Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stosowania leku Ingaron u pacjentów z COVID-19

23 maja 2022 zaktualizowane przez: SPP Pharmaclon Ltd.

Prospektywne, dwutygodniowe, otwarte, eksperymentalne, randomizowane, jednoośrodkowe, nieinterwencyjne badanie leku Ingaron u pacjentów z nowym zakażeniem koronawirusem COVID-19

Interferon gamma jest potężną endogenną cytokiną regulatorową, która aktywuje przeciwwirusową odpowiedź immunologiczną, a jednocześnie wykazuje własne działanie przeciwwirusowe. Celem pracy była ocena skuteczności proponowanego schematu leczenia preparatem Ingaron (INN: rekombinowany interferon gamma ludzki, liofilizat do sporządzania roztworu do podawania domięśniowego i podskórnego w dawce 500 000 IU) u pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany lek został przepisany w celach terapeutycznych zgodnie z następującym schematem:

500 000 IU s / c 1 raz dziennie codziennie przez 5 dni. W sumie zaplanowano 4 wizyty. Wizyty 0 i 1 można było łączyć, pod warunkiem przestrzegania chronologicznej kolejności procedur przesiewowych i randomizacyjnych.

Główne etapy badania:

badanie przesiewowe - trwające nie dłużej niż 1 dzień; leczenie – w ciągu 10-14 dni, w tym stosowanie badanego produktu leczniczego przez 5 dni (od pierwszego dnia terapii podstawowej, codziennie).

Całkowity czas obserwacji wynosi do 14 dni. Pacjenci, którzy zakończyli udział w badaniu lub zrezygnowali z badania przed terminem, byli objęci opieką lekarza prowadzącego zgodnie z zasadami postępowania z takimi pacjentami w placówce medycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121374
        • City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 84 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowym zakażeniem koronawirusem COVID-19

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wirusowym zapaleniem płuc w badaniu TK, niezależnie od:

    • stopień uszkodzenia płuc;
    • wyniki testu laboratoryjnego na obecność RNA SARS-CoV-2;
    • historia epidemiologiczna.
  • Pacjenci obojga płci w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjenci, którzy są w stanie przeczytać, zrozumieć i samodzielnie poświadczyć na piśmie formularz świadomej zgody.
  • Ujemny wynik testu ciążowego u pacjentek w wieku rozrodczym z zachowaną funkcją rozrodczą.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda klinicznie potwierdzona lub udokumentowana historia choroby, która może utrudniać interpretację ocenianych danych.
  • Brak objawów infekcji dróg oddechowych.
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek i/lub niewydolność innych ważnych narządów w stanie dekompensacji (nerki - stężenie kreatyniny > 2X GGN, próby wątrobowe: aktywność enzymów wątrobowych (AspAT i AlAT) > 3X GGN).
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego z ciężkim upośledzeniem funkcji intelektualnych i mnestycznych.
  • Każda inna choroba lub stan, który w opinii badacza może zafałszować wyniki badania, ograniczyć udział pacjenta w badaniu lub narazić pacjenta na większe ryzyko.
  • Poważne choroby i stany patologiczne (PE, choroby onkologiczne itp.) wymagające pomocy medycznej w nagłych wypadkach lub zagrażające życiu pacjenta.
  • Łagodna, subkliniczna, bezobjawowa lub ciężka postać przebiegu choroby.
  • Zespół ostrej niewydolności oddechowej, posocznica, wstrząs septyczny.
  • Przeciwwskazania do stosowania badanego produktu leczniczego.
  • Indywidualna nietolerancja składników wchodzących w skład badanego leku.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed wizytą wyjściową (dzień 0-1).
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Główny
Ingaron (INN: rekombinowany ludzki interferon gamma, liofilizat do przygotowania roztworu do podawania domięśniowego i podskórnego 500 000 j.m.) 1 wstrzyknięcie podskórne 1 raz dziennie (rano) codziennie przez 5 dni (łącznie 5 wstrzyknięć) na tle podstawowych leków przeciwbakteryjnych i leczenie objawowe
Lek: Interferon gamma
forma wtrysku
Inne nazwy:
  • Ingaron
  • Rekombinowany ludzki interferon gamma
Kontrola
Tylko podstawowa terapia przeciwbakteryjna i objawowa. Stosowanie badanego leku przeprowadzono na podstawie decyzji komisji lekarskiej z wykonaniem protokołu i podstawowej dokumentacji medycznej pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza porównawcza między grupami terapeutycznymi według Skali Poprawy Klinicznej WHO
Ramy czasowe: Dzień 14
Oceny dokonano według Skali Poprawy Klinicznej WHO od 0 punktów – brak zakażenia, brak objawów wirusologicznych zakażenia, do 8 punktów – zgon, zgon
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między laboratoryjnymi wartościami LDH
Ramy czasowe: Dzień 14
Różnica między laboratoryjnymi wartościami LDH w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Dzień 14
Różnica między laboratoryjnymi wartościami CRP
Ramy czasowe: Dzień 14
Różnica między laboratoryjnymi wartościami CRP w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Dzień 14
Różnica między laboratoryjnymi wartościami ferrytyny
Ramy czasowe: Dzień 14
Różnica między laboratoryjnymi wartościami ferrytyny w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Dzień 14
Zmiany parametru laboratoryjnego D-dimer
Ramy czasowe: Dzień 14
Zmiany parametru laboratoryjnego D-dimer w porównaniu z wartością wyjściową
Dzień 14
Analiza porównawcza przeżycia między grupami leczenia
Ramy czasowe: Dzień 14
Porównawcza ocena śmiertelności CFR
Dzień 14
Analiza porównawcza przeżycia między grupami leczenia
Ramy czasowe: Dzień 14
Porównawcza ocena śmiertelności IFR
Dzień 14
Zmiana subiektywnych ocen pacjentów w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie różnych pomiarów
Ramy czasowe: Dzień 14
Zmiana subiektywnych wyników w stosunku do pacjentów wyjściowych w oparciu o: Tętno nasycenia tlenem
Dzień 14
Zmiana subiektywnych ocen pacjentów w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie różnych pomiarów
Ramy czasowe: Dzień 14
Zmiana subiektywnych ocen pacjentów względem wartości wyjściowych na podstawie wskaźnika: temperatury ciała
Dzień 14
Zmiana subiektywnych ocen pacjentów w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie różnych pomiarów
Ramy czasowe: Dzień 14
Zmiana subiektywnych wyników w stosunku do pacjentów wyjściowych w oparciu o wskaźnik: ciśnienie krwi
Dzień 14
Analiza porównawcza między grupami według wskaźników
Ramy czasowe: Dzień 14
Analiza porównawcza między grupami według wskaźników: czas trwania gorączki
Dzień 14
Analiza porównawcza między grupami według wskaźników
Ramy czasowe: Dzień 14
Analiza porównawcza grup według wskaźników: czas trwania hospitalizacji
Dzień 14
Analiza porównawcza między grupami w zakresie wskaźników NEWS-2
Ramy czasowe: Dzień 14
Ocena porównawcza punktacji według National Early Warning Rating 2 (NEWS-2), gdzie minimalna ocena to 0, co odpowiada ogólnym zasadom postępowania z pacjentem, od 7 punktów i więcej – wymagana jest opieka medyczna w OIOM
Dzień 14
Analiza porównawcza częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 14
Analiza porównawcza częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych według CTCAE wersja 4.03 z 2010 r.
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SPP Pharmaclon Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2GAMMACOVID-19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj