- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05386459
Studie av bruken av stoffet Ingaron hos pasienter med COVID-19
Prospektiv to-ukers åpen applikasjon Eksperimentell randomisert enkeltsenter ikke-intervensjonell studie av stoffet Ingaron hos pasienter med en ny koronavirusinfeksjon COVID-19
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemedisinen ble foreskrevet for terapeutiske formål i henhold til følgende skjema:
500 000 IE s/c 1 gang per dag daglig i 5 dager. Totalt ble det planlagt 4 besøk. Besøk 0 og 1 kunne kombineres forutsatt at den kronologiske sekvensen av screening og randomiseringsprosedyrer ble fulgt.
Hovedstadiene i studien:
screening - varer ikke mer enn 1 dag; behandling - innen 10-14 dager, inkludert bruk av utprøvingspreparatet i 5 dager (fra den første dagen av den grunnleggende behandlingen, daglig).
Den totale varigheten av observasjonen er opptil 14 dager. Pasienter som fullførte deltagelse i studien eller falt ut av studien før tid ble fulgt opp av behandlende lege i henhold til reglene for behandling av slike pasienter for en medisinsk institusjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121374
- City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med viral lungebetennelse i henhold til CT-skanning, uavhengig av:
- grad av skade på lungene;
- resultater fra en laboratorietest for tilstedeværelse av SARS-CoV-2 RNA;
- epidemiologisk historie.
- Pasienter av begge kjønn over 18 år.
- Pasienter som er i stand til å lese, forstå og selvstendig bekrefte skriftlig skjemaet for informert samtykke.
- Negativ graviditetstest for kvinnelige pasienter i reproduktiv alder med bevart reproduktiv funksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk bekreftet eller dokumentert sykdomshistorie som kan gjøre det vanskelig å tolke dataene som vurderes.
- Ingen symptomer på luftveisinfeksjon.
- Alvorlig lever- eller nyresvikt, og/eller svikt i andre vitale organer, i dekompensasjonsstadiet (nyre - kreatininnivå > 2X ULN, levertester: leverenzymer (AST og ALT) > 3X ULN).
- Sykdommer i sentralnervesystemet med alvorlig svekkelse av intellektuelle og mnestiske funksjoner.
- Enhver annen sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av studien, begrense pasientens deltakelse i studien eller sette pasienten i større risiko.
- Alvorlige sykdommer og patologiske tilstander (PE, onkologiske sykdommer etc.) som krever akuttmedisinsk behandling eller truer pasientens liv.
- Mild, subklinisk, asymptomatisk eller alvorlig form av sykdomsforløpet.
- Akutt respiratorisk distress syndrom, sepsis, septisk sjokk.
- Kontraindikasjoner for bruk av undersøkelsesmiddelet.
- Individuell intoleranse overfor ingrediensene som utgjør studiemedisinen.
- Deltakelse i enhver klinisk studie innen 1 måned før baseline-besøket (dag 0-1).
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Hoved
Ingaron (INN: rekombinant humant interferon gamma, lyofilisat for klargjøring av oppløsning for intramuskulær og subkutan administrasjon 500 000 IE) 1 subkutan injeksjon 1 gang per dag (om morgenen) daglig i 5 dager (5 injeksjoner totalt) mot bakgrunn av grunnleggende antibakteriell og symptomatisk terapi
|
injeksjonsform
Andre navn:
|
Kontroll
Kun grunnleggende antibakteriell og symptomatisk terapi.
Bruken av studiemedikamentet ble utført på grunnlag av avgjørelsen fra den medisinske kommisjonen med utførelse av protokollen og primær medisinsk dokumentasjon til pasienten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlignende analyse mellom behandlingsgrupper på WHO Clinical Improvement Scale
Tidsramme: Dag 14
|
Vurderingen ble utført i henhold til WHO Clinical Improvement Scale fra 0 poeng - ikke infisert, ingen manifestasjoner eller virologiske tegn på infeksjon, opptil 8 poeng - død, død
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen mellom laboratorie-LDH-verdier
Tidsramme: Dag 14
|
Forskjellen mellom laboratorie-LDH-verdier sammenlignet med baseline
|
Dag 14
|
Forskjellen mellom laboratorie CRP-verdier
Tidsramme: Dag 14
|
Forskjellen mellom laboratorie CRP-verdier sammenlignet med baseline
|
Dag 14
|
Forskjellen mellom laboratorieferritinverdier
Tidsramme: Dag 14
|
Forskjellen mellom laboratorieferritinverdier sammenlignet med baseline
|
Dag 14
|
Endringer i laboratorieparameter D-dimer
Tidsramme: Dag 14
|
Endringer i laboratorieparameter D-dimer sammenlignet med baseline
|
Dag 14
|
Komparativ analyse av overlevelse mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: Dag 14
|
Sammenlignende vurdering av CFR-dødelighet
|
Dag 14
|
Komparativ analyse av overlevelse mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: Dag 14
|
Sammenlignende vurdering av IFR-dødelighet
|
Dag 14
|
Endring fra baseline pasientvurderinger av subjektive utfall basert på ulike mål
Tidsramme: Dag 14
|
Endring fra baselinepasienter i subjektivt utfall basert på: Pulsoksygenmetning
|
Dag 14
|
Endring fra baseline pasientvurderinger av subjektive utfall basert på ulike mål
Tidsramme: Dag 14
|
Endring fra baseline pasientvurderinger av subjektive utfall basert på indikatoren: kroppstemperatur
|
Dag 14
|
Endring fra baseline pasientvurderinger av subjektive utfall basert på ulike mål
Tidsramme: Dag 14
|
Endring fra baseline-pasienter i subjektivt utfall basert på indikator: blodtrykk
|
Dag 14
|
Komparativ analyse mellom grupper etter indikatorer
Tidsramme: Dag 14
|
Sammenlignende analyse mellom grupper etter indikatorer: febervarighet
|
Dag 14
|
Komparativ analyse mellom grupper etter indikatorer
Tidsramme: Dag 14
|
Komparativ analyse mellom grupper etter indikatorer: varighet av sykehusinnleggelse
|
Dag 14
|
Komparativ analyse mellom grupper på NEWS-2 indikatorer
Tidsramme: Dag 14
|
Sammenlignende vurdering av skåren i henhold til National Early Warning Rating 2 (NEWS-2), hvor minimumsscore er 0, som tilsvarer de generelle reglene for håndtering av en pasient, fra 7 poeng eller mer - akuttmedisinsk behandling er nødvendig i ICU
|
Dag 14
|
Sammenlignende analyse av forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 14
|
Sammenlignende analyse av forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser i henhold til CTCAE versjon 4.03 av 2010
|
Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Myasnikov AL, Berns SA, Talyzin PA, Ershov FI. [Interferon gamma in the treatment of patients with moderate COVID-19]. Vopr Virusol. 2021 Mar 7;66(1):47-54. doi: 10.36233/0507-4088-24. Russian.
- Myasnikov AL, Berns SA, Erhshov FI. Clinical application of interferon gamma in comprehensive therapy of patients with coronavirus infection. Rossiiskii meditsinskii zhurnal (Medical Journal of the Russian Federation, Russian Journal). 2020;26(6):394-401.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Infeksjoner
- Lungebetennelse, viral
- Luftveisinfeksjoner
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Interferoner
- Interferon-gamma
Andre studie-ID-numre
- 2GAMMACOVID-19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på COVID-19 luftveisinfeksjon
-
Lucyna MastalerzRekrutteringAERD - Aspirin Exacerbated Respiratory DiseasePolen
-
University of Roma La SapienzaIstituto Superiore di SanitàRekrutteringUtnyttelse av helsevesenet | Health Care Associated InfectionItalia
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Sanatorio Anchorena San MartinFullførtCovid-19 | Respirasjon, kunstig | Health Care Associated InfectionArgentina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
Kliniske studier på Interferon Gamma
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Horizon Pharma USA, Inc.AvsluttetMyxoid liposarkom | Synovialt sarkom | Rundcellet liposarkomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtSvulster i hjernen og sentralnervesystemetForente stater
-
Mongolian National University of Medical SciencesMongolian National Cancer CenterRekrutteringHPV-infeksjon | Cervikal dysplasiMongolia
-
Digna Biotech S.L.FullførtKronisk hepatitt C virusinfeksjon | Genotype 1 | Behandlingserfarne pasienter | TilbakefallSpania
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustFullført
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtMelanom | Sarkom | Lymfom | Nyrekreft | Brystkreft | Multippelt myelom | Uspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikkForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterUS Department of Veterans Affairs; Kadmon Corporation, LLC; InterMune; San... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk hepatitt C
-
SPP Pharmaclon Ltd.RekrutteringLungetuberkuloseDen russiske føderasjonen
-
SPP Pharmaclon Ltd.FullførtSamfunnservervet lungebetennelseDen russiske føderasjonen
-
SPP Pharmaclon Ltd.RekrutteringRespiratorisk tuberkuloseDen russiske føderasjonen