COVID-19 患者における薬物 Ingaron の使用に関する研究
2022年5月23日 更新者:SPP Pharmaclon Ltd.
新しいコロナウイルス感染COVID-19の患者における薬物インガロンの実験的ランダム化単一施設非介入研究
インターフェロンガンマは、抗ウイルス免疫応答を活性化する強力な内因性調節サイトカインであり、独自の抗ウイルス活性も持っています。
この研究の目的は、ウイルス性肺炎患者における Ingaron (INN: 組換えインターフェロン ガンマ ヒト、500,000 IU の筋肉内および皮下投与用溶液を調製するための凍結乾燥物) による提案された治療レジメンの有効性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
治験薬は、以下のスキームに従って治療目的で処方されました。
500,000 IU s / cを1日1回、毎日5日間。 合計4回の訪問が予定されていました。 スクリーニングおよび無作為化手順の時系列順に従っていれば、来院 0 と 1 を組み合わせることができます。
調査の主な段階:
スクリーニング - 1日以内;治療 - 5日間の治験薬の使用を含む10〜14日以内(基本療法の初日から毎日)。
観察の合計期間は最大 14 日間です。 研究への参加を予定より早く完了した患者、または研究から脱落した患者は、医療機関の患者管理規則に従って、主治医によってフォローアップされました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
36
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、121374
- City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年~84年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新型コロナウイルス感染症COVID-19の患者
説明
包含基準:
-CTスキャンによるウイルス性肺炎の患者、以下に関係なく:
- 肺への損傷の程度;
- SARS-CoV-2 RNAの存在に関する臨床検査の結果;
- 疫学の歴史。
- 18歳以上の男女の患者。
- -インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、書面で独自に証明できる患者。
- 生殖機能が保持されている生殖年齢の女性患者に対する陰性妊娠検査。
除外基準:
- -評価されているデータの解釈を困難にする可能性のある、臨床的に確認された、または文書化された疾患の病歴。
- 呼吸器感染症の症状はありません。
- -代償不全の段階にある重度の肝不全または腎不全、および/または他の重要な臓器の不全(腎臓 - クレアチニンレベル> 2X ULN、肝臓検査:肝酵素(ASTおよびALT)> 3X ULN)。
- 知的および記憶機能の重度の障害を伴う中枢神経系の疾患。
- -研究者の意見では、研究の結果を混乱させる、研究への患者の参加を制限する、または患者をより大きなリスクにさらす可能性のあるその他の疾患または状態。
- 緊急医療を必要とする、または患者の生命を脅かす深刻な疾患および病態(PE、腫瘍性疾患など)。
- 病気の経過の軽度、無症状、無症候性または重度の形態。
- 急性呼吸窮迫症候群、敗血症、敗血症性ショック。
- 治験薬の使用に対する禁忌。
- 治験薬を構成する成分に対する個人の不耐性。
- -ベースライン訪問前の1か月以内の臨床試験への参加(0〜1日目)。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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主要
インガロン(INN:組換えヒトインターフェロンガンマ、筋肉内および皮下投与用溶液調製用凍結乾燥物500,000 IU) 1日1回(朝)、1日1回皮下注射、1日5日間(合計5回注射)対症療法
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注射剤
他の名前:
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コントロール
基本的な抗菌および対症療法のみ。
治験薬の使用は、医療委員会の決定に基づいて、プロトコルの実行と患者の主要な医療文書に基づいて行われました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WHO臨床改善尺度における治療群間の比較分析
時間枠:14日目
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評価は、WHO 臨床改善尺度に従って、0 点 - 感染していない、感染の症状やウイルス学的徴候がない、8 点 - 死亡、死亡から実施されました。
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験室の LDH 値の違い
時間枠:14日目
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ベースラインと比較したラボの LDH 値の差
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14日目
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検査室CRP値の差
時間枠:14日目
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ベースラインと比較した臨床検査 CRP 値の差
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14日目
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実験室フェリチン値の違い
時間枠:14日目
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ベースラインと比較した実験室フェリチン値の差
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14日目
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検査パラメータの変化 D-ダイマー
時間枠:14日目
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ベースラインと比較した検査パラメータ D-ダイマーの変化
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14日目
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治療群間の生存率の比較分析
時間枠:14日目
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CFR死亡率の比較評価
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14日目
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治療群間の生存率の比較分析
時間枠:14日目
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IFR死亡率の比較評価
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14日目
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さまざまな尺度に基づく主観的転帰のベースライン患者評価からの変化
時間枠:14日目
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以下に基づく主観的アウトカムのベースライン患者からの変化: パルス酸素飽和度
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14日目
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さまざまな尺度に基づく主観的転帰のベースライン患者評価からの変化
時間枠:14日目
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指標に基づく主観的転帰のベースライン患者評価からの変化: 体温
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14日目
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さまざまな尺度に基づく主観的転帰のベースライン患者評価からの変化
時間枠:14日目
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指標に基づく主観的転帰のベースライン患者からの変化:血圧
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14日目
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指標によるグループ間の比較分析
時間枠:14日目
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指標による群間の比較分析:発熱の持続時間
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14日目
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指標によるグループ間の比較分析
時間枠:14日目
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指標による群間の比較分析:入院期間
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14日目
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NEWS-2指標に関するグループ間の比較分析
時間枠:14日目
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患者を管理するための一般的な規則に対応する最小スコアが 0 である全国早期警戒評価 2 (NEWS-2) によるスコアの比較評価は、7 ポイント以上から - 緊急医療が必要です。 ICU
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14日目
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有害事象の発生率と重症度の比較分析
時間枠:14日目
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CTCAE version 4.03 of 2010 による有害事象の発生率と重症度の比較分析
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14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Myasnikov AL, Berns SA, Talyzin PA, Ershov FI. [Interferon gamma in the treatment of patients with moderate COVID-19]. Vopr Virusol. 2021 Mar 7;66(1):47-54. doi: 10.36233/0507-4088-24. Russian.
- Myasnikov AL, Berns SA, Erhshov FI. Clinical application of interferon gamma in comprehensive therapy of patients with coronavirus infection. Rossiiskii meditsinskii zhurnal (Medical Journal of the Russian Federation, Russian Journal). 2020;26(6):394-401.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月21日
一次修了 (実際)
2020年6月17日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月20日
最初の投稿 (実際)
2022年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月23日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2GAMMACOVID-19
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。