Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av bruken av stoffet Ingaron hos pasienter med COVID-19

23. mai 2022 oppdatert av: SPP Pharmaclon Ltd.

Prospektiv to-ukers åpen applikasjon Eksperimentell randomisert enkeltsenter ikke-intervensjonell studie av stoffet Ingaron hos pasienter med en ny koronavirusinfeksjon COVID-19

Interferon gamma er et kraftig endogent regulatorisk cytokin som aktiverer den antivirale immunresponsen, samtidig som den har sin egen antivirale aktivitet. Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten av det foreslåtte behandlingsregimet med Ingaron (INN: rekombinant interferon gamma human, lyofilisat for fremstilling av en løsning for intramuskulær og subkutan administrering av 500 000 IE) hos pasienter med viral pneumoni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemedisinen ble foreskrevet for terapeutiske formål i henhold til følgende skjema:

500 000 IE s/c 1 gang per dag daglig i 5 dager. Totalt ble det planlagt 4 besøk. Besøk 0 og 1 kunne kombineres forutsatt at den kronologiske sekvensen av screening og randomiseringsprosedyrer ble fulgt.

Hovedstadiene i studien:

screening - varer ikke mer enn 1 dag; behandling - innen 10-14 dager, inkludert bruk av utprøvingspreparatet i 5 dager (fra den første dagen av den grunnleggende behandlingen, daglig).

Den totale varigheten av observasjonen er opptil 14 dager. Pasienter som fullførte deltagelse i studien eller falt ut av studien før tid ble fulgt opp av behandlende lege i henhold til reglene for behandling av slike pasienter for en medisinsk institusjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121374
        • City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 84 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ny koronavirusinfeksjon COVID-19

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med viral lungebetennelse i henhold til CT-skanning, uavhengig av:

    • grad av skade på lungene;
    • resultater fra en laboratorietest for tilstedeværelse av SARS-CoV-2 RNA;
    • epidemiologisk historie.
  • Pasienter av begge kjønn over 18 år.
  • Pasienter som er i stand til å lese, forstå og selvstendig bekrefte skriftlig skjemaet for informert samtykke.
  • Negativ graviditetstest for kvinnelige pasienter i reproduktiv alder med bevart reproduktiv funksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk bekreftet eller dokumentert sykdomshistorie som kan gjøre det vanskelig å tolke dataene som vurderes.
  • Ingen symptomer på luftveisinfeksjon.
  • Alvorlig lever- eller nyresvikt, og/eller svikt i andre vitale organer, i dekompensasjonsstadiet (nyre - kreatininnivå > 2X ULN, levertester: leverenzymer (AST og ALT) > 3X ULN).
  • Sykdommer i sentralnervesystemet med alvorlig svekkelse av intellektuelle og mnestiske funksjoner.
  • Enhver annen sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av studien, begrense pasientens deltakelse i studien eller sette pasienten i større risiko.
  • Alvorlige sykdommer og patologiske tilstander (PE, onkologiske sykdommer etc.) som krever akuttmedisinsk behandling eller truer pasientens liv.
  • Mild, subklinisk, asymptomatisk eller alvorlig form av sykdomsforløpet.
  • Akutt respiratorisk distress syndrom, sepsis, septisk sjokk.
  • Kontraindikasjoner for bruk av undersøkelsesmiddelet.
  • Individuell intoleranse overfor ingrediensene som utgjør studiemedisinen.
  • Deltakelse i enhver klinisk studie innen 1 måned før baseline-besøket (dag 0-1).
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hoved
Ingaron (INN: rekombinant humant interferon gamma, lyofilisat for klargjøring av oppløsning for intramuskulær og subkutan administrasjon 500 000 IE) 1 subkutan injeksjon 1 gang per dag (om morgenen) daglig i 5 dager (5 injeksjoner totalt) mot bakgrunn av grunnleggende antibakteriell og symptomatisk terapi
injeksjonsform
Andre navn:
  • Ingaron
  • Interferon gamma human rekombinant
Kontroll
Kun grunnleggende antibakteriell og symptomatisk terapi. Bruken av studiemedikamentet ble utført på grunnlag av avgjørelsen fra den medisinske kommisjonen med utførelse av protokollen og primær medisinsk dokumentasjon til pasienten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignende analyse mellom behandlingsgrupper på WHO Clinical Improvement Scale
Tidsramme: Dag 14
Vurderingen ble utført i henhold til WHO Clinical Improvement Scale fra 0 poeng - ikke infisert, ingen manifestasjoner eller virologiske tegn på infeksjon, opptil 8 poeng - død, død
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom laboratorie-LDH-verdier
Tidsramme: Dag 14
Forskjellen mellom laboratorie-LDH-verdier sammenlignet med baseline
Dag 14
Forskjellen mellom laboratorie CRP-verdier
Tidsramme: Dag 14
Forskjellen mellom laboratorie CRP-verdier sammenlignet med baseline
Dag 14
Forskjellen mellom laboratorieferritinverdier
Tidsramme: Dag 14
Forskjellen mellom laboratorieferritinverdier sammenlignet med baseline
Dag 14
Endringer i laboratorieparameter D-dimer
Tidsramme: Dag 14
Endringer i laboratorieparameter D-dimer sammenlignet med baseline
Dag 14
Komparativ analyse av overlevelse mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: Dag 14
Sammenlignende vurdering av CFR-dødelighet
Dag 14
Komparativ analyse av overlevelse mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: Dag 14
Sammenlignende vurdering av IFR-dødelighet
Dag 14
Endring fra baseline pasientvurderinger av subjektive utfall basert på ulike mål
Tidsramme: Dag 14
Endring fra baselinepasienter i subjektivt utfall basert på: Pulsoksygenmetning
Dag 14
Endring fra baseline pasientvurderinger av subjektive utfall basert på ulike mål
Tidsramme: Dag 14
Endring fra baseline pasientvurderinger av subjektive utfall basert på indikatoren: kroppstemperatur
Dag 14
Endring fra baseline pasientvurderinger av subjektive utfall basert på ulike mål
Tidsramme: Dag 14
Endring fra baseline-pasienter i subjektivt utfall basert på indikator: blodtrykk
Dag 14
Komparativ analyse mellom grupper etter indikatorer
Tidsramme: Dag 14
Sammenlignende analyse mellom grupper etter indikatorer: febervarighet
Dag 14
Komparativ analyse mellom grupper etter indikatorer
Tidsramme: Dag 14
Komparativ analyse mellom grupper etter indikatorer: varighet av sykehusinnleggelse
Dag 14
Komparativ analyse mellom grupper på NEWS-2 indikatorer
Tidsramme: Dag 14
Sammenlignende vurdering av skåren i henhold til National Early Warning Rating 2 (NEWS-2), hvor minimumsscore er 0, som tilsvarer de generelle reglene for håndtering av en pasient, fra 7 poeng eller mer - akuttmedisinsk behandling er nødvendig i ICU
Dag 14
Sammenlignende analyse av forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 14
Sammenlignende analyse av forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser i henhold til CTCAE versjon 4.03 av 2010
Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. april 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19 luftveisinfeksjon

Kliniske studier på Interferon Gamma

3
Abonnere