- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05386446
Estudo do Uso do Ingaron em Voluntários para a Prevenção da COVID-19
20 de maio de 2022 atualizado por: SPP Pharmaclon Ltd.
Estudo prospectivo aberto controlado não intervencional do uso do medicamento Ingaron (interferon gama humano recombinante, NPP Farmaklon LLC, Rússia) em voluntários para a prevenção da infecção por coronavírus COVID-19
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do uso profilático de Ingaron (DCI: interferon gama humano recombinante, liofilizado para solução para administração intranasal 100.000 UI) no esquema de 3 gotas em cada passagem nasal por via intranasal em dias alternados por 10 dias com intervalo de 7 dias (2 ciclos de 10 dias) em voluntários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A distribuição entre os grupos é feita aleatoriamente a pedido do participante.
De acordo com a metodologia aprovada pelo programa observacional, o participante deve usar ou não o medicamento experimental (dependendo do grupo de distribuição e de sua própria vontade) durante os 27 dias do curso de profilaxia (10 dias + 7 dias + 10 dias).
O grupo controle não recebe a terapia do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 121374
- City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 62 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Voluntários trabalhando na "zona vermelha" com pacientes infectados com SARS-CoV-2
Descrição
Critério de inclusão:
- Trabalhadores médicos e pessoal médico que trabalham na "zona vermelha" e em contato com pacientes infectados com COVID-19.
- Homens e mulheres maiores de 18 anos.
- Assinando um formulário de consentimento informado para processamento de dados.
- Capacidade e concordância em preencher o questionário (parte 1) do participante.
- Sem sintomas de infecção respiratória.
- Resultado do teste de PCR negativo para a presença de RNA do SARS-CoV-2 de acordo com o biomaterial obtido por swab nasofaríngeo.
Critério de exclusão:
- Qualquer histórico clinicamente confirmado ou documentado de doenças que possam complicar a interpretação dos dados avaliados (HIV, câncer, transplante de órgãos, etc.).
- Quaisquer outras comorbidades ou condições que, na opinião do investigador, possam distorcer os resultados do estudo, limitar os direitos do voluntário ou colocá-lo em maior risco.
- Contra-indicações ao uso do medicamento experimental.
- Intolerância individual aos ingredientes que compõem o medicamento do estudo.
- Gravidez ou amamentação.
- A presença de anticorpos para SARS-CoV-2 (IgM, IgG).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Medicamento: Interferon gama
Ingaron (DCI: interferon gama humano recombinante, liofilizado para solução para administração intranasal 100.000 UI) no regime de 3 gotas em cada passagem nasal por via intranasal em dias alternados por 10 dias com intervalo de 7 dias (2 ciclos de 10 dias)
|
forma nasal
Outros nomes:
|
Controle: Sem intervenção
Любой профилактический метод, включающий различные фармакологические методы лечения COVID-19, наряду с применением противовирусных и иммуномодулирующих средств, за исключением препаратов, назначаемых не по на значению или в исследовательских целях, а также IFN-G.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de incidência
Prazo: Dia 35
|
A taxa de incidência de voluntários COVID-19 ao usar o medicamento Ingaron (DCI: interferon gama humano recombinante, liofilizado para solução para administração intranasal 100.000 UI) no regime de 3 gotas em cada passagem nasal por via intranasal em dias alternados por 10 dias com intervalo de 7 dias (2 ciclos de 10 dias) vs grupo controle
|
Dia 35
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Frequência de confirmação laboratorial da doença COVID-19
Prazo: Dia 35
|
A frequência de confirmações laboratoriais da doença de COVID-19 ao usar Ingaron (DCI: gama de interferon humano recombinante, liofilizado para solução para administração intranasal 100.000 UI) no regime de 3 gotas em cada passagem nasal por via intranasal em dias alternados por 10 dias com intervalo de 7 dias (2 ciclos de 10 dias) vs grupo controle
|
Dia 35
|
Avaliação comparativa de pontuações na escala da OMS (0-8)
Prazo: Dia 35
|
Avaliação comparativa de pontuação na escala da OMS (de 0 pontos - não infectado, sem manifestações ou sinais virológicos de infecção, até 8 pontos - óbito, óbito) ao usar o medicamento Ingaron (DCI: interferon gama humano recombinante, liofilizado para solução para administração intranasal 100.000 UI) no modo de 3 gotas em cada passagem nasal por via intranasal em dias alternados por 10 dias com intervalo de 7 dias (2 ciclos de 10 dias) em comparação com o grupo controle
|
Dia 35
|
Gravidade dos sintomas
Prazo: Dia 35
|
A gravidade dos sintomas da doença dos participantes do estudo infectados em ambos os grupos
|
Dia 35
|
Duração dos sintomas
Prazo: Dia 35
|
A duração dos sintomas da doença dos participantes do estudo infectados em ambos os grupos
|
Dia 35
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Myasnikov AL, Berns SA, Zverev KV, Lartseva OA, Talyzin PA. Efficacy of Interferon Gamma in the Prevention of SARS-CoV-2 Infection (COVID-19): Results of a Prospective Controlled Trial. International Journal of Biomedicine 2020; 10(3): 182-188.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Interferons
- Interferon-gama
Outros números de identificação do estudo
- GAMMACOVID-PROF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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