在志愿者中使用 Ingaron 预防 COVID-19 的研究
2022年5月20日 更新者：SPP Pharmaclon Ltd.
在志愿者中使用药物 Ingaron（干扰素 Gamma 人类重组，NPP Farmaklon LLC，俄罗斯）预防冠状病毒感染 COVID-19 的前瞻性开放对照非干预研究
本研究的主要目的是评估预防性使用 Ingaron（INN：重组人干扰素 γ，鼻内给药溶液冻干 100,000 IU）的方案，每隔一天在每个鼻道滴 3 滴，持续 10 天志愿者休息 7 天（2 个 10 天周期）的天数。
研究概览
详细说明
应参与者的要求随机进行组间分配。
根据观察计划批准的方法，参与者必须在27天的预防疗程（10天+7天+10天）期间使用或不使用研究药物（取决于分配组和他们自己的意愿）。
对照组不接受研究治疗。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、121374
- City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 62年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在感染 SARS-CoV-2 患者的“红区”工作的志愿者
描述
纳入标准：
- 在“红区”工作并与感染 COVID-19 的患者接触的医务工作者和医务人员。
- 18 岁以上的男性和女性。
- 签署数据处理的知情同意书。
- 参与者完成问卷（第 1 部分）的能力和同意。
- 没有呼吸道感染的症状。
- 根据鼻咽拭子获得的生物材料，PCR 检测结果为 SARS-CoV-2 RNA 阴性。
排除标准：
- 任何可能使正在评估的数据的解释复杂化的疾病（艾滋病毒、癌症、器官移植等）的临床确认或记录的病史。
- 研究者认为可能扭曲研究结果、限制志愿者权利或使他面临更大风险的任何其他合并症或病症。
- 使用研究药物产品的禁忌症。
- 对构成研究药物的成分的个体不耐受。
- 怀孕或哺乳。
- 存在 SARS-CoV-2 抗体（IgM、IgG）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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药物：干扰素γ
Ingaron（INN：重组人干扰素 γ，用于鼻内给药溶液的冻干物 100,000 IU）每隔一天在每个鼻腔内滴 3 滴，持续 10 天，休息 7 天（2 个 10 天周期）
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鼻形
其他名称：
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控制：无干预
Любой профилактический метод, включающий различные фармакологические методы лечения COVID-19, наряду с применением противовирусных и иммуномодулирующих средств, за исключением препаратов, назначаемых не по на значению или в исследовательских целях, а также IFN-G。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发病率
大体时间：第 35 天
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COVID-19 志愿者在使用药物 Ingaron（INN：干扰素伽马重组体，用于鼻内给药溶液的冻干物 100,000 IU）时的发病率，每隔一天在每个鼻腔内滴 3 滴，持续 10 天7 天（2 个 10 天周期）与对照组
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第 35 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实验室确认 COVID-19 疾病的频率
大体时间：第 35 天
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使用 Ingaron（INN：重组人干扰素 γ，鼻内给药溶液冻干物 100,000 IU）时 COVID-19 疾病的实验室确认频率，每隔一天在每个鼻道滴 3 滴，持续 10 天，中间休息7 天（2 个 10 天周期）与对照组
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第 35 天
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WHO 量表分数的比较评估（0-8）
大体时间：第 35 天
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使用药物 Ingaron（INN：干扰素γ人重组体，冻干溶液用于解决鼻内给药 100,000 IU) 与对照组相比，每个鼻道滴 3 滴，每隔一天鼻内给药 10 天，间隔 7 天（2 个 10 天周期）
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第 35 天
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症状严重程度
大体时间：第 35 天
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两组受感染研究参与者疾病症状的严重程度
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第 35 天
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症状持续时间
大体时间：第 35 天
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两组受感染研究参与者的疾病症状持续时间
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第 35 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Myasnikov AL, Berns SA, Zverev KV, Lartseva OA, Talyzin PA. Efficacy of Interferon Gamma in the Prevention of SARS-CoV-2 Infection (COVID-19): Results of a Prospective Controlled Trial. International Journal of Biomedicine 2020; 10(3): 182-188.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月23日
初级完成 (实际的)
2020年6月10日
研究完成 (实际的)
2020年6月15日
研究注册日期
首次提交
2022年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月20日
首次发布 (实际的)
2022年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月20日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.