Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykorzystania Ingaronu u wolontariuszy w profilaktyce COVID-19

20 maja 2022 zaktualizowane przez: SPP Pharmaclon Ltd.

Prospektywne, otwarte i nieinterwencyjne badanie kontrolne stosowania leku Ingaron (interferon gamma ludzki rekombinowany, NPP Farmaklon LLC, Rosja) u ochotników w celu zapobiegania zakażeniu koronawirusem COVID-19

Głównym celem niniejszego badania jest ocena skuteczności profilaktycznego stosowania preparatu Ingaron (INN: rekombinowany interferon gamma ludzki, liofilizat do sporządzania roztworu do podawania donosowego 100 000 IU) w schemacie 3 krople do każdego przewodu nosowego donosowo co drugi dzień przez 10 dni z przerwą 7 dni (2 cykle 10-dniowe) u ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podział między grupy odbywa się losowo na prośbę uczestnika. Zgodnie z metodologią zatwierdzoną przez program obserwacyjny, uczestnik musi stosować lub nie stosować badanego leku (w zależności od grupy dystrybucyjnej i własnej woli) w ciągu 27 dni kursu profilaktycznego (10 dni + 7 dni + 10 dni). Grupa kontrolna nie otrzymuje badanej terapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121374
        • City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wolontariusze pracujący w „czerwonej strefie” z pacjentami zakażonymi SARS-CoV-2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pracownicy medyczni i personel medyczny pracujący w „czerwonej strefie” i mający kontakt z pacjentami zakażonymi COVID-19.
  2. Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia.
  3. Podpisanie formularza świadomej zgody na przetwarzanie danych.
  4. Umiejętność i zgoda na wypełnienie ankiety (część 1) uczestnika.
  5. Brak objawów infekcji dróg oddechowych.
  6. Ujemny wynik testu PCR na obecność RNA SARS-CoV-2 wg biomateriału uzyskanego z wymazu z nosogardzieli.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda klinicznie potwierdzona lub udokumentowana historia chorób, które mogą komplikować interpretację ocenianych danych (HIV, rak, przeszczepy narządów itp.).
  2. Wszelkie inne choroby współistniejące lub schorzenia, które zdaniem badacza mogą zniekształcić wyniki badania, ograniczyć prawa ochotnika lub narazić go na większe ryzyko.
  3. Przeciwwskazania do stosowania badanego produktu leczniczego.
  4. Indywidualna nietolerancja składników wchodzących w skład badanego leku.
  5. Ciąża lub karmienie piersią.
  6. Obecność przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 (IgM, IgG).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lek: interferon gamma
Ingaron (INN: rekombinowany ludzki interferon gamma, liofilizat do sporządzania roztworu do podawania donosowego 100 000 IU) w schemacie 3 krople do każdego kanału nosowego donosowo co drugi dzień przez 10 dni z przerwą 7 dni (2 cykle 10-dniowe)
Lek: Rekombinowany ludzki interferon gamma (IFN-G)
forma nosowa
Inne nazwy:
  • Ingaron
  • Rekombinowany ludzki interferon gamma
Kontrola: Brak interwencji
Łatwa metoda leczenia, skuteczna metoda leczenia COVID-19 енением противовирусных и иммуномодулирующих средств, за исключением препаратов, назначаемых не по назначен ию lub в исследовательских целях, а также IFN-G.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania
Ramy czasowe: Dzień 35
Współczynnik zachorowań na COVID-19 ochotników stosujących lek Ingaron (INN: interferon gamma human recombinant, liofilizate for solution for innasal application 100 000 IU) w schemacie 3 krople do każdego kanału nosowego donosowo co drugi dzień przez 10 dni z przerwą 7 dni (2 cykle 10-dniowe) vs grupa kontrolna
Dzień 35

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość potwierdzania laboratoryjnego choroby COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 35
Częstość laboratoryjnych potwierdzeń choroby COVID-19 podczas stosowania Ingaron (INN: rekombinowany ludzki interferon gamma, liofilizat do sporządzania roztworu do podawania donosowego 100 000 IU) w schemacie 3 krople do każdego przewodu nosowego donosowo co drugi dzień przez 10 dni z przerwą 7 dni (2 cykle 10-dniowe) vs grupa kontrolna
Dzień 35
Ocena porównawcza wyników w skali WHO (0-8)
Ramy czasowe: Dzień 35
Porównawcza ocena wyników w skali WHO (od 0 punktów – brak zakażenia, brak objawów wirusologicznych zakażenia, do 8 punktów – zgon, zgon) przy stosowaniu leku Ingaron (INN: interferon gamma human recombinant, liofilizate for solution for podanie donosowe 100 000 j.m.) w trybie 3 kropli do każdego kanału nosowego donosowo co drugi dzień przez 10 dni z przerwą 7 dni (2 cykle 10-dniowe) w porównaniu z grupą kontrolną
Dzień 35
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: Dzień 35
Nasilenie objawów choroby zakażonych uczestników badania w obu grupach
Dzień 35
Czas trwania objawów
Ramy czasowe: Dzień 35
Czas trwania objawów choroby zakażonych uczestników badania w obu grupach
Dzień 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SPP Pharmaclon Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Myasnikov AL, Berns SA, Zverev KV, Lartseva OA, Talyzin PA. Efficacy of Interferon Gamma in the Prevention of SARS-CoV-2 Infection (COVID-19): Results of a Prospective Controlled Trial. International Journal of Biomedicine 2020; 10(3): 182-188.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GAMMACOVID-PROF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj