Studie použití léku Ingaron u pacientů s COVID-19
23. května 2022 aktualizováno: SPP Pharmaclon Ltd.
Prospektivní dvoutýdenní otevřená aplikační experimentální randomizovaná jednocentrická neintervenční studie léku Ingaron u pacientů s novou koronavirovou infekcí COVID-19
Interferon gama je silný endogenní regulační cytokin, který aktivuje antivirovou imunitní odpověď, přičemž má také svou vlastní antivirovou aktivitu.
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost navrženého léčebného režimu přípravkem Ingaron (INN: rekombinantní interferon gama lidský, lyofilizát pro přípravu roztoku pro intramuskulární a subkutánní podání 500 000 IU) u pacientů s virovou pneumonií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovaný lék byl předepsán pro terapeutické účely podle následujícího schématu:
500 000 IU s/c 1krát denně po dobu 5 dnů. Naplánovány byly celkem 4 návštěvy. Návštěvy 0 a 1 mohly být kombinovány za předpokladu, že byla dodržena chronologická sekvence screeningových a randomizačních procedur.
Hlavní fáze studia:
screening - trvající ne déle než 1 den; léčba - do 10-14 dnů včetně užívání hodnoceného léčivého přípravku po dobu 5 dnů (od prvního dne základní terapie denně).
Celková doba pozorování je až 14 dní. Pacienti, kteří ukončili účast ve studii nebo ze studie předčasně odstoupili, byli sledováni ošetřujícím lékařem v souladu s pravidly pro vedení takových pacientů pro zdravotnické zařízení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
36
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 121374
- City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
38 let až 84 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s novou koronavirovou infekcí COVID-19
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s virovou pneumonií podle CT vyšetření, bez ohledu na:
- stupeň poškození plic;
- výsledky laboratorního testu na přítomnost RNA SARS-CoV-2;
- epidemiologická anamnéza.
- Pacienti obou pohlaví starší 18 let.
- Pacienti, kteří jsou schopni přečíst, porozumět a nezávisle písemně potvrdit formulář informovaného souhlasu.
- Negativní těhotenský test pro pacientky v reprodukčním věku se zachovanou reprodukční funkcí.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli klinicky potvrzená nebo zdokumentovaná anamnéza onemocnění, která může ztížit interpretaci hodnocených údajů.
- Žádné příznaky respirační infekce.
- Závažné selhání jater nebo ledvin a/nebo selhání jiných životně důležitých orgánů ve stadiu dekompenzace (ledviny - hladina kreatininu > 2X ULN, jaterní testy: jaterní enzymy (AST a ALT) > 3X ULN).
- Onemocnění centrálního nervového systému s těžkým postižením intelektových a mnestických funkcí.
- Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může zkreslit výsledky studie, omezit účast pacienta ve studii nebo vystavit pacienta většímu riziku.
- Závažná onemocnění a patologické stavy (PE, onkologická onemocnění atd.), které vyžadují neodkladnou lékařskou péči nebo ohrožují život pacienta.
- Mírná, subklinická, asymptomatická nebo těžká forma průběhu onemocnění.
- Syndrom akutní respirační tísně, sepse, septický šok.
- Kontraindikace použití hodnoceného léčivého přípravku.
- Individuální nesnášenlivost složek, které tvoří studovaný lék.
- Účast v jakékoli klinické studii během 1 měsíce před základní návštěvou (den 0-1).
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hlavní
Ingaron (INN: rekombinantní lidský interferon gama, lyofilizát pro přípravu roztoku pro intramuskulární a subkutánní podání 500 000 IU) 1 subkutánní injekce 1krát denně (ráno) denně po dobu 5 dnů (celkem 5 injekcí) na pozadí základních antibakteriálních a symptomatická terapie
|
injekční forma
Ostatní jména:
|
|
Řízení
Pouze základní antibakteriální a symptomatická terapie.
Užívání studovaného léku bylo provedeno na základě rozhodnutí lékařské komise s vyhotovením protokolu a primární zdravotní dokumentace pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnávací analýza mezi léčebnými skupinami na stupnici klinického zlepšení WHO
Časové okno: Den 14
|
Hodnocení bylo provedeno podle WHO Clinical Improvement Scale od 0 bodů - neinfikovaný, bez projevů nebo virologických známek infekce, do 8 bodů - zemřel, úmrtí
|
Den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi laboratorními hodnotami LDH
Časové okno: Den 14
|
Rozdíl mezi laboratorními hodnotami LDH ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Den 14
|
|
Rozdíl mezi laboratorními hodnotami CRP
Časové okno: Den 14
|
Rozdíl mezi laboratorními hodnotami CRP ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Den 14
|
|
Rozdíl mezi laboratorními hodnotami feritinu
Časové okno: Den 14
|
Rozdíl mezi laboratorními hodnotami feritinu ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Den 14
|
|
Změny laboratorního parametru D-dimer
Časové okno: Den 14
|
Změny laboratorního parametru D-dimeru ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Den 14
|
|
Srovnávací analýza přežití mezi léčebnými skupinami
Časové okno: Den 14
|
Srovnávací hodnocení úmrtnosti CFR
|
Den 14
|
|
Srovnávací analýza přežití mezi léčebnými skupinami
Časové okno: Den 14
|
Srovnávací hodnocení úmrtnosti IFR
|
Den 14
|
|
Změna od výchozího hodnocení pacientů subjektivních výsledků na základě různých měření
Časové okno: Den 14
|
Změna od výchozích pacientů v subjektivních výsledcích na základě: pulzní saturace kyslíkem
|
Den 14
|
|
Změna od výchozího hodnocení pacientů subjektivních výsledků na základě různých měření
Časové okno: Den 14
|
Změna od výchozího hodnocení subjektivních výsledků pacientem na základě ukazatele: tělesná teplota
|
Den 14
|
|
Změna od výchozího hodnocení pacientů subjektivních výsledků na základě různých měření
Časové okno: Den 14
|
Změna od výchozích pacientů v subjektivních výsledcích na základě indikátoru: krevní tlak
|
Den 14
|
|
Srovnávací analýza mezi skupinami podle ukazatelů
Časové okno: Den 14
|
Srovnávací analýza mezi skupinami podle ukazatelů: trvání horečky
|
Den 14
|
|
Srovnávací analýza mezi skupinami podle ukazatelů
Časové okno: Den 14
|
Srovnávací analýza mezi skupinami podle ukazatelů: délka hospitalizace
|
Den 14
|
|
Srovnávací analýza mezi skupinami na indikátorech NEWS-2
Časové okno: Den 14
|
Srovnávací hodnocení skóre podle National Early Warning Rating 2 (NEWS-2), kde minimální skóre je 0, což odpovídá obecným pravidlům pro vedení pacienta, od 7 bodů a více - je vyžadována neodkladná lékařská péče v JIP
|
Den 14
|
|
Srovnávací analýza výskytu a závažnosti nežádoucích účinků
Časové okno: Den 14
|
Srovnávací analýza výskytu a závažnosti nežádoucích účinků podle CTCAE verze 4.03 z roku 2010
|
Den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Myasnikov AL, Berns SA, Talyzin PA, Ershov FI. [Interferon gamma in the treatment of patients with moderate COVID-19]. Vopr Virusol. 2021 Mar 7;66(1):47-54. doi: 10.36233/0507-4088-24. Russian.
- Myasnikov AL, Berns SA, Erhshov FI. Clinical application of interferon gamma in comprehensive therapy of patients with coronavirus infection. Rossiiskii meditsinskii zhurnal (Medical Journal of the Russian Federation, Russian Journal). 2020;26(6):394-401.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. dubna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. června 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2GAMMACOVID-19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .