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Étude de l'utilisation du médicament Ingaron chez les patients atteints de COVID-19

23 mai 2022 mis à jour par: SPP Pharmaclon Ltd.

Application prospective ouverte de deux semaines Étude expérimentale randomisée monocentrique non interventionnelle du médicament Ingaron chez des patients atteints d'une nouvelle infection à coronavirus COVID-19

L'interféron gamma est une puissante cytokine régulatrice endogène qui active la réponse immunitaire antivirale, tout en ayant sa propre activité antivirale. L'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité du schéma thérapeutique proposé avec Ingaron (DCI : interféron gamma recombinant humain, lyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration intramusculaire et sous-cutanée de 500 000 UI) chez des patients atteints de pneumonie virale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament à l'étude a été prescrit à des fins thérapeutiques selon le schéma suivant :

500 000 UI s/c 1 fois par jour par jour pendant 5 jours. Au total, 4 visites étaient prévues. Les visites 0 et 1 pouvaient être combinées à condition de respecter la séquence chronologique des procédures de dépistage et de randomisation.

Les grandes étapes de l'étude :

dépistage - ne durant pas plus d'un jour ; traitement - dans les 10 à 14 jours, y compris l'utilisation du médicament expérimental pendant 5 jours (à partir du premier jour du traitement de base, tous les jours).

La durée totale d'observation peut aller jusqu'à 14 jours. Les patients qui ont terminé leur participation à l'étude ou qui ont abandonné l'étude avant la date prévue ont été suivis par le médecin traitant conformément aux règles de prise en charge de ces patients pour un établissement médical.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

36

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 121374
        • City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 84 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients infectés par le nouveau coronavirus COVID-19

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de pneumonie virale selon la tomodensitométrie, indépendamment de :

    • degré de dommage aux poumons;
    • résultats d'un test de laboratoire pour la présence d'ARN du SRAS-CoV-2 ;
    • historique épidémiologique.
  • Patients des deux sexes âgés de plus de 18 ans.
  • Les patients capables de lire, de comprendre et de certifier de manière indépendante par écrit le formulaire de consentement éclairé.
  • Test de grossesse négatif pour les patientes en âge de procréer avec fonction de reproduction préservée.

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent de maladie cliniquement confirmé ou documenté qui peut rendre difficile l'interprétation des données évaluées.
  • Aucun symptôme d'infection respiratoire.
  • Insuffisance hépatique ou rénale sévère, et/ou défaillance d'autres organes vitaux, au stade de décompensation (rein - taux de créatinine > 2X LSN, tests hépatiques : enzymes hépatiques (AST et ALT) > 3X LSN).
  • Maladies du système nerveux central avec altération sévère des fonctions intellectuelles et mnésiques.
  • Toute autre maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, peut fausser les résultats de l'étude, limiter la participation du patient à l'étude ou exposer le patient à un risque accru.
  • Maladies graves et conditions pathologiques (EP, maladies oncologiques, etc.) qui nécessitent des soins médicaux d'urgence ou menacent la vie du patient.
  • Forme légère, subclinique, asymptomatique ou sévère de l'évolution de la maladie.
  • Syndrome de détresse respiratoire aiguë, septicémie, choc septique.
  • Contre-indications à l'utilisation du médicament expérimental.
  • Intolérance individuelle aux ingrédients qui composent le médicament à l'étude.
  • Participation à tout essai clinique dans le mois précédant la visite de référence (jour 0-1).
  • Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Principal
Ingaron (DCI : interféron gamma humain recombinant, lyophilisat pour préparation en solution pour administration intramusculaire et sous-cutanée 500 000 UI) 1 injection sous-cutanée 1 fois par jour (le matin) par jour pendant 5 jours (5 injections au total) sur fond d'antibactérien et de thérapie symptomatique
Médicament: Interféron gamma
forme d'injection
Autres noms:
  • Ingaron
  • Interféron gamma recombinant humain
Contrôle
Seule une thérapie antibactérienne et symptomatique de base. L'utilisation du médicament à l'étude a été effectuée sur la base de la décision de la commission médicale avec l'exécution du protocole et de la documentation médicale primaire du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse comparative entre les groupes de traitement sur l'échelle d'amélioration clinique de l'OMS
Délai: Jour 14
L'évaluation a été réalisée selon l'échelle d'amélioration clinique de l'OMS à partir de 0 point - non infecté, pas de manifestations ou de signes virologiques d'infection, jusqu'à 8 points - mort, décès
Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les valeurs de laboratoire LDH
Délai: Jour 14
Différence entre les valeurs de laboratoire LDH par rapport à la ligne de base
Jour 14
Différence entre les valeurs de CRP en laboratoire
Délai: Jour 14
Différence entre les valeurs de CRP en laboratoire par rapport à la ligne de base
Jour 14
Différence entre les valeurs de ferritine en laboratoire
Délai: Jour 14
Différence entre les valeurs de ferritine en laboratoire par rapport à la ligne de base
Jour 14
Modifications du paramètre de laboratoire D-dimères
Délai: Jour 14
Modifications du paramètre de laboratoire D-dimères par rapport à la ligne de base
Jour 14
Analyse comparative de la survie entre les groupes de traitement
Délai: Jour 14
Évaluation comparative des taux de mortalité CFR
Jour 14
Analyse comparative de la survie entre les groupes de traitement
Délai: Jour 14
Évaluation comparative des taux de mortalité IFR
Jour 14
Changement par rapport aux évaluations initiales des patients concernant les résultats subjectifs en fonction de diverses mesures
Délai: Jour 14
Changement par rapport aux patients de référence dans les résultats subjectifs en fonction de : Saturation en oxygène du pouls
Jour 14
Changement par rapport aux évaluations initiales des patients concernant les résultats subjectifs en fonction de diverses mesures
Délai: Jour 14
Changement par rapport aux évaluations initiales des patients concernant les résultats subjectifs en fonction de l'indicateur : la température corporelle
Jour 14
Changement par rapport aux évaluations initiales des patients concernant les résultats subjectifs en fonction de diverses mesures
Délai: Jour 14
Changement par rapport aux patients de référence dans les résultats subjectifs en fonction de l'indicateur : tension artérielle
Jour 14
Analyse comparative entre groupes par indicateurs
Délai: Jour 14
Analyse comparative entre groupes par indicateurs : durée de la fièvre
Jour 14
Analyse comparative entre groupes par indicateurs
Délai: Jour 14
Analyse comparative entre groupes par indicateurs : durée d'hospitalisation
Jour 14
Analyse comparative entre les groupes sur les indicateurs NEWS-2
Délai: Jour 14
Évaluation comparative du score selon le National Early Warning Rating 2 (NEWS-2), où le score minimum est de 0, ce qui correspond aux règles générales de prise en charge d'un patient, à partir de 7 points ou plus - des soins médicaux d'urgence sont requis dans le soins intensifs
Jour 14
Analyse comparative de l'incidence et de la gravité des événements indésirables
Délai: Jour 14
Analyse comparative de l'incidence et de la sévérité des événements indésirables selon CTCAE version 4.03 de 2010
Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SPP Pharmaclon Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 avril 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

17 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2022

Première publication (RÉEL)

23 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2GAMMACOVID-19

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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