Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av användningen av läkemedlet Ingaron hos patienter med covid-19

23 maj 2022 uppdaterad av: SPP Pharmaclon Ltd.

Prospektiv två veckors öppen applikation Experimentell randomiserad enkelcenter, icke-interventionell studie av läkemedlet Ingaron hos patienter med en ny coronavirusinfektion COVID-19

Interferon gamma är ett kraftfullt endogent reglerande cytokin som aktiverar det antivirala immunsvaret, samtidigt som det också har sin egen antivirala aktivitet. Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten av den föreslagna behandlingsregimen med Ingaron (INN: rekombinant interferon gamma human, lyofilisat för beredning av en lösning för intramuskulär och subkutan administrering av 500 000 IE) hos patienter med viral pneumoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieläkemedlet ordinerades för terapeutiska ändamål enligt följande schema:

500 000 IE s/c 1 gång per dag dagligen i 5 dagar. Totalt 4 besök var inplanerade. Besök 0 och 1 kunde kombineras förutsatt att den kronologiska sekvensen av screening och randomiseringsprocedurer följdes.

Huvudstadierna i studien:

screening - varar inte mer än 1 dag; behandling - inom 10-14 dagar, inklusive användning av prövningsläkemedlet i 5 dagar (från den första dagen av grundbehandlingen, dagligen).

Den totala observationstiden är upp till 14 dagar. Patienter som slutförde deltagandet i studien eller hoppade av studien före schemat följdes upp av den behandlande läkaren i enlighet med reglerna för hantering av sådana patienter för en medicinsk institution.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

36

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Moscow, Ryska Federationen, 121374
        • City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 84 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ny coronavirusinfektion COVID-19

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med viral lunginflammation enligt CT-skanning, oavsett:

    • grad av skada på lungorna;
    • resultat av ett laboratorietest för närvaron av SARS-CoV-2 RNA;
    • epidemiologisk historia.
  • Patienter av båda könen över 18 år.
  • Patienter som kan läsa, förstå och självständigt intyga skriftligt formuläret för informerat samtycke.
  • Negativt graviditetstest för kvinnliga patienter i reproduktiv ålder med bibehållen reproduktiv funktion.

Exklusions kriterier:

  • Varje kliniskt bekräftad eller dokumenterad sjukdomshistoria som kan göra det svårt att tolka data som bedöms.
  • Inga symtom på luftvägsinfektion.
  • Allvarlig lever- eller njursvikt, och/eller svikt i andra vitala organ, i dekompensationsstadiet (njure - kreatininnivå > 2X ULN, levertester: leverenzymer (AST och ALAT) > 3X ULN).
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet med allvarlig försämring av intellektuella och mnestiska funktioner.
  • Varje annan sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra studiens resultat, begränsa patientens deltagande i studien eller utsätta patienten för en större risk.
  • Allvarliga sjukdomar och patologiska tillstånd (PE, onkologiska sjukdomar etc.) som kräver akut sjukvård eller hotar patientens liv.
  • Mild, subklinisk, asymtomatisk eller svår form av sjukdomsförloppet.
  • Akut andnödssyndrom, sepsis, septisk chock.
  • Kontraindikationer för användningen av prövningsläkemedlet.
  • Individuell intolerans mot ingredienserna som utgör studieläkemedlet.
  • Deltagande i någon klinisk prövning inom 1 månad före baslinjebesöket (dag 0-1).
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Main
Ingaron (INN: rekombinant humant interferon gamma, lyofilisat för lösningsberedning för intramuskulär och subkutan administrering 500 000 IE) 1 subkutan injektion 1 gång per dag (på morgonen) dagligen i 5 dagar (totalt 5 injektioner) mot bakgrund av grundläggande antibakteriella och symtomatisk terapi
injektionsform
Andra namn:
  • Ingaron
  • Interferon gamma human rekombinant
Kontrollera
Endast grundläggande antibakteriell och symptomatisk behandling. Användningen av studieläkemedlet utfördes på grundval av beslutet från den medicinska kommissionen med utförande av protokollet och primär medicinsk dokumentation av patienten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförande analys mellan behandlingsgrupper på WHO:s Clinical Improvement Scale
Tidsram: Dag 14
Bedömningen utfördes enligt WHO:s Clinical Improvement Scale från 0 poäng - inte infekterad, inga manifestationer eller virologiska tecken på infektion, upp till 8 poäng - dog, död
Dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan laboratorie-LDH-värden
Tidsram: Dag 14
Skillnad mellan laboratorie-LDH-värden jämfört med baslinjen
Dag 14
Skillnad mellan laboratorie-CRP-värden
Tidsram: Dag 14
Skillnad mellan laboratorie-CRP-värden jämfört med baslinjen
Dag 14
Skillnad mellan laboratorieferritinvärden
Tidsram: Dag 14
Skillnad mellan laboratorieferritinvärden jämfört med baseline
Dag 14
Förändringar i laboratorieparameter D-dimer
Tidsram: Dag 14
Förändringar i laboratorieparameter D-dimer jämfört med baslinje
Dag 14
Jämförande analys av överlevnad mellan behandlingsgrupper
Tidsram: Dag 14
Jämförande bedömning av CFR-dödlighet
Dag 14
Jämförande analys av överlevnad mellan behandlingsgrupper
Tidsram: Dag 14
Jämförande bedömning av IFR-dödlighet
Dag 14
Ändring från baslinjepatientbetyg av subjektiva resultat baserat på olika mått
Tidsram: Dag 14
Förändring från baslinjepatienter i subjektiva resultat baserat på: Pulssyremättnad
Dag 14
Ändring från baslinjepatientbetyg av subjektiva resultat baserat på olika mått
Tidsram: Dag 14
Ändring från baslinjepatientbedömningar av subjektiva utfall baserat på indikatorn: kroppstemperatur
Dag 14
Ändring från baslinjepatientbetyg av subjektiva resultat baserat på olika mått
Tidsram: Dag 14
Förändring från baslinjepatienter i subjektiva resultat baserat på indikator: blodtryck
Dag 14
Jämförande analys mellan grupper efter indikatorer
Tidsram: Dag 14
Jämförande analys mellan grupper efter indikatorer: feberns varaktighet
Dag 14
Jämförande analys mellan grupper efter indikatorer
Tidsram: Dag 14
Jämförande analys mellan grupper efter indikatorer: sjukhusvistelsens varaktighet
Dag 14
Jämförande analys mellan grupper på NEWS-2 indikatorer
Tidsram: Dag 14
Jämförande bedömning av poängen enligt National Early Warning Rating 2 (NEWS-2), där minimipoängen är 0, vilket motsvarar de allmänna reglerna för att hantera en patient, från 7 poäng eller mer - akut sjukvård krävs i ICU
Dag 14
Jämförande analys av förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar
Tidsram: Dag 14
Jämförande analys av förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar enligt CTCAE version 4.03 av 2010
Dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 april 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2022

Första postat (FAKTISK)

23 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera