在 COVID-19 患者中使用 Ingaron 药物的研究
2022年5月23日 更新者：SPP Pharmaclon Ltd.
药物英加隆对新型冠状病毒感染的COVID-19患者的前瞻性两周开放标签应用实验随机单中心非干预研究
干扰素γ是一种强大的内源性调节细胞因子，可激活抗病毒免疫反应，同时也具有自身的抗病毒活性。
本研究的目的是评估拟议的 Ingaron 治疗方案（INN：重组干扰素 γ 人，用于制备 500,000 IU 肌内和皮下给药溶液的冻干物）对病毒性肺炎患者的有效性。
研究概览
详细说明
根据以下方案为治疗目的开具研究药物：
500,000 IU s / c 每天 1 次，持续 5 天。 总共安排了4次访问。 如果遵循筛选和随机化程序的时间顺序，则可以合并访问 0 和 1。
研究的主要阶段：
筛选 - 持续时间不超过 1 天；治疗 - 在 10-14 天内，包括使用研究药物 5 天（从基础治疗的第一天开始，每天）。
总观察时间最长为 14 天。 对提前完成参加研究或退出研究的患者，由主治医师按照医疗机构对此类患者的管理规定进行随访。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
36
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Moscow、俄罗斯联邦、121374
- City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 至 84年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
新型冠状病毒感染 COVID-19 患者
描述
纳入标准：
根据 CT 扫描显示为病毒性肺炎的患者，无论是否：
- 肺部受损程度；
- SARS-CoV-2 RNA 实验室检测结果；
- 流行病学史。
- 18岁以上的男女患者。
- 能够阅读、理解并独立书面证明知情同意书的患者。
- 生殖功能保留的育龄女性患者妊娠试验阴性。
排除标准：
- 任何可能难以解释所评估数据的临床确认或记录的疾病史。
- 没有呼吸道感染的症状。
- 严重肝或肾衰竭，和/或其他重要器官衰竭，处于失代偿阶段（肾脏 - 肌酐水平> 2X ULN，肝脏测试：肝酶（AST 和 ALT）> 3X ULN）。
- 严重损害智力和记忆功能的中枢神经系统疾病。
- 研究者认为可能混淆研究结果、限制患者参与研究或使患者面临更大风险的任何其他疾病或病症。
- 需要紧急医疗护理或威胁患者生命的严重疾病和病理状况（PE、肿瘤疾病等）。
- 病程的轻度、亚临床、无症状或重度形式。
- 急性呼吸窘迫综合征、败血症、败血性休克。
- 使用研究药物产品的禁忌症。
- 对构成研究药物的成分的个体不耐受。
- 在基线访问（第 0-1 天）前 1 个月内参加过任何临床试验。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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主要的
Ingaron（INN：重组人干扰素γ，用于肌肉和皮下给药的溶液制备的冻干物500,000 IU）1次皮下注射每天1次（早上）每天5天（共5次注射）在基本抗菌和对症治疗
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注射形式
其他名称：
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控制
只有基本的抗菌和对症治疗。
研究药物的使用是根据医疗委员会的决定，执行方案和患者的主要医疗文件进行的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WHO临床改善量表治疗组间比较分析
大体时间：第 14 天
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根据WHO临床改善量表进行评估，从0分-未感染，无感染表现或病毒学体征，最高8分-死亡，死亡
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第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验室 LDH 值之间的差异
大体时间：第 14 天
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实验室 LDH 值与基线相比的差异
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第 14 天
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实验室 CRP 值之间的差异
大体时间：第 14 天
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实验室 CRP 值与基线相比的差异
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第 14 天
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实验室铁蛋白值之间的差异
大体时间：第 14 天
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实验室铁蛋白值与基线相比的差异
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第 14 天
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实验室参数 D-二聚体的变化
大体时间：第 14 天
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实验室参数 D-二聚体与基线相比的变化
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第 14 天
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治疗组间生存比较分析
大体时间：第 14 天
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CFR死亡率的比较评估
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第 14 天
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治疗组间生存比较分析
大体时间：第 14 天
|
IFR死亡率的比较评估
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第 14 天
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基于各种测量的主观结果的基线患者评分的变化
大体时间：第 14 天
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基线患者主观结果的变化基于：脉搏血氧饱和度
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第 14 天
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基于各种测量的主观结果的基线患者评分的变化
大体时间：第 14 天
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患者根据以下指标对主观结果进行的基线评估的变化：体温
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第 14 天
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基于各种测量的主观结果的基线患者评分的变化
大体时间：第 14 天
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基于指标的主观结果相对于基线患者的变化：血压
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第 14 天
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指标组间比较分析
大体时间：第 14 天
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按指标进行组间比较分析：发热持续时间
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第 14 天
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指标组间比较分析
大体时间：第 14 天
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各组间指标比较分析：住院时间
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第 14 天
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NEWS-2指标组间比较分析
大体时间：第 14 天
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根据国家早期预警等级 2 (NEWS-2) 对分数进行比较评估，其中最低分数为 0，对应于管理患者的一般规则，从 7 分或更多 - 需要紧急医疗护理加护病房
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第 14 天
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不良事件发生率及严重程度对比分析
大体时间：第 14 天
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根据2010年CTCAE 4.03版的不良事件发生率和严重程度的比较分析
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第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Myasnikov AL, Berns SA, Talyzin PA, Ershov FI. [Interferon gamma in the treatment of patients with moderate COVID-19]. Vopr Virusol. 2021 Mar 7;66(1):47-54. doi: 10.36233/0507-4088-24. Russian.
- Myasnikov AL, Berns SA, Erhshov FI. Clinical application of interferon gamma in comprehensive therapy of patients with coronavirus infection. Rossiiskii meditsinskii zhurnal (Medical Journal of the Russian Federation, Russian Journal). 2020;26(6):394-401.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月21日
初级完成 (实际的)
2020年6月17日
研究完成 (实际的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月20日
首次发布 (实际的)
2022年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月23日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.