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Studie zur Verwendung des Medikaments Ingaron bei Patienten mit COVID-19

23. Mai 2022 aktualisiert von: SPP Pharmaclon Ltd.

Prospektive zweiwöchige Open-Label-Anwendung Experimentelle Randomisierte Single-Center-Nicht-Interventionsstudie des Medikaments Ingaron bei Patienten mit einer neuen Coronavirus-Infektion COVID-19

Interferon-Gamma ist ein starkes endogenes regulatorisches Zytokin, das die antivirale Immunantwort aktiviert, während es auch seine eigene antivirale Aktivität hat. Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit des vorgeschlagenen Behandlungsschemas mit Ingaron (INN: rekombinantes Interferon Gamma human, Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intramuskulären und subkutanen Verabreichung von 500.000 IE) bei Patienten mit viraler Pneumonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienmedikament wurde zu therapeutischen Zwecken nach folgendem Schema verschrieben:

500.000 IE s / c 1 Mal pro Tag täglich für 5 Tage. Insgesamt waren 4 Besuche geplant. Die Visiten 0 und 1 konnten kombiniert werden, vorausgesetzt, dass die chronologische Abfolge der Screening- und Randomisierungsverfahren eingehalten wurde.

Die Hauptphasen des Studiums:

Screening - Dauer nicht länger als 1 Tag; Behandlung - innerhalb von 10-14 Tagen, einschließlich der Anwendung des Prüfpräparats für 5 Tage (ab dem ersten Tag der Basistherapie, täglich).

Die Gesamtbeobachtungsdauer beträgt bis zu 14 Tage. Patienten, die die Teilnahme an der Studie vorzeitig beendeten oder die Studie vorzeitig abbrachen, wurden vom behandelnden Arzt gemäß den Regeln für den Umgang mit solchen Patienten für eine medizinische Einrichtung weiterverfolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 121374
        • City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 84 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neuartiger Coronavirus-Infektion COVID-19

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit viraler Pneumonie laut CT-Scan, unabhängig von:

    • Grad der Lungenschädigung;
    • Ergebnisse eines Labortests auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2-RNA;
    • epidemiologische Geschichte.
  • Patienten beiderlei Geschlechts über 18 Jahre.
  • Patienten, die in der Lage sind, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und selbstständig schriftlich zu bescheinigen.
  • Negativer Schwangerschaftstest für Patientinnen im gebärfähigen Alter mit erhaltener Fortpflanzungsfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch bestätigte oder dokumentierte Krankheitsgeschichte, die die Interpretation der bewerteten Daten erschweren kann.
  • Keine Symptome einer Atemwegsinfektion.
  • Schweres Leber- oder Nierenversagen und/oder Versagen anderer lebenswichtiger Organe im Stadium der Dekompensation (Niere - Kreatininspiegel > 2x ULN, Lebertests: Leberenzyme (AST und ALT) > 3x ULN).
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems mit schwerer Beeinträchtigung der intellektuellen und mnestischen Funktionen.
  • Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Patienten an der Studie einschränken oder den Patienten einem größeren Risiko aussetzen können.
  • Schwere Krankheiten und pathologische Zustände (PE, onkologische Erkrankungen usw.), die eine medizinische Notfallversorgung erfordern oder das Leben des Patienten bedrohen.
  • Milde, subklinische, asymptomatische oder schwere Form des Krankheitsverlaufs.
  • Akute Atemnot, Sepsis, septischer Schock.
  • Kontraindikationen für die Verwendung des Prüfpräparats.
  • Individuelle Unverträglichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen, aus denen das Studienmedikament besteht.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 1 Monat vor dem Basisbesuch (Tag 0-1).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hauptsächlich
Ingaron (INN: rekombinantes humanes Interferon-Gamma, Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intramuskulären und subkutanen Verabreichung 500.000 IE) 1 subkutane Injektion 1 Mal pro Tag (morgens) täglich für 5 Tage (insgesamt 5 Injektionen) vor dem Hintergrund eines basischen antibakteriellen Mittels und symptomatische Therapie
Arzneimittel: Interferon-Gamma
Injektionsform
Andere Namen:
  • Ingaron
  • Menschliches rekombinantes Gamma-Interferon
Kontrolle
Nur grundlegende antibakterielle und symptomatische Therapie. Die Anwendung des Studienmedikaments erfolgte auf Grundlage des Beschlusses der Ärztekommission mit der Durchführung des Protokolls und der primärmedizinischen Dokumentation des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Analyse zwischen Behandlungsgruppen auf der klinischen Verbesserungsskala der WHO
Zeitfenster: Tag 14
Die Bewertung erfolgte nach der WHO Clinical Improvement Scale von 0 Punkten – nicht infiziert, keine Manifestationen oder virologischen Anzeichen einer Infektion, bis 8 Punkte – gestorben, Tod
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen Labor-LDH-Werten
Zeitfenster: Tag 14
Unterschied zwischen Labor-LDH-Werten im Vergleich zum Ausgangswert
Tag 14
Unterschied zwischen Labor-CRP-Werten
Zeitfenster: Tag 14
Unterschied zwischen Labor-CRP-Werten im Vergleich zum Ausgangswert
Tag 14
Unterschied zwischen Labor-Ferritinwerten
Zeitfenster: Tag 14
Unterschied zwischen den Labor-Ferritinwerten im Vergleich zum Ausgangswert
Tag 14
Veränderungen des Laborparameters D-Dimer
Zeitfenster: Tag 14
Veränderungen des Laborparameters D-Dimer im Vergleich zum Ausgangswert
Tag 14
Vergleichende Analyse des Überlebens zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Tag 14
Vergleichende Bewertung der CFR-Mortalitätsraten
Tag 14
Vergleichende Analyse des Überlebens zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Tag 14
Vergleichende Bewertung der IFR-Mortalitätsraten
Tag 14
Veränderung der subjektiven Ergebnisse gegenüber den Baseline-Patientenbewertungen basierend auf verschiedenen Messgrößen
Zeitfenster: Tag 14
Änderung der subjektiven Ergebnisse gegenüber den Ausgangspatienten basierend auf: Puls-Sauerstoffsättigung
Tag 14
Veränderung der subjektiven Ergebnisse gegenüber den Baseline-Patientenbewertungen basierend auf verschiedenen Messgrößen
Zeitfenster: Tag 14
Veränderung der subjektiven Ergebnisse gegenüber der Patientenbewertung zu Studienbeginn basierend auf dem Indikator: Körpertemperatur
Tag 14
Veränderung der subjektiven Ergebnisse gegenüber den Baseline-Patientenbewertungen basierend auf verschiedenen Messgrößen
Zeitfenster: Tag 14
Veränderung der subjektiven Ergebnisse gegenüber den Ausgangspatienten basierend auf dem Indikator: Blutdruck
Tag 14
Vergleichende Analyse zwischen Gruppen nach Indikatoren
Zeitfenster: Tag 14
Vergleichende Analyse zwischen Gruppen nach Indikatoren: Dauer des Fiebers
Tag 14
Vergleichende Analyse zwischen Gruppen nach Indikatoren
Zeitfenster: Tag 14
Vergleichende Analyse zwischen den Gruppen nach Indikatoren: Dauer des Krankenhausaufenthalts
Tag 14
Vergleichende Analyse zwischen Gruppen zu NEWS-2-Indikatoren
Zeitfenster: Tag 14
Vergleichende Bewertung der Punktzahl nach dem Nationalen Frühwarnrating 2 (NEWS-2), wobei die Mindestpunktzahl 0 ist, was den allgemeinen Regeln für den Umgang mit einem Patienten entspricht, ab 7 Punkten - Notfallmedizinische Versorgung ist erforderlich in der Intensivstation
Tag 14
Vergleichende Analyse der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 14
Vergleichende Analyse der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE Version 4.03 von 2010
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SPP Pharmaclon Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2GAMMACOVID-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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