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Studie zum Einsatz des Ingaron bei Freiwilligen zur Prävention von COVID-19

20. Mai 2022 aktualisiert von: SPP Pharmaclon Ltd.

Prospektive offene kontrollierte nicht-interventionelle Studie zum Einsatz des Arzneimittels Ingaron (Interferon Gamma Human Recombinant, NPP Farmaklon LLC, Russland) bei Freiwilligen zur Prävention der Coronavirus-Infektion COVID-19

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der prophylaktischen Anwendung von Ingaron (INN: rekombinantes Interferon Gamma Human, Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intranasalen Verabreichung 100.000 IE) in der Dosierung von 3 Tropfen in jeden Nasengang intranasal jeden zweiten Tag für 10 zu bewerten Tage mit einer Pause von 7 Tagen (2 10-Tage-Zyklen) bei Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verteilung zwischen den Gruppen erfolgt nach dem Zufallsprinzip auf Wunsch des Teilnehmers. Gemäß der vom Beobachtungsprogramm genehmigten Methodik muss der Teilnehmer das Prüfpräparat (abhängig von der Verteilungsgruppe und seinem eigenen Willen) während der 27 Tage des Prophylaxekurses (10 Tage + 7 Tage + 10 Tage) verwenden oder nicht verwenden. Die Kontrollgruppe erhält keine Studientherapie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 121374
        • City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Freiwillige arbeiten in der „roten Zone“ mit Patienten, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Medizinisches Personal und medizinisches Personal, das in der „roten Zone“ arbeitet und mit mit COVID-19 infizierten Patienten in Kontakt kommt.
  2. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  3. Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zur Datenverarbeitung.
  4. Fähigkeit und Zustimmung zum Ausfüllen des Fragebogens (Teil 1) des Teilnehmers.
  5. Keine Symptome einer Atemwegsinfektion.
  6. Negatives PCR-Testergebnis für das Vorhandensein von SARS-CoV-2-RNA gemäß dem durch Nasopharyngealabstrich gewonnenen Biomaterial.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede klinisch bestätigte oder dokumentierte Vorgeschichte von Krankheiten, die die Interpretation der ausgewerteten Daten erschweren können (HIV, Krebs, Organtransplantation usw.).
  2. Alle anderen Komorbiditäten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Rechte des Freiwilligen einschränken oder ihn einem größeren Risiko aussetzen könnten.
  3. Kontraindikationen für die Verwendung des Prüfpräparats.
  4. Individuelle Unverträglichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen des Studienmedikaments.
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  6. Das Vorhandensein von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 (IgM, IgG).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Medikament: Interferon Gamma
Ingaron (INN: rekombinantes humanes Interferon Gamma, Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intranasalen Verabreichung 100.000 IE) im Regime von 3 Tropfen in jeden Nasengang intranasal jeden zweiten Tag für 10 Tage mit einer Pause von 7 Tagen (2 10-Tage-Zyklen)
Arzneimittel: Humanes rekombinantes Gamma-Interferon (IFN-G)
nasale Form
Andere Namen:
  • Ingaron
  • Menschliches rekombinantes Gamma-Interferon
Kontrolle: Kein Eingriff
Любой профилактический METHODE, включающий различные фармакологические METHODEN лечения COVID-19, unmittelbar nach der Anwendung von gesundheitsschädlichen und immunmodulatorischen Mitteln Diese Kredite, die für einige Vorbereitungen verwendet werden, wurden nicht in Auftrag gegeben oder in mehreren Tests durchgeführt, ebenso wie IFN-G.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate
Zeitfenster: Tag 35
Die Inzidenzrate von COVID-19-Freiwilligen bei Verwendung des Arzneimittels Ingaron (INN: Interferon Gamma Human Recombinant, Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intranasalen Verabreichung 100.000 IE) im Regime von 3 Tropfen in jeden Nasengang intranasal jeden zweiten Tag für 10 Tage mit einer Pause von 7 Tagen (2 10-Tage-Zyklen) vs. Kontrollgruppe
Tag 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Laborbestätigung einer COVID-19-Erkrankung
Zeitfenster: Tag 35
Die Häufigkeit von Laborbestätigungen einer COVID-19-Erkrankung bei Verwendung von Ingaron (INN: rekombinantes humanes Interferon Gamma, Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intranasalen Verabreichung 100.000 IE) in der Dosierung von 3 Tropfen in jeden Nasengang intranasal jeden zweiten Tag für 10 Tage mit einer Pause von 7 Tagen (2 10-Tage-Zyklen) vs. Kontrollgruppe
Tag 35
Vergleichende Bewertung der Ergebnisse auf der WHO-Skala (0-8)
Zeitfenster: Tag 35
Vergleichende Bewertung der Ergebnisse auf der WHO-Skala (von 0 Punkten – nicht infiziert, keine Manifestationen oder virologischen Anzeichen einer Infektion, bis zu 8 Punkten – gestorben, Tod) bei Verwendung des Arzneimittels Ingaron (INN: Interferon Gamma Human Recombinant, Lyophilisat zur Lösung). intranasale Verabreichung 100.000 IE) im Modus von 3 Tropfen in jeden Nasengang intranasal jeden zweiten Tag für 10 Tage mit einer Pause von 7 Tagen (2 10-Tage-Zyklen) im Vergleich zur Kontrollgruppe
Tag 35
Schwere der Symptome
Zeitfenster: Tag 35
Die Schwere der Krankheitssymptome infizierter Studienteilnehmer in beiden Gruppen
Tag 35
Dauer der Symptome
Zeitfenster: Tag 35
Die Dauer der Krankheitssymptome infizierter Studienteilnehmer in beiden Gruppen
Tag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SPP Pharmaclon Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Myasnikov AL, Berns SA, Zverev KV, Lartseva OA, Talyzin PA. Efficacy of Interferon Gamma in the Prevention of SARS-CoV-2 Infection (COVID-19): Results of a Prospective Controlled Trial. International Journal of Biomedicine 2020; 10(3): 182-188.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAMMACOVID-PROF

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NEIN

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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