Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brugen af ​​lægemidlet Ingaron hos patienter med COVID-19

23. maj 2022 opdateret af: SPP Pharmaclon Ltd.

Prospektiv to-ugers åben-label ansøgning Eksperimentel randomiseret enkeltcenter ikke-interventionel undersøgelse af lægemidlet Ingaron hos patienter med en ny Coronavirus-infektion COVID-19

Interferon gamma er et kraftigt endogent regulerende cytokin, der aktiverer det antivirale immunrespons, mens det også har sin egen antivirale aktivitet. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​det foreslåede behandlingsregime med Ingaron (INN: rekombinant interferon gamma human, lyofilisat til fremstilling af en opløsning til intramuskulær og subkutan administration af 500.000 IE) hos patienter med viral pneumoni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studielægemidlet blev ordineret til terapeutiske formål i henhold til følgende skema:

500.000 IE s/c 1 gang dagligt dagligt i 5 dage. Der var planlagt i alt 4 besøg. Besøg 0 og 1 kunne kombineres, forudsat at den kronologiske sekvens af screenings- og randomiseringsprocedurer blev fulgt.

De vigtigste faser af undersøgelsen:

screening - varer ikke mere end 1 dag; behandling - inden for 10-14 dage, inklusive brug af forsøgslægemidlet i 5 dage (dagligt fra den første dag af grundbehandlingen).

Den samlede observationsvarighed er op til 14 dage. Patienter, der fuldførte deltagelse i undersøgelsen eller droppede ud af undersøgelsen før tid, blev fulgt op af den behandlende læge i overensstemmelse med reglerne for håndtering af sådanne patienter for en medicinsk institution.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121374
        • City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 84 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ny coronavirusinfektion COVID-19

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med viral lungebetændelse ifølge CT-scanning, uanset:

    • grad af skade på lungerne;
    • resultater af en laboratorietest for tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV-2 RNA;
    • epidemiologisk historie.
  • Patienter af begge køn over 18 år.
  • Patienter, der er i stand til at læse, forstå og selvstændigt attestere skriftligt den informerede samtykkeerklæring.
  • Negativ graviditetstest for kvindelige patienter i den reproduktive alder med bevaret reproduktiv funktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk bekræftet eller dokumenteret sygdomshistorie, der kan gøre det vanskeligt at fortolke de data, der vurderes.
  • Ingen symptomer på en luftvejsinfektion.
  • Alvorlig lever- eller nyresvigt og/eller svigt af andre vitale organer i dekompensationsstadiet (nyre - kreatininniveau > 2X ULN, leverprøver: leverenzymer (AST og ALT) > 3X ULN).
  • Sygdomme i centralnervesystemet med alvorlig svækkelse af intellektuelle og mnestiske funktioner.
  • Enhver anden sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, begrænse patientens deltagelse i undersøgelsen eller sætte patienten i større risiko.
  • Alvorlige sygdomme og patologiske tilstande (PE, onkologiske sygdomme osv.), der kræver akut lægehjælp eller truer patientens liv.
  • Mild, subklinisk, asymptomatisk eller alvorlig form af sygdomsforløbet.
  • Akut respiratory distress syndrome, sepsis, septisk shock.
  • Kontraindikationer til brugen af ​​forsøgslægemidlet.
  • Individuel intolerance over for de ingredienser, der udgør undersøgelseslægemidlet.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 1 måned før baseline besøg (dag 0-1).
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hoved
Ingaron (INN: rekombinant humant interferon gamma, lyofilisat til opløsningsforberedelse til intramuskulær og subkutan administration 500.000 IE) 1 subkutan injektion 1 gang dagligt (om morgenen) dagligt i 5 dage (5 injektioner i alt) på baggrund af basisk antibakteriel og symptomatisk terapi
Medicin: Interferon Gamma
injektionsform
Andre navne:
  • Ingaron
  • Interferon gamma human rekombinant
Styring
Kun grundlæggende antibakteriel og symptomatisk behandling. Brugen af ​​undersøgelseslægemidlet blev udført på grundlag af afgørelsen fra lægekommissionen med udførelse af protokollen og primær medicinsk dokumentation for patienten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende analyse mellem behandlingsgrupper på WHO Clinical Improvement Scale
Tidsramme: Dag 14
Vurderingen blev udført i henhold til WHO Clinical Improvement Scale fra 0 point - ikke inficeret, ingen manifestationer eller virologiske tegn på infektion, op til 8 point - død, død
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem laboratorie-LDH-værdier
Tidsramme: Dag 14
Forskel mellem laboratorie-LDH-værdier sammenlignet med baseline
Dag 14
Forskel mellem laboratorie-CRP-værdier
Tidsramme: Dag 14
Forskel mellem laboratorie-CRP-værdier sammenlignet med baseline
Dag 14
Forskel mellem laboratorieferritinværdier
Tidsramme: Dag 14
Forskel mellem laboratorieferritinværdier sammenlignet med baseline
Dag 14
Ændringer i laboratorieparameter D-dimer
Tidsramme: Dag 14
Ændringer i laboratorieparameter D-dimer sammenlignet med baseline
Dag 14
Komparativ analyse af overlevelse mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: Dag 14
Sammenlignende vurdering af CFR-dødelighedsrater
Dag 14
Komparativ analyse af overlevelse mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: Dag 14
Sammenlignende vurdering af IFR-dødelighedsrater
Dag 14
Ændring fra baseline patientvurderinger af subjektive udfald baseret på forskellige mål
Tidsramme: Dag 14
Ændring fra baselinepatienter i subjektivt udfald baseret på: Puls iltmætning
Dag 14
Ændring fra baseline patientvurderinger af subjektive udfald baseret på forskellige mål
Tidsramme: Dag 14
Ændring fra baseline patientvurderinger af subjektive udfald baseret på indikatoren: kropstemperatur
Dag 14
Ændring fra baseline patientvurderinger af subjektive udfald baseret på forskellige mål
Tidsramme: Dag 14
Ændring fra baselinepatienter i subjektivt udfald baseret på indikator: Blodtryk
Dag 14
Komparativ analyse mellem grupper efter indikatorer
Tidsramme: Dag 14
Komparativ analyse mellem grupper efter indikatorer: febervarighed
Dag 14
Komparativ analyse mellem grupper efter indikatorer
Tidsramme: Dag 14
Komparativ analyse mellem grupper efter indikatorer: varighed af indlæggelse
Dag 14
Komparativ analyse mellem grupper på NEWS-2 indikatorer
Tidsramme: Dag 14
Sammenlignende vurdering af score i henhold til National Early Warning Rating 2 (NEWS-2), hvor minimumsscore er 0, hvilket svarer til de generelle regler for håndtering af en patient, fra 7 point eller mere - akut lægehjælp er påkrævet i ICU
Dag 14
Komparativ analyse af forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 14
Sammenlignende analyse af forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser i henhold til CTCAE version 4.03 af 2010
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SPP Pharmaclon Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2GAMMACOVID-19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 luftvejsinfektion

Kliniske forsøg med Interferon Gamma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner