COVID-19 환자의 Ingaron 약물 사용 연구
2022년 5월 23일 업데이트: SPP Pharmaclon Ltd.
새로운 코로나바이러스 감염 COVID-19 환자를 대상으로 Ingaron 약물에 대한 2주 전향 공개 라벨 실험적 무작위 단일 센터 비개입 연구
인터페론 감마는 항바이러스 면역 반응을 활성화하는 강력한 내인성 조절 사이토카인이며 자체 항바이러스 활성도 가지고 있습니다.
이 연구의 목적은 바이러스성 폐렴 환자에서 Ingaron(INN: recombinant interferon gamma human, 500,000 IU의 근육내 및 피하 투여용 용액을 제조하기 위한 동결건조물)으로 제안된 치료 요법의 효과를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 약물은 다음 계획에 따라 치료 목적으로 처방되었습니다.
500,000 IU s/c 1일 1회 5일간. 총 4번의 방문이 예정되어 있습니다. 방문 0과 1은 스크리닝 및 무작위화 절차의 연대기적 순서를 따른다면 결합될 수 있습니다.
연구의 주요 단계:
스크리닝 - 1일 이상 지속되지 않음; 치료 - 10~14일 이내, 임상시험용 의약품 5일 사용 포함(기초치료 첫 날부터 매일)
총 관찰 기간은 최대 14일입니다. 일정보다 일찍 연구 참여를 완료하거나 연구를 중단한 환자는 의료기관의 환자 관리 규칙에 따라 주치의가 후속 조치를 취했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
36
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 121374
- City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신종 코로나바이러스 감염 COVID-19 환자
설명
포함 기준:
다음에 관계없이 CT 스캔에 따른 바이러스성 폐렴 환자:
- 폐 손상 정도;
- SARS-CoV-2 RNA 존재에 대한 실험실 테스트 결과;
- 역학 역사.
- 18세 이상의 남녀 환자.
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서면으로 독립적으로 증명할 수 있는 환자.
- 생식 기능이 보존된 가임 연령의 여성 환자에 대한 음성 임신 검사.
제외 기준:
- 평가 중인 데이터를 해석하기 어렵게 만들 수 있는 임상적으로 확인되거나 문서화된 질병 이력.
- 호흡기 감염 증상 없음.
- 중증 간 또는 신부전 및/또는 비대상화 단계의 다른 중요한 장기의 부전(신장 - 크레아티닌 수치 > 2X ULN, 간 검사: 간 효소(AST 및 ALT) > 3X ULN).
- 지적 및 기억 기능의 중증 손상을 동반한 중추신경계 질환.
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 환자의 연구 참여를 제한하거나 환자를 더 큰 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 질병 또는 상태.
- 응급 의료가 필요하거나 환자의 생명을 위협하는 심각한 질병 및 병리학적 상태(PE, 종양학적 질병 등).
- 경증, 무증상, 무증상 또는 심각한 형태의 질병 경과.
- 급성호흡곤란증후군, 패혈증, 패혈성 쇼크.
- 연구 의약품 사용에 대한 금기.
- 연구 약물을 구성하는 성분에 대한 개인적인 불내성.
- 기준선 방문(0-1일) 전 1개월 이내에 임의의 임상 시험에 참여.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
기본
인가론(INN: recombinant human interferon gamma, 근육주사 및 피하주사용 용액제제용 동결건조물 500,000 IU) 기본 항균 및 증상 치료
|
주사 형태
다른 이름들:
|
|
제어
기본적인 항균 및 대증 요법 만.
연구 약물의 사용은 환자의 프로토콜 및 기본 의료 문서의 실행과 함께 의료 위원회의 결정에 따라 수행되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
WHO 임상 개선 척도에 대한 치료군 간 비교 분석
기간: 14일
|
평가는 WHO 임상 개선 척도에 따라 0점 - 감염되지 않음, 감염 징후 또는 바이러스학적 징후 없음, 최대 8점 - 사망, 사망
|
14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실험실 LDH 값의 차이
기간: 14일
|
기준선과 비교한 실험실 LDH 값의 차이
|
14일
|
|
실험실 CRP 값의 차이
기간: 14일
|
기준선과 비교한 실험실 CRP 값의 차이
|
14일
|
|
실험실 페리틴 값의 차이
기간: 14일
|
기준선과 비교한 실험실 페리틴 값의 차이
|
14일
|
|
실험실 매개변수 D-dimer의 변화
기간: 14일
|
기준선과 비교한 실험실 매개변수 D-dimer의 변화
|
14일
|
|
치료군 간 생존 비교 분석
기간: 14일
|
CFR 사망률의 비교 평가
|
14일
|
|
치료군 간 생존 비교 분석
기간: 14일
|
IFR 사망률의 비교 평가
|
14일
|
|
다양한 측정에 기초한 주관적 결과의 기준선 환자 평가로부터의 변화
기간: 14일
|
다음을 기반으로 한 주관적 결과의 기준선 환자로부터의 변화: 맥박 산소 포화도
|
14일
|
|
다양한 측정에 기초한 주관적 결과의 기준선 환자 평가로부터의 변화
기간: 14일
|
지표에 기초한 주관적 결과의 기준선 환자 평가로부터의 변화: 체온
|
14일
|
|
다양한 측정에 기초한 주관적 결과의 기준선 환자 평가로부터의 변화
기간: 14일
|
지표에 기반한 주관적 결과의 기준선 환자로부터의 변화: 혈압
|
14일
|
|
지표별 그룹 간 비교 분석
기간: 14일
|
지표별 그룹 간 비교 분석: 발열 기간
|
14일
|
|
지표별 그룹 간 비교 분석
기간: 14일
|
지표별 그룹 간 비교 분석 : 입원 기간
|
14일
|
|
NEWS-2 지표에 대한 그룹 간 비교 분석
기간: 14일
|
국가조기경보등급 2등급(NEWS-2)에 따른 점수 비교평가로서, 환자관리에 대한 일반 수칙에 해당하는 최저점은 0점으로 7점 이상 - 응급의료가 필요한 경우 중환자실
|
14일
|
|
부작용 발생률 및 심각도 비교 분석
기간: 14일
|
2010년 CTCAE 버전 4.03에 따른 부작용 발생률 및 심각도 비교 분석
|
14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Myasnikov AL, Berns SA, Talyzin PA, Ershov FI. [Interferon gamma in the treatment of patients with moderate COVID-19]. Vopr Virusol. 2021 Mar 7;66(1):47-54. doi: 10.36233/0507-4088-24. Russian.
- Myasnikov AL, Berns SA, Erhshov FI. Clinical application of interferon gamma in comprehensive therapy of patients with coronavirus infection. Rossiiskii meditsinskii zhurnal (Medical Journal of the Russian Federation, Russian Journal). 2020;26(6):394-401.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2GAMMACOVID-19
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .