- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05386459
Studie av användningen av läkemedlet Ingaron hos patienter med covid-19
Prospektiv två veckors öppen applikation Experimentell randomiserad enkelcenter, icke-interventionell studie av läkemedlet Ingaron hos patienter med en ny coronavirusinfektion COVID-19
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieläkemedlet ordinerades för terapeutiska ändamål enligt följande schema:
500 000 IE s/c 1 gång per dag dagligen i 5 dagar. Totalt 4 besök var inplanerade. Besök 0 och 1 kunde kombineras förutsatt att den kronologiska sekvensen av screening och randomiseringsprocedurer följdes.
Huvudstadierna i studien:
screening - varar inte mer än 1 dag; behandling - inom 10-14 dagar, inklusive användning av prövningsläkemedlet i 5 dagar (från den första dagen av grundbehandlingen, dagligen).
Den totala observationstiden är upp till 14 dagar. Patienter som slutförde deltagandet i studien eller hoppade av studien före schemat följdes upp av den behandlande läkaren i enlighet med reglerna för hantering av sådana patienter för en medicinsk institution.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 121374
- City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med viral lunginflammation enligt CT-skanning, oavsett:
- grad av skada på lungorna;
- resultat av ett laboratorietest för närvaron av SARS-CoV-2 RNA;
- epidemiologisk historia.
- Patienter av båda könen över 18 år.
- Patienter som kan läsa, förstå och självständigt intyga skriftligt formuläret för informerat samtycke.
- Negativt graviditetstest för kvinnliga patienter i reproduktiv ålder med bibehållen reproduktiv funktion.
Exklusions kriterier:
- Varje kliniskt bekräftad eller dokumenterad sjukdomshistoria som kan göra det svårt att tolka data som bedöms.
- Inga symtom på luftvägsinfektion.
- Allvarlig lever- eller njursvikt, och/eller svikt i andra vitala organ, i dekompensationsstadiet (njure - kreatininnivå > 2X ULN, levertester: leverenzymer (AST och ALAT) > 3X ULN).
- Sjukdomar i centrala nervsystemet med allvarlig försämring av intellektuella och mnestiska funktioner.
- Varje annan sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra studiens resultat, begränsa patientens deltagande i studien eller utsätta patienten för en större risk.
- Allvarliga sjukdomar och patologiska tillstånd (PE, onkologiska sjukdomar etc.) som kräver akut sjukvård eller hotar patientens liv.
- Mild, subklinisk, asymtomatisk eller svår form av sjukdomsförloppet.
- Akut andnödssyndrom, sepsis, septisk chock.
- Kontraindikationer för användningen av prövningsläkemedlet.
- Individuell intolerans mot ingredienserna som utgör studieläkemedlet.
- Deltagande i någon klinisk prövning inom 1 månad före baslinjebesöket (dag 0-1).
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Main
Ingaron (INN: rekombinant humant interferon gamma, lyofilisat för lösningsberedning för intramuskulär och subkutan administrering 500 000 IE) 1 subkutan injektion 1 gång per dag (på morgonen) dagligen i 5 dagar (totalt 5 injektioner) mot bakgrund av grundläggande antibakteriella och symtomatisk terapi
|
injektionsform
Andra namn:
|
|
Kontrollera
Endast grundläggande antibakteriell och symptomatisk behandling.
Användningen av studieläkemedlet utfördes på grundval av beslutet från den medicinska kommissionen med utförande av protokollet och primär medicinsk dokumentation av patienten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförande analys mellan behandlingsgrupper på WHO:s Clinical Improvement Scale
Tidsram: Dag 14
|
Bedömningen utfördes enligt WHO:s Clinical Improvement Scale från 0 poäng - inte infekterad, inga manifestationer eller virologiska tecken på infektion, upp till 8 poäng - dog, död
|
Dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan laboratorie-LDH-värden
Tidsram: Dag 14
|
Skillnad mellan laboratorie-LDH-värden jämfört med baslinjen
|
Dag 14
|
|
Skillnad mellan laboratorie-CRP-värden
Tidsram: Dag 14
|
Skillnad mellan laboratorie-CRP-värden jämfört med baslinjen
|
Dag 14
|
|
Skillnad mellan laboratorieferritinvärden
Tidsram: Dag 14
|
Skillnad mellan laboratorieferritinvärden jämfört med baseline
|
Dag 14
|
|
Förändringar i laboratorieparameter D-dimer
Tidsram: Dag 14
|
Förändringar i laboratorieparameter D-dimer jämfört med baslinje
|
Dag 14
|
|
Jämförande analys av överlevnad mellan behandlingsgrupper
Tidsram: Dag 14
|
Jämförande bedömning av CFR-dödlighet
|
Dag 14
|
|
Jämförande analys av överlevnad mellan behandlingsgrupper
Tidsram: Dag 14
|
Jämförande bedömning av IFR-dödlighet
|
Dag 14
|
|
Ändring från baslinjepatientbetyg av subjektiva resultat baserat på olika mått
Tidsram: Dag 14
|
Förändring från baslinjepatienter i subjektiva resultat baserat på: Pulssyremättnad
|
Dag 14
|
|
Ändring från baslinjepatientbetyg av subjektiva resultat baserat på olika mått
Tidsram: Dag 14
|
Ändring från baslinjepatientbedömningar av subjektiva utfall baserat på indikatorn: kroppstemperatur
|
Dag 14
|
|
Ändring från baslinjepatientbetyg av subjektiva resultat baserat på olika mått
Tidsram: Dag 14
|
Förändring från baslinjepatienter i subjektiva resultat baserat på indikator: blodtryck
|
Dag 14
|
|
Jämförande analys mellan grupper efter indikatorer
Tidsram: Dag 14
|
Jämförande analys mellan grupper efter indikatorer: feberns varaktighet
|
Dag 14
|
|
Jämförande analys mellan grupper efter indikatorer
Tidsram: Dag 14
|
Jämförande analys mellan grupper efter indikatorer: sjukhusvistelsens varaktighet
|
Dag 14
|
|
Jämförande analys mellan grupper på NEWS-2 indikatorer
Tidsram: Dag 14
|
Jämförande bedömning av poängen enligt National Early Warning Rating 2 (NEWS-2), där minimipoängen är 0, vilket motsvarar de allmänna reglerna för att hantera en patient, från 7 poäng eller mer - akut sjukvård krävs i ICU
|
Dag 14
|
|
Jämförande analys av förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar
Tidsram: Dag 14
|
Jämförande analys av förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar enligt CTCAE version 4.03 av 2010
|
Dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Myasnikov AL, Berns SA, Talyzin PA, Ershov FI. [Interferon gamma in the treatment of patients with moderate COVID-19]. Vopr Virusol. 2021 Mar 7;66(1):47-54. doi: 10.36233/0507-4088-24. Russian.
- Myasnikov AL, Berns SA, Erhshov FI. Clinical application of interferon gamma in comprehensive therapy of patients with coronavirus infection. Rossiiskii meditsinskii zhurnal (Medical Journal of the Russian Federation, Russian Journal). 2020;26(6):394-401.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Infektioner
- Lunginflammation, Viral
- Luftvägsinfektioner
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antineoplastiska medel
- Interferoner
- Interferon-gamma
Andra studie-ID-nummer
- 2GAMMACOVID-19
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .