Estudio del Uso del Medicamento Ingaron en Pacientes con COVID-19
23 de mayo de 2022 actualizado por: SPP Pharmaclon Ltd.
Aplicación prospectiva abierta de dos semanas Estudio no intervencionista experimental aleatorizado de un solo centro del fármaco Ingaron en pacientes con una nueva infección por coronavirus COVID-19
El interferón gamma es una potente citoquina reguladora endógena que activa la respuesta inmune antiviral, mientras que también tiene su propia actividad antiviral.
El objetivo de este estudio fue evaluar la efectividad del régimen de tratamiento propuesto con Ingaron (DCI: interferón gamma humano recombinante, liofilizado para preparar una solución para administración intramuscular y subcutánea de 500.000 UI) en pacientes con neumonía viral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco del estudio se prescribió con fines terapéuticos de acuerdo con el siguiente esquema:
500.000 UI s/c 1 vez al día diariamente durante 5 días. Se programaron un total de 4 visitas. Las visitas 0 y 1 podían combinarse siempre que se siguiera la secuencia cronológica de los procedimientos de selección y aleatorización.
Las principales etapas del estudio:
detección - que no dure más de 1 día; tratamiento - dentro de 10-14 días, incluido el uso del medicamento en investigación durante 5 días (desde el primer día de la terapia básica, diariamente).
La duración total de la observación es de hasta 14 días. Los pacientes que completaron la participación en el estudio o abandonaron el estudio antes de lo previsto fueron seguidos por el médico tratante de acuerdo con las reglas para el manejo de dichos pacientes en una institución médica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 121374
- City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 84 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con infección por el nuevo coronavirus COVID-19
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con neumonía viral según tomografía computarizada, independientemente de:
- grado de daño a los pulmones;
- resultados de una prueba de laboratorio para detectar la presencia de ARN del SARS-CoV-2;
- historia epidemiológica.
- Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años.
- Pacientes que sean capaces de leer, comprender y certificar de forma independiente por escrito el formulario de consentimiento informado.
- Prueba de embarazo negativa para pacientes mujeres en edad reproductiva con función reproductiva preservada.
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial de enfermedad clínicamente confirmado o documentado que pueda dificultar la interpretación de los datos que se evalúan.
- No hay síntomas de una infección respiratoria.
- Insuficiencia hepática o renal severa, y/o insuficiencia de otros órganos vitales, en etapa de descompensación (riñón - nivel de creatinina > 2X LSN, exámenes hepáticos: enzimas hepáticas (AST y ALT) > 3X LSN).
- Enfermedades del sistema nervioso central con deterioro severo de las funciones intelectuales y mnésicas.
- Cualquier otra enfermedad o condición que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio, limitar la participación del paciente en el estudio o poner al paciente en mayor riesgo.
- Enfermedades graves y condiciones patológicas (EP, enfermedades oncológicas, etc.) que requieran atención médica de urgencia o pongan en peligro la vida del paciente.
- Forma leve, subclínica, asintomática o grave del curso de la enfermedad.
- Síndrome de dificultad respiratoria aguda, sepsis, shock séptico.
- Contraindicaciones para el uso del medicamento en investigación.
- Intolerancia individual a los ingredientes que componen el fármaco del estudio.
- Participación en cualquier ensayo clínico dentro de 1 mes antes de la visita inicial (Día 0-1).
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Principal
Ingaron (DCI: interferón gamma humano recombinante, liofilizado para preparación de solución para administración intramuscular y subcutánea 500.000 UI) 1 inyección subcutánea 1 vez al día (por la mañana) diariamente durante 5 días (5 inyecciones en total) en el contexto de antibacteriano básico y terapia sintomática
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forma de inyección
Otros nombres:
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Control
Sólo terapia básica antibacteriana y sintomática.
El uso del fármaco del estudio se llevó a cabo sobre la base de la decisión de la comisión médica con la ejecución del protocolo y la documentación médica primaria del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis comparativo entre grupos de tratamiento en la Escala de Mejoría Clínica de la OMS
Periodo de tiempo: Día 14
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La evaluación se realizó de acuerdo con la Escala de Mejoría Clínica de la OMS desde 0 puntos - no infectado, sin manifestaciones o signos virológicos de infección, hasta 8 puntos - fallecido, muerte
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Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre los valores de LDH de laboratorio
Periodo de tiempo: Día 14
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Diferencia entre los valores de LDH de laboratorio en comparación con la línea de base
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Día 14
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Diferencia entre los valores de PCR de laboratorio
Periodo de tiempo: Día 14
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Diferencia entre los valores de PCR de laboratorio en comparación con la línea de base
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Día 14
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Diferencia entre los valores de ferritina de laboratorio
Periodo de tiempo: Día 14
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Diferencia entre los valores de ferritina de laboratorio en comparación con la línea de base
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Día 14
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Cambios en el parámetro de laboratorio Dímero D
Periodo de tiempo: Día 14
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Cambios en el parámetro de laboratorio Dímero D en comparación con el valor inicial
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Día 14
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Análisis comparativo de supervivencia entre grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 14
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Evaluación comparativa de las tasas de mortalidad por CFR
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Día 14
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Análisis comparativo de supervivencia entre grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 14
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Evaluación comparativa de las tasas de mortalidad por IFR
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Día 14
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Cambio desde las calificaciones iniciales de los pacientes de los resultados subjetivos basados en varias medidas
Periodo de tiempo: Día 14
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Cambio con respecto a los pacientes iniciales en los resultados subjetivos basados en: Saturación de oxígeno del pulso
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Día 14
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Cambio desde las calificaciones iniciales de los pacientes de los resultados subjetivos basados en varias medidas
Periodo de tiempo: Día 14
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Cambio desde la evaluación inicial del paciente de los resultados subjetivos basados en el indicador: temperatura corporal
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Día 14
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Cambio desde las calificaciones iniciales de los pacientes de los resultados subjetivos basados en varias medidas
Periodo de tiempo: Día 14
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Cambio con respecto a los pacientes iniciales en los resultados subjetivos según el indicador: presión arterial
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Día 14
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Análisis comparativo entre grupos por indicadores
Periodo de tiempo: Día 14
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Análisis comparativo entre grupos por indicadores: duración de la fiebre
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Día 14
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Análisis comparativo entre grupos por indicadores
Periodo de tiempo: Día 14
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Análisis comparativo entre grupos por indicadores: duración de la hospitalización
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Día 14
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Análisis comparativo entre grupos sobre indicadores NEWS-2
Periodo de tiempo: Día 14
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Valoración comparativa del puntaje según el National Early Warning Rating 2 (NEWS-2), donde el puntaje mínimo es 0, que corresponde a las reglas generales para el manejo de un paciente, a partir de 7 puntos o más - se requiere atención médica de emergencia en el UCI
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Día 14
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Análisis comparativo de la incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 14
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Análisis comparativo de la incidencia y severidad de eventos adversos según CTCAE versión 4.03 de 2010
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Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Myasnikov AL, Berns SA, Talyzin PA, Ershov FI. [Interferon gamma in the treatment of patients with moderate COVID-19]. Vopr Virusol. 2021 Mar 7;66(1):47-54. doi: 10.36233/0507-4088-24. Russian.
- Myasnikov AL, Berns SA, Erhshov FI. Clinical application of interferon gamma in comprehensive therapy of patients with coronavirus infection. Rossiiskii meditsinskii zhurnal (Medical Journal of the Russian Federation, Russian Journal). 2020;26(6):394-401.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de abril de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Infecciones
- Neumonía Viral
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Interferones
- Interferón-gamma
Otros números de identificación del estudio
- 2GAMMACOVID-19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .