Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brugen af ​​Ingaron hos frivillige til forebyggelse af COVID-19

20. maj 2022 opdateret af: SPP Pharmaclon Ltd.

Prospektiv åbent kontrolleret ikke-interventionsundersøgelse af brugen af ​​lægemidlet Ingaron (Interferon Gamma Human Recombinant, NPP Farmaklon LLC, Rusland) hos frivillige til forebyggelse af Coronavirus-infektion COVID-19

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​den profylaktiske anvendelse af Ingaron (INN: rekombinant interferon gamma human, lyofilisat til opløsning til intranasal administration 100.000 IE) i regimet med 3 dråber i hver nasal passage intranasalt hver anden dag i 10 dage med en pause på 7 dage (2 10-dages cyklusser) hos frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fordeling mellem grupper sker tilfældigt efter ønske fra deltageren. I henhold til den metodologi, der er godkendt af observationsprogrammet, skal deltageren bruge eller ikke bruge forsøgslægemidlet (afhængigt af distributionsgruppen og egen vilje) i de 27 dage af profylakseforløbet (10 dage + 7 dage + 10 dage). Kontrolgruppen modtager ikke studieterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121374
        • City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Frivillige, der arbejder i den "røde zone" med patienter inficeret med SARS-CoV-2

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Medicinsk personale og medicinsk personale, der arbejder i den "røde zone" og er i kontakt med patienter inficeret med COVID-19.
  2. Mænd og kvinder over 18 år.
  3. Underskrivelse af en informeret samtykkeerklæring til databehandling.
  4. Evne og enighed om at udfylde spørgeskemaet (del 1) af deltageren.
  5. Ingen symptomer på en luftvejsinfektion.
  6. Negativt PCR-testresultat for tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV-2 RNA ifølge biomaterialet opnået ved nasopharyngeal podning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk bekræftet eller dokumenteret historie med sygdomme, der kan komplicere fortolkningen af ​​de data, der vurderes (hiv, cancer, organtransplantation osv.).
  2. Enhver anden følgesygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan forvrænge resultaterne af undersøgelsen, begrænse den frivilliges rettigheder eller sætte ham i en større risiko.
  3. Kontraindikationer til brugen af ​​forsøgslægemidlet.
  4. Individuel intolerance over for de ingredienser, der udgør undersøgelseslægemidlet.
  5. Graviditet eller amning.
  6. Tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod SARS-CoV-2 (IgM, IgG).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lægemiddel: Interferon Gamma
Ingaron (INN: rekombinant humant interferon gamma, lyofilisat til opløsning til intranasal administration 100.000 IE) i regimet med 3 dråber i hver nasal passage intranasalt hver anden dag i 10 dage med en pause på 7 dage (2 10-dages cyklusser)
Medicin: Interferon gamma human rekombinant (IFN-G)
nasal form
Andre navne:
  • Ingaron
  • Interferon gamma human rekombinant
Kontrol: Ingen indgreb
Любой профилактический метод, включающий различные фармакологические методы лечения COVID-19, sygdomstilstand и иммуномодулирующих средств, за исключением препаратов, назначаемых не по назначению или в исследице в исследиск N-G.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate
Tidsramme: Dag 35
Incidensraten for COVID-19 frivillige, når de bruger lægemidlet Ingaron (INN: interferon gamma human rekombinant, frysetørret opløsning til intranasal administration 100.000 IE) i regimen med 3 dråber i hver nasal passage intranasalt hver anden dag i 10 dage med en pause på 7 dage (2 10-dages cyklusser) vs kontrolgruppe
Dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af laboratoriebekræftelse af COVID-19 sygdom
Tidsramme: Dag 35
Hyppigheden af ​​laboratoriebekræftelser af COVID-19 sygdom ved brug af Ingaron (INN: rekombinant humant interferon gamma, frysetørret opløsning til intranasal administration 100.000 IE) i regimen med 3 dråber i hver næsepassage intranasalt hver anden dag i 10 dage med en pause på 7 dage (2 10-dages cyklusser) vs kontrolgruppe
Dag 35
Komparativ vurdering af score på WHO-skalaen (0-8)
Tidsramme: Dag 35
Sammenlignende evaluering af score på WHO-skalaen (fra 0 point - ikke inficeret, ingen manifestationer eller virologiske tegn på infektion, op til 8 point - døde, død) ved brug af lægemidlet Ingaron (INN: interferon gamma human rekombinant, lyofilisat til opløsning for intranasal administration 100.000 IE) i form af 3 dråber i hver nasal passage intranasalt hver anden dag i 10 dage med en pause på 7 dage (2 10-dages cyklusser) sammenlignet med kontrolgruppen
Dag 35
Symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 35
Sværhedsgraden af ​​symptomer på sygdommen hos inficerede undersøgelsesdeltagere i begge grupper
Dag 35
Varighed af symptomer
Tidsramme: Dag 35
Varigheden af ​​symptomer på sygdommen hos inficerede undersøgelsesdeltagere i begge grupper
Dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SPP Pharmaclon Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Myasnikov AL, Berns SA, Zverev KV, Lartseva OA, Talyzin PA. Efficacy of Interferon Gamma in the Prevention of SARS-CoV-2 Infection (COVID-19): Results of a Prospective Controlled Trial. International Journal of Biomedicine 2020; 10(3): 182-188.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GAMMACOVID-PROF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 luftvejsinfektion

Kliniske forsøg med Interferon gamma human rekombinant (IFN-G)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner