Tutkimus Ingaronin käytöstä vapaaehtoistyössä COVID-19:n ehkäisyyn
perjantai 20. toukokuuta 2022 päivittänyt: SPP Pharmaclon Ltd.
Tuleva avoin kontrolloitu ei-interventiotutkimus Ingaron-lääkkeen (Interferon Gamma Human Recombinant, NPP Farmaklon LLC, Venäjä) käytöstä vapaaehtoisissa koronavirusinfektion COVID-19 ehkäisyssä
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida Ingaronin (INN: yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu gamma-interferoni, lyofilisaatti nenänsisäiseen antoliuokseen 100 000 IU) profylaktisen käytön tehokkuutta annostuksella 3 tippaa jokaiseen nenäkäytävään intranasaalisesti joka toinen päivä 10 ajan päivää 7 päivän tauolla (2 10 päivän sykliä) vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jako ryhmien kesken tapahtuu satunnaisesti osallistujan pyynnöstä.
Havainnointiohjelman hyväksymän metodologian mukaan osallistujan tulee käyttää tai olla käyttämättä tutkimuslääkettä (jakeluryhmästä ja omasta tahdosta riippuen) ennaltaehkäisykurssin 27 päivän aikana (10 päivää + 7 päivää + 10 päivää).
Kontrolliryhmä ei saa tutkimusterapiaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121374
- City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 62 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vapaaehtoiset työskentelevät "punaisella vyöhykkeellä" SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden potilaiden kanssa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveydenhuollon työntekijät ja lääkintähenkilöstö, joka työskentelee "punaisella vyöhykkeellä" ja on kosketuksissa COVID-19-tartunnan saaneiden potilaiden kanssa.
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset.
- Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen tietojen käsittelyä varten.
- Osallistujan kyky ja suostumus täyttää kyselylomake (osa 1).
- Ei oireita hengitystieinfektiosta.
- Negatiivinen PCR-testitulos SARS-CoV-2 RNA:n esiintymiselle nenänielun vanupuikolla saadun biomateriaalin mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti vahvistettu tai dokumentoitu sairaushistoria, joka saattaa vaikeuttaa arvioitavien tietojen tulkintaa (HIV, syöpä, elinsiirto jne.).
- Muut liitännäissairaudet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vääristää tutkimuksen tuloksia, rajoittaa vapaaehtoisen oikeuksia tai asettaa hänet suuremmalle vaaralle.
- Tutkimuslääkkeen käytön vasta-aiheet.
- Yksilöllinen intoleranssi tutkimuslääkkeen aineosille.
- Raskaus tai imetys.
- SARS-CoV-2:n (IgM, IgG) vasta-aineiden läsnäolo.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lääke: Interferoni Gamma
Ingaron (INN: rekombinantti ihmisen interferoni gamma, lyofilisaatti intranasaaliseen annosteluun 100 000 IU) 3 tippaa jokaiseen nenäkäytävään intranasaalisesti joka toinen päivä 10 päivän ajan 7 päivän tauolla (2 10 päivän sykliä)
|
nenämuoto
Muut nimet:
|
|
Valvonta: Ei toimenpiteitä
Любой профилактический метод, включающий различные фармакологические методы лечения COVID-19, неский, ирусных и иммуномодулирующих средств, за исключением препаратов, назначаемых не по назначених не по назначених по валх назначению илси а также IFN-G.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmaantuvuusprosentti
Aikaikkuna: Päivä 35
|
COVID-19-vapaaehtoisten ilmaantuvuus käytettäessä Ingaron-lääkettä (INN: gamma-interferoni ihmisen rekombinantti, lyofilisaatti intranasaaliseen annosteluun 100 000 IU) hoito-ohjelmassa 3 tippaa jokaiseen nenäkäytävään intranasaalisesti joka toinen päivä 10 päivän ajan tauolla 7 päivää (2 10 päivän sykliä) vs. kontrolliryhmä
|
Päivä 35
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-taudin laboratoriovarmistusten tiheys
Aikaikkuna: Päivä 35
|
COVID-19-taudin laboratoriovarmistusten tiheys käytettäessä Ingaronia (INN: rekombinantti ihmisen gamma-interferoni, lyofilisaatti intranasaaliseen annosteluun 100 000 IU) annostuksella 3 tippaa jokaiseen nenäkäytävään intranasaalisesti joka toinen päivä 10 päivän ajan tauolla 7 päivää (2 10 päivän sykliä) vs. kontrolliryhmä
|
Päivä 35
|
|
Pisteiden vertaileva arviointi WHO-asteikolla (0-8)
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Vertaileva arvio pisteistä WHO-asteikolla (0 pisteestä - ei tartunnan saaneita, ei ilmenemismuotoja tai virologisia infektion merkkejä, enintään 8 pistettä - kuoli, kuolema) käytettäessä Ingaron-lääkettä (INN: interferoni gamma ihmisen rekombinantti, lyofilisaatti liuosta varten intranasaalinen anto 100 000 IU) 3 tippaa jokaiseen nenäkäytävään intranasaalisesti joka toinen päivä 10 päivän ajan 7 päivän tauolla (2 10 päivän sykliä) vertailuryhmään verrattuna
|
Päivä 35
|
|
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Tartunnan saaneiden tutkimukseen osallistuneiden taudin oireiden vakavuus molemmissa ryhmissä
|
Päivä 35
|
|
Oireiden kesto
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Tartunnan saaneiden tutkimukseen osallistuneiden taudin oireiden kesto molemmissa ryhmissä
|
Päivä 35
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Myasnikov AL, Berns SA, Zverev KV, Lartseva OA, Talyzin PA. Efficacy of Interferon Gamma in the Prevention of SARS-CoV-2 Infection (COVID-19): Results of a Prospective Controlled Trial. International Journal of Biomedicine 2020; 10(3): 182-188.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Interferonit
- Interferoni-gamma
Muut tutkimustunnusnumerot
- GAMMACOVID-PROF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .