Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Ingaron-lääkkeen käytöstä potilailla, joilla on COVID-19

maanantai 23. toukokuuta 2022 päivittänyt: SPP Pharmaclon Ltd.

Tuleva kahden viikon avoin hakemus, kokeellinen satunnaistettu yhden keskuksen ei-interventiotutkimus Ingaron-lääkettä potilailla, joilla on uusi koronavirusinfektio COVID-19

Gammainterferoni on voimakas endogeeninen säätelevä sytokiini, joka aktivoi antiviraalisen immuunivasteen, mutta sillä on myös oma antiviraalinen aktiivisuus. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ehdotetun Ingaron-hoito-ohjelman tehokkuutta (INN: rekombinantti gamma-interferoni, lyofilisaatti liuoksen valmistamiseksi 500 000 IU:n lihakseen ja ihon alle) potilailla, joilla on viruskeuhkokuume.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääke määrättiin terapeuttisiin tarkoituksiin seuraavan järjestelmän mukaisesti:

500 000 IU s/c kerran päivässä 5 päivän ajan. Yhteensä 4 käyntiä oli suunniteltu. Käynnit 0 ja 1 voitiin yhdistää edellyttäen, että seulonta- ja satunnaistamismenettelyjen kronologista järjestystä noudatettiin.

Tutkimuksen päävaiheet:

seulonta - kestää enintään 1 päivä; hoito - 10-14 päivän sisällä, mukaan lukien tutkimuslääkkeen käyttö 5 päivän ajan (ensimmäisestä perushoidon päivästä päivittäin).

Tarkkailun kokonaiskesto on enintään 14 päivää. Potilaita, jotka osallistuivat tutkimukseen tai keskeyttivät tutkimuksesta etuajassa, seurasi hoitava lääkäri hoitolaitoksen potilaiden hoitoa koskevien sääntöjen mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121374
        • City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 84 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on uusi koronavirusinfektio COVID-19

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on virusperäinen keuhkokuume TT-skannauksen mukaan riippumatta:

    • keuhkojen vaurion aste;
    • SARS-CoV-2 RNA:n esiintymisen laboratoriotestin tulokset;
    • epidemiologinen historia.
  • Molempien sukupuolten yli 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, jotka pystyvät lukemaan, ymmärtämään ja itsenäisesti todistamaan kirjallisesti tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Negatiivinen raskaustesti lisääntymisiässä oleville naispotilaille, joilla on säilynyt lisääntymiskyky.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti vahvistettu tai dokumentoitu sairaushistoria, joka voi vaikeuttaa arvioitavien tietojen tulkintaa.
  • Ei oireita hengitystieinfektiosta.
  • Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta ja/tai muiden elintärkeiden elinten vajaatoiminta dekompensaatiovaiheessa (munuaisten kreatiniinitaso > 2X ULN, maksakokeet: maksaentsyymit (AST ja ALAT) > 3X ULN).
  • Keskushermoston sairaudet, joilla on vakava älyllisten ja muistitoimintojen heikkeneminen.
  • Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimuksen tuloksia, rajoittaa potilaan osallistumista tutkimukseen tai asettaa potilaan suuremmalle riskille.
  • Vakavat sairaudet ja patologiset tilat (PE, onkologiset sairaudet jne.), jotka vaativat ensiapua tai uhkaavat potilaan henkeä.
  • Taudin kulun lievä, subkliininen, oireeton tai vaikea muoto.
  • Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, sepsis, septinen sokki.
  • Tutkimuslääkkeen käytön vasta-aiheet.
  • Yksilöllinen intoleranssi tutkimuslääkkeen aineosille.
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä (päivä 0-1).
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Main
Ingaron (INN: rekombinantti ihmisen interferoni gamma, lyofilisaatti liuoksen valmistamiseksi lihakseen ja ihon alle 500 000 IU) 1 ihonalainen injektio 1 kerran päivässä (aamulla) päivittäin 5 päivän ajan (yhteensä 5 injektiota) taustalla perusantibakteerinen ja oireenmukaista hoitoa
Lääke: Interferoni Gamma
injektiomuoto
Muut nimet:
  • Ingaron
  • Ihmisen rekombinantti gamma-interferoni
Ohjaus
Vain perus antibakteerinen ja oireenmukainen hoito. Tutkimuslääkkeen käyttö toteutettiin lääketieteellisen lautakunnan päätöksen perusteella potilaan protokollan ja ensisijaisen lääketieteellisen dokumentaation kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaileva analyysi hoitoryhmien välillä WHO:n kliinisen paranemisen asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 14
Arviointi suoritettiin WHO:n kliinisen paranemisasteikon mukaan 0 pisteestä - ei tartuntaa, ei ilmentymiä tai virologisia infektion merkkejä, 8 pistettä asti - kuollut, kuolema
Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero laboratorion LDH-arvojen välillä
Aikaikkuna: Päivä 14
Ero laboratorion LDH-arvojen välillä verrattuna lähtötasoon
Päivä 14
Ero laboratorion CRP-arvojen välillä
Aikaikkuna: Päivä 14
Ero laboratorion CRP-arvojen välillä verrattuna lähtötasoon
Päivä 14
Ero laboratorioferritiiniarvojen välillä
Aikaikkuna: Päivä 14
Ero laboratorioferritiiniarvojen välillä verrattuna lähtötasoon
Päivä 14
Muutokset laboratorioparametrissa D-dimeeri
Aikaikkuna: Päivä 14
Muutokset laboratorioparametrissa D-dimeeri verrattuna lähtötasoon
Päivä 14
Vertaileva analyysi eloonjäämisestä hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 14
Vertaileva arvio CFR-kuolleisuusluvuista
Päivä 14
Vertaileva analyysi eloonjäämisestä hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 14
Vertaileva arvio IFR-kuolleisuusluvuista
Päivä 14
Muutos lähtötilanteesta potilaiden subjektiivisten tulosten arvioihin perustuen eri mittareihin
Aikaikkuna: Päivä 14
Muutos lähtötilanteen potilaista subjektiivisissa tuloksissa perustuen: pulssin happisaturaatioon
Päivä 14
Muutos lähtötilanteesta potilaiden subjektiivisten tulosten arvioihin perustuen eri mittareihin
Aikaikkuna: Päivä 14
Muutos lähtötilanteesta potilaan arvioihin subjektiivisista tuloksista, jotka perustuvat indikaattoriin: ruumiinlämpö
Päivä 14
Muutos lähtötilanteesta potilaiden subjektiivisten tulosten arvioihin perustuen eri mittareihin
Aikaikkuna: Päivä 14
Muutos lähtötilanteen potilaista subjektiivisissa tuloksissa indikaattorin: verenpaineen perusteella
Päivä 14
Ryhmien vertaileva analyysi indikaattoreiden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 14
Vertaileva analyysi ryhmien välillä indikaattoreiden mukaan: kuumeen kesto
Päivä 14
Ryhmien vertaileva analyysi indikaattoreiden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 14
Ryhmien vertaileva analyysi indikaattoreiden mukaan: sairaalahoidon kesto
Päivä 14
Vertaileva analyysi ryhmien välillä NEWS-2-indikaattoreista
Aikaikkuna: Päivä 14
Vertaileva pistemäärä valtakunnallisen varhaisvaroitusluokituksen 2 (UUTISET-2) mukaan, jossa vähimmäispistemäärä on 0, mikä vastaa yleisiä potilaan hoidon sääntöjä, 7 pisteestä tai enemmän - ensiapua vaaditaan ICU
Päivä 14
Haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja vakavuuden vertaileva analyysi
Aikaikkuna: Päivä 14
Vertaileva analyysi haittatapahtumien esiintyvyydestä ja vakavuudesta CTCAE:n version 4.03 2010 mukaan
Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SPP Pharmaclon Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2GAMMACOVID-19

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa