Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение применения препарата Ингарон у пациентов с COVID-19

23 мая 2022 г. обновлено: SPP Pharmaclon Ltd.

Проспективное двухнедельное открытое прикладное экспериментальное рандомизированное одноцентровое неинтервенционное исследование препарата Ингарон у пациентов с новой коронавирусной инфекцией COVID-19

Интерферон-гамма — мощный эндогенный регуляторный цитокин, активирующий противовирусный иммунный ответ, при этом он также обладает собственной противовирусной активностью. Целью настоящего исследования была оценка эффективности предложенной схемы лечения препаратом Ингарон (МНН: рекомбинантный интерферон гамма человеческий, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 500 000 МЕ) у больных вирусной пневмонией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемый препарат назначали с лечебной целью по следующей схеме:

500 000 МЕ п/к 1 раз в сутки ежедневно в течение 5 дней. Всего было запланировано 4 визита. Визиты 0 и 1 можно было объединить при условии соблюдения хронологической последовательности процедур скрининга и рандомизации.

Основные этапы исследования:

скрининг - продолжительностью не более 1 дня; лечение - в течение 10-14 дней, в том числе применение исследуемого лекарственного средства в течение 5 дней (с первого дня базисной терапии, ежедневно).

Общая продолжительность наблюдения до 14 дней. Пациенты, завершившие участие в исследовании или выбывшие из исследования досрочно, находились под наблюдением лечащего врача в соответствии с правилами ведения таких пациентов для медицинского учреждения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

36

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 38 лет до 84 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с новой коронавирусной инфекцией COVID-19

Описание

Критерии включения:

  • Больные вирусной пневмонией по данным КТ вне зависимости от:

    • степень поражения легких;
    • результаты лабораторного исследования на наличие РНК SARS-CoV-2;
    • эпидемиологический анамнез.
  • Пациенты обоего пола старше 18 лет.
  • Пациенты, способные читать, понимать и самостоятельно удостоверять в письменной форме форму информированного согласия.
  • Отрицательный тест на беременность у пациенток репродуктивного возраста с сохраненной репродуктивной функцией.

Критерий исключения:

  • Любой клинически подтвержденный или задокументированный анамнез заболевания, который может затруднить интерпретацию оцениваемых данных.
  • Нет симптомов респираторной инфекции.
  • Тяжелая печеночная или почечная недостаточность и/или недостаточность других жизненно важных органов в стадии декомпенсации (почки - уровень креатинина > 2Х ВГН, печеночные пробы: печеночные ферменты (АСТ и АЛТ) > 3Х ВГН).
  • Заболевания центральной нервной системы с выраженным нарушением интеллектуальных и мнестических функций.
  • Любое другое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования, ограничить участие пациента в исследовании или подвергнуть пациента большему риску.
  • Тяжелые заболевания и патологические состояния (ТЭЛА, онкологические заболевания и др.), требующие неотложной медицинской помощи или угрожающие жизни больного.
  • Легкая, субклиническая, бессимптомная или тяжелая форма течения болезни.
  • Острый респираторный дистресс-синдром, сепсис, септический шок.
  • Противопоказания к применению исследуемого лекарственного средства.
  • Индивидуальная непереносимость ингредиентов, входящих в состав исследуемого препарата.
  • Участие в любом клиническом исследовании в течение 1 месяца до исходного визита (день 0-1).
  • Беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Основной
Ингарон (МНН: рекомбинантный человеческий интерферон гамма, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 500 000 МЕ) по 1 подкожной инъекции 1 раз в сутки (утром) ежедневно в течение 5 дней (всего 5 инъекций) на фоне базисной антибактериальной и симптоматическая терапия
Лекарство: Интерферон гамма
инъекционная форма
Другие имена:
  • Ингарон
  • Интерферон гамма человеческий рекомбинантный
Контроль
Только базовая антибактериальная и симптоматическая терапия. Применение исследуемого препарата осуществлялось на основании решения врачебной комиссии с оформлением протокола и первичной медицинской документации больного.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнительный анализ между группами лечения по Шкале клинического улучшения ВОЗ
Временное ограничение: День 14
Оценка проводилась по Шкале клинического улучшения ВОЗ от 0 баллов - не инфицирован, нет проявлений или вирусологических признаков инфекции, до 8 баллов - умер, смерть
День 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между лабораторными значениями ЛДГ
Временное ограничение: День 14
Разница между лабораторными значениями ЛДГ по сравнению с исходным уровнем
День 14
Разница между лабораторными значениями СРБ
Временное ограничение: День 14
Разница между лабораторными значениями СРБ по сравнению с исходным уровнем
День 14
Разница между лабораторными значениями ферритина
Временное ограничение: День 14
Разница между лабораторными значениями ферритина по сравнению с исходным уровнем
День 14
Изменения лабораторного показателя D-димера
Временное ограничение: День 14
Изменения лабораторного показателя D-димера по сравнению с исходным уровнем
День 14
Сравнительный анализ выживаемости между группами лечения
Временное ограничение: День 14
Сравнительная оценка показателей смертности от ЛХС
День 14
Сравнительный анализ выживаемости между группами лечения
Временное ограничение: День 14
Сравнительная оценка летальности по ИКР
День 14
Изменение по сравнению с исходными оценками пациентов субъективных результатов на основе различных показателей
Временное ограничение: День 14
Изменение по сравнению с исходными пациентами субъективных результатов на основе: сатурации кислорода в пульсе
День 14
Изменение по сравнению с исходными оценками пациентов субъективных результатов на основе различных показателей
Временное ограничение: День 14
Изменение по сравнению с исходными оценками пациентов субъективных исходов по показателю: температура тела
День 14
Изменение по сравнению с исходными оценками пациентов субъективных результатов на основе различных показателей
Временное ограничение: День 14
Изменение субъективных результатов по сравнению с исходными пациентами на основе показателя: кровяное давление
День 14
Сравнительный анализ между группами по показателям
Временное ограничение: День 14
Сравнительный анализ между группами по показателям: продолжительность лихорадки
День 14
Сравнительный анализ между группами по показателям
Временное ограничение: День 14
Сравнительный анализ между группами по показателям: продолжительность госпитализации
День 14
Сравнительный анализ между группами по показателям NEWS-2
Временное ограничение: День 14
Сравнительная оценка балла по Национальному рейтингу раннего предупреждения 2 (NEWS-2), где минимальный балл 0, что соответствует общим правилам ведения больного, от 7 баллов и более - требуется неотложная медицинская помощь в отделение интенсивной терапии
День 14
Сравнительный анализ частоты и тяжести нежелательных явлений
Временное ограничение: День 14
Сравнительный анализ частоты и тяжести нежелательных явлений по CTCAE версии 4.03 от 2010 г.
День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SPP Pharmaclon Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2GAMMACOVID-19

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться