Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie použití léku Ingaron u pacientů s COVID-19

23. května 2022 aktualizováno: SPP Pharmaclon Ltd.

Prospektivní dvoutýdenní otevřená aplikační experimentální randomizovaná jednocentrická neintervenční studie léku Ingaron u pacientů s novou koronavirovou infekcí COVID-19

Interferon gama je silný endogenní regulační cytokin, který aktivuje antivirovou imunitní odpověď, přičemž má také svou vlastní antivirovou aktivitu. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost navrženého léčebného režimu přípravkem Ingaron (INN: rekombinantní interferon gama lidský, lyofilizát pro přípravu roztoku pro intramuskulární a subkutánní podání 500 000 IU) u pacientů s virovou pneumonií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovaný lék byl předepsán pro terapeutické účely podle následujícího schématu:

500 000 IU s/c 1krát denně po dobu 5 dnů. Naplánovány byly celkem 4 návštěvy. Návštěvy 0 a 1 mohly být kombinovány za předpokladu, že byla dodržena chronologická sekvence screeningových a randomizačních procedur.

Hlavní fáze studia:

screening - trvající ne déle než 1 den; léčba - do 10-14 dnů včetně užívání hodnoceného léčivého přípravku po dobu 5 dnů (od prvního dne základní terapie denně).

Celková doba pozorování je až 14 dní. Pacienti, kteří ukončili účast ve studii nebo ze studie předčasně odstoupili, byli sledováni ošetřujícím lékařem v souladu s pravidly pro vedení takových pacientů pro zdravotnické zařízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 121374
        • City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 84 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s novou koronavirovou infekcí COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s virovou pneumonií podle CT vyšetření, bez ohledu na:

    • stupeň poškození plic;
    • výsledky laboratorního testu na přítomnost RNA SARS-CoV-2;
    • epidemiologická anamnéza.
  • Pacienti obou pohlaví starší 18 let.
  • Pacienti, kteří jsou schopni přečíst, porozumět a nezávisle písemně potvrdit formulář informovaného souhlasu.
  • Negativní těhotenský test pro pacientky v reprodukčním věku se zachovanou reprodukční funkcí.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli klinicky potvrzená nebo zdokumentovaná anamnéza onemocnění, která může ztížit interpretaci hodnocených údajů.
  • Žádné příznaky respirační infekce.
  • Závažné selhání jater nebo ledvin a/nebo selhání jiných životně důležitých orgánů ve stadiu dekompenzace (ledviny - hladina kreatininu > 2X ULN, jaterní testy: jaterní enzymy (AST a ALT) > 3X ULN).
  • Onemocnění centrálního nervového systému s těžkým postižením intelektových a mnestických funkcí.
  • Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může zkreslit výsledky studie, omezit účast pacienta ve studii nebo vystavit pacienta většímu riziku.
  • Závažná onemocnění a patologické stavy (PE, onkologická onemocnění atd.), které vyžadují neodkladnou lékařskou péči nebo ohrožují život pacienta.
  • Mírná, subklinická, asymptomatická nebo těžká forma průběhu onemocnění.
  • Syndrom akutní respirační tísně, sepse, septický šok.
  • Kontraindikace použití hodnoceného léčivého přípravku.
  • Individuální nesnášenlivost složek, které tvoří studovaný lék.
  • Účast v jakékoli klinické studii během 1 měsíce před základní návštěvou (den 0-1).
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hlavní
Ingaron (INN: rekombinantní lidský interferon gama, lyofilizát pro přípravu roztoku pro intramuskulární a subkutánní podání 500 000 IU) 1 subkutánní injekce 1krát denně (ráno) denně po dobu 5 dnů (celkem 5 injekcí) na pozadí základních antibakteriálních a symptomatická terapie
Lék: Interferon gama
injekční forma
Ostatní jména:
  • Ingaron
  • Lidský rekombinantní interferon gama
Řízení
Pouze základní antibakteriální a symptomatická terapie. Užívání studovaného léku bylo provedeno na základě rozhodnutí lékařské komise s vyhotovením protokolu a primární zdravotní dokumentace pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnávací analýza mezi léčebnými skupinami na stupnici klinického zlepšení WHO
Časové okno: Den 14
Hodnocení bylo provedeno podle WHO Clinical Improvement Scale od 0 bodů - neinfikovaný, bez projevů nebo virologických známek infekce, do 8 bodů - zemřel, úmrtí
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi laboratorními hodnotami LDH
Časové okno: Den 14
Rozdíl mezi laboratorními hodnotami LDH ve srovnání s výchozí hodnotou
Den 14
Rozdíl mezi laboratorními hodnotami CRP
Časové okno: Den 14
Rozdíl mezi laboratorními hodnotami CRP ve srovnání s výchozí hodnotou
Den 14
Rozdíl mezi laboratorními hodnotami feritinu
Časové okno: Den 14
Rozdíl mezi laboratorními hodnotami feritinu ve srovnání s výchozí hodnotou
Den 14
Změny laboratorního parametru D-dimer
Časové okno: Den 14
Změny laboratorního parametru D-dimeru ve srovnání s výchozí hodnotou
Den 14
Srovnávací analýza přežití mezi léčebnými skupinami
Časové okno: Den 14
Srovnávací hodnocení úmrtnosti CFR
Den 14
Srovnávací analýza přežití mezi léčebnými skupinami
Časové okno: Den 14
Srovnávací hodnocení úmrtnosti IFR
Den 14
Změna od výchozího hodnocení pacientů subjektivních výsledků na základě různých měření
Časové okno: Den 14
Změna od výchozích pacientů v subjektivních výsledcích na základě: pulzní saturace kyslíkem
Den 14
Změna od výchozího hodnocení pacientů subjektivních výsledků na základě různých měření
Časové okno: Den 14
Změna od výchozího hodnocení subjektivních výsledků pacientem na základě ukazatele: tělesná teplota
Den 14
Změna od výchozího hodnocení pacientů subjektivních výsledků na základě různých měření
Časové okno: Den 14
Změna od výchozích pacientů v subjektivních výsledcích na základě indikátoru: krevní tlak
Den 14
Srovnávací analýza mezi skupinami podle ukazatelů
Časové okno: Den 14
Srovnávací analýza mezi skupinami podle ukazatelů: trvání horečky
Den 14
Srovnávací analýza mezi skupinami podle ukazatelů
Časové okno: Den 14
Srovnávací analýza mezi skupinami podle ukazatelů: délka hospitalizace
Den 14
Srovnávací analýza mezi skupinami na indikátorech NEWS-2
Časové okno: Den 14
Srovnávací hodnocení skóre podle National Early Warning Rating 2 (NEWS-2), kde minimální skóre je 0, což odpovídá obecným pravidlům pro vedení pacienta, od 7 bodů a více - je vyžadována neodkladná lékařská péče v JIP
Den 14
Srovnávací analýza výskytu a závažnosti nežádoucích účinků
Časové okno: Den 14
Srovnávací analýza výskytu a závažnosti nežádoucích účinků podle CTCAE verze 4.03 z roku 2010
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SPP Pharmaclon Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2GAMMACOVID-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační infekce COVID-19

Klinické studie na Interferon gama

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit