Estudio del Uso del Ingaron en Voluntarios para la Prevención del COVID-19
20 de mayo de 2022 actualizado por: SPP Pharmaclon Ltd.
Estudio prospectivo abierto controlado no intervencionista del uso del fármaco Ingaron (interferón gamma humano recombinante, NPP Farmaklon LLC, Rusia) en voluntarios para la prevención de la infección por coronavirus COVID-19
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del uso profiláctico de Ingaron (DCI: interferón gamma humano recombinante, liofilizado para solución para administración intranasal 100.000 UI) en el régimen de 3 gotas en cada fosa nasal por vía intranasal en días alternos durante 10 días con un descanso de 7 días (2 ciclos de 10 días) en voluntarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La distribución entre grupos se realiza de forma aleatoria a petición del participante.
De acuerdo con la metodología aprobada por el programa observacional, el participante debe usar o no el fármaco en investigación (según el grupo de distribución y su propia voluntad) durante los 27 días del curso de profilaxis (10 días + 7 días + 10 días).
El grupo de control no recibe terapia de estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 121374
- City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 62 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Voluntarios trabajando en la "zona roja" con pacientes infectados con SARS-CoV-2
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajadores médicos y personal médico que trabaja en la "zona roja" y en contacto con pacientes infectados con COVID-19.
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Firmar un formulario de consentimiento informado para el tratamiento de datos.
- Capacidad y acuerdo para completar el cuestionario (parte 1) del participante.
- No hay síntomas de una infección respiratoria.
- Resultado negativo de la prueba de PCR para la presencia de ARN del SARS-CoV-2 según el biomaterial obtenido por hisopado nasofaríngeo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente clínicamente confirmado o documentado de enfermedades que puedan complicar la interpretación de los datos que se evalúan (VIH, cáncer, trasplante de órganos, etc.).
- Cualquier otra comorbilidad o condición que, a juicio del investigador, pueda distorsionar los resultados del estudio, limitar los derechos del voluntario o ponerlo en mayor riesgo.
- Contraindicaciones para el uso del medicamento en investigación.
- Intolerancia individual a los ingredientes que componen el fármaco del estudio.
- Embarazo o lactancia.
- La presencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 (IgM, IgG).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Droga: Interferón Gamma
Ingaron (DCI: interferón gamma humano recombinante, liofilizado para solución para administración intranasal 100.000 UI) en régimen de 3 gotas en cada fosa nasal por vía intranasal en días alternos durante 10 días con una pausa de 7 días (2 ciclos de 10 días)
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forma nasal
Otros nombres:
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Control: Sin intervención
Любой профилактический метод, включающий различные фармакологические методы лечения COVID-19, наряду с применением противовирусных и иммуномодулирующих средств, за исключением препаратов, назначаемых не по назначению или в исследовательских целях, а также IFN-G.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia
Periodo de tiempo: Día 35
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La tasa de incidencia de los voluntarios COVID-19 cuando usan el medicamento Ingaron (DCI: interferón gamma humano recombinante, liofilizado para solución para administración intranasal 100,000 UI) en el régimen de 3 gotas en cada conducto nasal por vía intranasal cada dos días durante 10 días con un descanso de 7 días (2 ciclos de 10 días) vs grupo control
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Día 35
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de confirmación de laboratorio de la enfermedad COVID-19
Periodo de tiempo: Día 35
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La frecuencia de las confirmaciones de laboratorio de la enfermedad COVID-19 cuando se usa Ingaron (DCI: interferón gamma humano recombinante, liofilizado para solución para administración intranasal 100,000 UI) en el régimen de 3 gotas en cada conducto nasal por vía intranasal cada dos días durante 10 días con un descanso de 7 días (2 ciclos de 10 días) vs grupo control
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Día 35
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Valoración comparativa de puntuaciones en la escala de la OMS (0-8)
Periodo de tiempo: Día 35
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Evaluación comparativa de puntajes en la escala de la OMS (desde 0 puntos - no infectado, sin manifestaciones o signos virológicos de infección, hasta 8 puntos - muerto, muerte) cuando se usa el medicamento Ingaron (DCI: interferón gamma humano recombinante, liofilizado para solución para administración intranasal 100.000 UI) en la modalidad de 3 gotas en cada conducto nasal por vía intranasal en días alternos durante 10 días con un descanso de 7 días (2 ciclos de 10 días) en comparación con el grupo de control
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Día 35
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Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Día 35
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La gravedad de los síntomas de la enfermedad de los participantes del estudio infectados en ambos grupos
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Día 35
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Duración de los síntomas
Periodo de tiempo: Día 35
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La duración de los síntomas de la enfermedad de los participantes del estudio infectados en ambos grupos
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Día 35
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Myasnikov AL, Berns SA, Zverev KV, Lartseva OA, Talyzin PA. Efficacy of Interferon Gamma in the Prevention of SARS-CoV-2 Infection (COVID-19): Results of a Prospective Controlled Trial. International Journal of Biomedicine 2020; 10(3): 182-188.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Interferones
- Interferón-gamma
Otros números de identificación del estudio
- GAMMACOVID-PROF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .