De controlegroep krijgt geen studietherapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 121374
        • City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 62 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrijwilligers die in de "rode zone" werken met patiënten die besmet zijn met SARS-CoV-2

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Medisch personeel en medisch personeel dat in de "rode zone" werkt en in contact komt met patiënten die besmet zijn met COVID-19.
  2. Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar.
  3. Ondertekening van een geïnformeerd toestemmingsformulier voor gegevensverwerking.
  4. Vaardigheid en instemming met het invullen van de vragenlijst (deel 1) van de deelnemer.
  5. Geen symptomen van een luchtweginfectie.
  6. Negatief PCR-testresultaat voor de aanwezigheid van SARS-CoV-2-RNA volgens het biomateriaal verkregen door nasofaryngeaal uitstrijkje.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke klinisch bevestigde of gedocumenteerde ziektegeschiedenis die de interpretatie van de beoordeelde gegevens kan bemoeilijken (HIV, kanker, orgaantransplantatie, enz.).
  2. Alle andere comorbiditeiten of aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kunnen vertekenen, de rechten van de vrijwilliger kunnen beperken of een groter risico kunnen vormen.
  3. Contra-indicaties voor het gebruik van het geneesmiddel voor onderzoek.
  4. Individuele intolerantie voor de ingrediënten waaruit het onderzoeksgeneesmiddel bestaat.
  5. Zwangerschap of borstvoeding.
  6. De aanwezigheid van antilichamen tegen SARS-CoV-2 (IgM, IgG).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geneesmiddel: Interferon Gamma
Ingaron (INN: recombinant humaan interferon-gamma, lyofilisaat voor oplossing voor intranasale toediening 100.000 IE) in het regime van 3 druppels in elke neusholte intranasaal om de andere dag gedurende 10 dagen met een pauze van 7 dagen (2 cycli van 10 dagen)
Geneesmiddel: Interferon gamma humaan recombinant (IFN-G)
nasale vorm
Andere namen:
  • Ingaron
  • Interferon gamma humane recombinant
Controle: Geen tussenkomst
Als u een product wilt kopen, moet u de kosten van het gebruik van de machine wijzigen COVID-19, met alle mogelijke maatregelen en maatregelen die nodig zijn Als u een van de volgende opties gebruikt om de IFN-G te gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiegraad
Tijdsspanne: Dag 35
De incidentie van COVID-19-vrijwilligers bij gebruik van het medicijn Ingaron (INN: interferon gamma humaan recombinant, lyofilisaat voor oplossing voor intranasale toediening 100.000 IE) in het schema van 3 druppels in elke neusholte intranasaal om de andere dag gedurende 10 dagen met een pauze van 7 dagen (2 cycli van 10 dagen) versus controlegroep
Dag 35

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van laboratoriumbevestiging van de ziekte van COVID-19
Tijdsspanne: Dag 35
De frequentie van laboratoriumbevestigingen van de ziekte van COVID-19 bij gebruik van Ingaron (INN: recombinant humaan interferon-gamma, lyofilisaat voor oplossing voor intranasale toediening 100.000 IE) in het regime van 3 druppels in elke neusholte intranasaal om de andere dag gedurende 10 dagen met een pauze van 7 dagen (2 cycli van 10 dagen) versus controlegroep
Dag 35
Vergelijkende beoordeling van scores op de WHO-schaal (0-8)
Tijdsspanne: Dag 35
Vergelijkende evaluatie van scores op de WHO-schaal (van 0 punten - niet geïnfecteerd, geen manifestaties of virologische tekenen van infectie, tot 8 punten - overleden, dood) bij gebruik van het medicijn Ingaron (INN: interferon gamma humaan recombinant, lyofilisaat voor oplossing voor intranasale toediening 100.000 IE) in de vorm van 3 druppels in elke neusholte intranasaal om de andere dag gedurende 10 dagen met een pauze van 7 dagen (2 cycli van 10 dagen) in vergelijking met de controlegroep
Dag 35
Ernst van de symptomen
Tijdsspanne: Dag 35
De ernst van de symptomen van de ziekte van geïnfecteerde studiedeelnemers in beide groepen
Dag 35
Duur van de symptomen
Tijdsspanne: Dag 35
De duur van de symptomen van de ziekte van geïnfecteerde studiedeelnemers in beide groepen
Dag 35

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SPP Pharmaclon Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Myasnikov AL, Berns SA, Zverev KV, Lartseva OA, Talyzin PA. Efficacy of Interferon Gamma in the Prevention of SARS-CoV-2 Infection (COVID-19): Results of a Prospective Controlled Trial. International Journal of Biomedicine 2020; 10(3): 182-188.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GAMMACOVID-PROF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19 luchtweginfectie

Klinische onderzoeken op Interferon gamma humaan recombinant (IFN-G)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren