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Studio sull'uso del farmaco Ingaron nei pazienti con COVID-19

23 maggio 2022 aggiornato da: SPP Pharmaclon Ltd.

Applicazione prospettica in aperto di due settimane Studio sperimentale randomizzato monocentrico non interventistico del farmaco Ingaron in pazienti con una nuova infezione da coronavirus COVID-19

L'interferone gamma è una potente citochina regolatrice endogena che attiva la risposta immunitaria antivirale, mentre ha anche una propria attività antivirale. L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia del regime terapeutico proposto con Ingaron (DCI: interferone gamma umano ricombinante, liofilizzato per la preparazione di una soluzione per la somministrazione intramuscolare e sottocutanea di 500.000 UI) in pazienti con polmonite virale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in studio è stato prescritto a scopo terapeutico secondo il seguente schema:

500.000 UI s/c 1 volta al giorno al giorno per 5 giorni. Sono state programmate 4 visite in totale. Le visite 0 e 1 potevano essere combinate a condizione che fosse seguita la sequenza cronologica delle procedure di screening e randomizzazione.

Le fasi principali dello studio:

screening - della durata non superiore a 1 giorno; trattamento - entro 10-14 giorni, compreso l'uso del medicinale sperimentale per 5 giorni (dal primo giorno della terapia di base, ogni giorno).

La durata totale dell'osservazione è fino a 14 giorni. I pazienti che hanno completato la partecipazione allo studio o hanno abbandonato lo studio prima del previsto sono stati seguiti dal medico curante in conformità con le regole per la gestione di tali pazienti per un istituto medico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 121374
        • City Clinical Hospital named after M.E. Zhadkevich Moscow City Health Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 84 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con nuova infezione da coronavirus COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con polmonite virale secondo la TAC, indipendentemente da:

    • grado di danno ai polmoni;
    • risultati di un test di laboratorio per la presenza di SARS-CoV-2 RNA;
    • storia epidemiologica.
  • Pazienti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti in grado di leggere, comprendere e certificare autonomamente per iscritto il modulo di consenso informato.
  • Test di gravidanza negativo per pazienti di sesso femminile in età riproduttiva con funzione riproduttiva conservata.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di malattia clinicamente confermata o documentata che possa rendere difficile l'interpretazione dei dati valutati.
  • Nessun sintomo di infezione respiratoria.
  • Grave insufficienza epatica o renale, e/o insufficienza di altri organi vitali, nella fase di scompenso (reni - livello di creatinina > 2X ULN, esami del fegato: enzimi epatici (AST e ALT) > 3X ULN).
  • Malattie del sistema nervoso centrale con grave compromissione delle funzioni intellettuali e mnestiche.
  • Qualsiasi altra malattia o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa confondere i risultati dello studio, limitare la partecipazione del paziente allo studio o esporre il paziente a un rischio maggiore.
  • Malattie gravi e condizioni patologiche (PE, malattie oncologiche, ecc.) che richiedono cure mediche di emergenza o minacciano la vita del paziente.
  • Forma lieve, subclinica, asintomatica o grave del decorso della malattia.
  • Sindrome da distress respiratorio acuto, sepsi, shock settico.
  • Controindicazioni all'uso del medicinale sperimentale.
  • Intolleranza individuale agli ingredienti che compongono il farmaco in studio.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 1 mese prima della visita di base (giorno 0-1).
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Principale
Ingaron (DCI: interferone gamma umano ricombinante, liofilizzato per preparazione di soluzione per somministrazione intramuscolare e sottocutanea 500.000 UI) 1 iniezione sottocutanea 1 volta al giorno (al mattino) ogni giorno per 5 giorni (5 iniezioni in totale) sullo sfondo di un antibatterico di base e terapia sintomatica
Droga: Interferone Gamma
forma di iniezione
Altri nomi:
  • Ingaro
  • Interferone gamma ricombinante umano
Controllo
Solo terapia antibatterica e sintomatica di base. L'uso del farmaco in studio è stato effettuato sulla base della decisione della commissione medica con l'esecuzione del protocollo e della documentazione medica primaria del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi comparativa tra i gruppi di trattamento sulla scala di miglioramento clinico dell'OMS
Lasso di tempo: Giorno 14
La valutazione è stata effettuata secondo la scala di miglioramento clinico dell'OMS da 0 punti - non infetto, nessuna manifestazione o segno virologico di infezione, fino a 8 punti - deceduto, decesso
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra valori LDH di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 14
Differenza tra i valori LDH di laboratorio rispetto al basale
Giorno 14
Differenza tra i valori di CRP di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 14
Differenza tra i valori di CRP di laboratorio rispetto al basale
Giorno 14
Differenza tra valori di ferritina di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 14
Differenza tra i valori di ferritina di laboratorio rispetto al basale
Giorno 14
Cambiamenti nel parametro di laboratorio D-dimero
Lasso di tempo: Giorno 14
Cambiamenti nel parametro di laboratorio D-dimero rispetto al basale
Giorno 14
Analisi comparativa della sopravvivenza tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 14
Valutazione comparativa dei tassi di mortalità CFR
Giorno 14
Analisi comparativa della sopravvivenza tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 14
Valutazione comparativa dei tassi di mortalità IFR
Giorno 14
Variazione rispetto alle valutazioni dei pazienti al basale degli esiti soggettivi basati su varie misure
Lasso di tempo: Giorno 14
Variazione rispetto ai pazienti al basale negli esiti soggettivi basati su: saturazione dell'ossigeno al polso
Giorno 14
Variazione rispetto alle valutazioni dei pazienti al basale degli esiti soggettivi basati su varie misure
Lasso di tempo: Giorno 14
Variazione rispetto alle valutazioni del paziente al basale degli esiti soggettivi basati sull'indicatore: temperatura corporea
Giorno 14
Variazione rispetto alle valutazioni dei pazienti al basale degli esiti soggettivi basati su varie misure
Lasso di tempo: Giorno 14
Variazione rispetto ai pazienti al basale negli esiti soggettivi in ​​base all'indicatore: pressione sanguigna
Giorno 14
Analisi comparativa tra gruppi per indicatori
Lasso di tempo: Giorno 14
Analisi comparativa tra gruppi per indicatori: durata della febbre
Giorno 14
Analisi comparativa tra gruppi per indicatori
Lasso di tempo: Giorno 14
Analisi comparativa tra gruppi per indicatori: durata del ricovero
Giorno 14
Analisi comparativa tra i gruppi sugli indicatori NEWS-2
Lasso di tempo: Giorno 14
Valutazione comparativa del punteggio secondo il National Early Warning Rating 2 (NEWS-2), dove il punteggio minimo è 0, che corrisponde alle regole generali per la gestione di un paziente, da 7 punti o più - è richiesta assistenza medica di emergenza nel terapia intensiva
Giorno 14
Analisi comparativa dell'incidenza e della gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 14
Analisi comparativa dell'incidenza e della gravità degli eventi avversi secondo CTCAE versione 4.03 del 2010
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SPP Pharmaclon Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2GAMMACOVID-19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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