軽度または中等度の COVID-19 の妊婦における治験薬（Nirmatrelvir/Ritonavir と呼ばれる）について学ぶための治験。
2026年8月13日 更新者：Pfizer
軽度から中等度の COVID-19 の妊婦を対象に、NIRMATRELVIR/RITONAVIR の経口投与の薬物動態、安全性、忍容性を評価する第 1 相非盲検試験
この臨床試験の目的は、治験薬（ニルマトレルビルとリトナビルを含むパクスロビッド）がどのように変化して体外に排出されるか、その安全性、および妊娠中の治療で副作用が許容される程度について学ぶことです。軽度または中程度の COVID-19 の女性と、軽度または中等度の COVID-19 の非妊娠女性との比較。
この調査では、次のような参加者を求めています。
- 健康な赤ちゃんを期待していて、妊娠第 2 期または第 3 期にあり、軽度または中等度の COVID-19 に感染している
- 妊娠しておらず、軽度または中等度の COVID-19 にかかっている。 この研究のすべての参加者は、パクスロビッドを 12 時間ごとに 5 日間 (合計 10 回) 経口で服用します。 治験薬を服用している人々の経験を調べます。 これは、治験薬が安全かどうかを判断するのに役立ちます。
すべての参加者は、この研究に少なくとも 34 日間参加します。妊娠中の参加者は出産まで参加するため、研究期間は出産日によって最大6か月になる場合があります。
この間、参加者は 7 ～ 8 回訪問し、妊娠している場合は分娩時に訪問します。 2〜3回の訪問と分娩訪問は直接（クリニックまたは参加者の自宅で）行われます。 残りの 5 回の訪問は、調査員が対面での訪問が必要であると判断した場合を除き、電話で行うことができます。 血液サンプルは、最初の 4 ～ 5 回の研究訪問時に (および必要に応じて他の研究訪問時に) 収集されます。 一部の血液サンプルは、参加者自身が採取する場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham/Center for Women's Reproductive Health
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Florida
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Cutler Bay、Florida、アメリカ、33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center
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DeBary、Florida、アメリカ、32713
- Omega Research DeBary
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Orlando、Florida、アメリカ、32808
- Omega Research Orlando
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Tampa、Florida、アメリカ、33615
- Santos Research Center
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Clinical Research Prime
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Boeson Research MSO
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Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Origin Health
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Texas
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League City、Texas、アメリカ、77573
- Maximos Ob/Gyn
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Hospital
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Clinical Neuroscience Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべてのコホート: 登録の 5 日前までに収集されたサンプルで確認された軽度から中等度の COVID-19 感染; -登録前5日以内に発症し、登録日に1つ以上の徴候/症状がある。
- コホート 1&2: 一人っ子を期待。 -妊娠第2期、妊娠期間14 0/7〜27 6/7週（コホート1）または妊娠第3期、妊娠期間≧28 0/7および≦34 6/7週（コホート2）、超音波による。
- すべてのコホート: 病歴、身体検査、および臨床的判断によって研究に含めるのが適切であると判断された、それ以外は健康な参加者
除外基準:
- すべてのコホート: 入院の現在の必要性、またはサイト調査員の臨床的意見における入院の必要性が予想されます。
- コホート 1&2: 母体/胎児の以前/現在の主要な状態または病気により、研究への参加/完了のリスクが大幅に増加するか、研究者の判断で妊娠/胎児の転帰に影響を与えます。
- すべてのコホート: クリアランスのために CYP3A4 に大きく依存しており、ニルマトレルビル/リトナビルとの併用が禁忌である薬剤の現在の使用。
- すべてのコホート: 現在の SARSCoV-2 感染症に対して、モノクローナル抗体治療、回復期 COVID-19 血漿、または抗ウイルス治療 (例: モルヌピラビル) を受けている、または受ける予定である。
- 全コホート：中等度から重度の腎障害のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
妊娠後期の妊婦
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Nirmatrelvir (錠剤) を 12 時間ごとに 5 日間経口投与 (合計 10 回)
他の名前：
リトナビル（カプセル）を 12 時間ごとに 5 日間経口投与（合計 10 回）
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実験的：コホート 2
妊娠後期の妊婦
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Nirmatrelvir (錠剤) を 12 時間ごとに 5 日間経口投与 (合計 10 回)
他の名前：
リトナビル（カプセル）を 12 時間ごとに 5 日間経口投与（合計 10 回）
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実験的：コホート3
妊娠していない女性
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Nirmatrelvir (錠剤) を 12 時間ごとに 5 日間経口投与 (合計 10 回)
他の名前：
リトナビル（カプセル）を 12 時間ごとに 5 日間経口投与（合計 10 回）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：1 日目: 投与後 1 ～ 3 時間。 3 日目: 投与後 4 ～ 8 時間。 4 日目: 投与後 8 時間から 12 時間未満。 5 日目: 投与後 2 ～ 4 時間、6 ～ 8 時間、10 ～ 12 時間未満。
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1 日目: 投与後 1 ～ 3 時間。 3 日目: 投与後 4 ～ 8 時間。 4 日目: 投与後 8 時間から 12 時間未満。 5 日目: 投与後 2 ～ 4 時間、6 ～ 8 時間、10 ～ 12 時間未満。
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見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：1 日目: 投与後 1 ～ 3 時間。 3 日目: 投与後 4 ～ 8 時間。 4 日目: 投与後 8 時間から 12 時間未満。 5 日目: 投与後 2 ～ 4 時間、6 ～ 8 時間、10 ～ 12 時間未満。
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1 日目: 投与後 1 ～ 3 時間。 3 日目: 投与後 4 ～ 8 時間。 4 日目: 投与後 8 時間から 12 時間未満。 5 日目: 投与後 2 ～ 4 時間、6 ～ 8 時間、10 ～ 12 時間未満。
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時間ゼロから投与間隔の終わりまでの曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：1 日目: 投与後 1 ～ 3 時間。 3 日目: 投与後 4 ～ 8 時間。 4 日目: 投与後 8 時間から 12 時間未満。 5 日目: 投与後 2 ～ 4 時間、6 ～ 8 時間、10 ～ 12 時間未満。
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1 日目: 投与後 1 ～ 3 時間。 3 日目: 投与後 4 ～ 8 時間。 4 日目: 投与後 8 時間から 12 時間未満。 5 日目: 投与後 2 ～ 4 時間、6 ～ 8 時間、10 ～ 12 時間未満。
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1 日目: 投与後 1 ～ 3 時間。 3 日目: 投与後 4 ～ 8 時間。 4 日目: 投与後 8 時間から 12 時間未満。 5 日目: 投与後 2 ～ 4 時間、6 ～ 8 時間、10 ～ 12 時間未満。
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1 日目: 投与後 1 ～ 3 時間。 3 日目: 投与後 4 ～ 8 時間。 4 日目: 投与後 8 時間から 12 時間未満。 5 日目: 投与後 2 ～ 4 時間、6 ～ 8 時間、10 ～ 12 時間未満。
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血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：1 日目: 投与後 1 ～ 3 時間。 3 日目: 投与後 4 ～ 8 時間。 4 日目: 投与後 8 時間から 12 時間未満。 5 日目: 投与後 2 ～ 4 時間、6 ～ 8 時間、10 ～ 12 時間未満。
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1 日目: 投与後 1 ～ 3 時間。 3 日目: 投与後 4 ～ 8 時間。 4 日目: 投与後 8 時間から 12 時間未満。 5 日目: 投与後 2 ～ 4 時間、6 ～ 8 時間、10 ～ 12 時間未満。
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観測された血漿トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：1 日目: 投与後 1 ～ 3 時間。 3 日目: 投与後 4 ～ 8 時間。 4 日目: 投与後 8 時間から 12 時間未満。 5 日目: 投与後 2 ～ 4 時間、6 ～ 8 時間、10 ～ 12 時間未満。
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1 日目: 投与後 1 ～ 3 時間。 3 日目: 投与後 4 ～ 8 時間。 4 日目: 投与後 8 時間から 12 時間未満。 5 日目: 投与後 2 ～ 4 時間、6 ～ 8 時間、10 ～ 12 時間未満。
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治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：34日目までのベースライン
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34日目までのベースライン
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中止に至る TEAE、SAE、および AE の発生率
時間枠：治療終了までのベースライン (5日目/6日目)
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治療終了までのベースライン (5日目/6日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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医療機関分娩参加者数
時間枠：赤ちゃんの出産時
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赤ちゃんの出産時
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宅配参加者数
時間枠：赤ちゃんの出産時
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赤ちゃんの出産時
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他の場所で配達された参加者の数
時間枠：赤ちゃんの出産時
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赤ちゃんの出産時
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帝王切開分娩参加者数
時間枠：赤ちゃんの出産時
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赤ちゃんの出産時
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経膣分娩参加者数
時間枠：赤ちゃんの出産時
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赤ちゃんの出産時
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分娩中に合併症を起こした参加者の数
時間枠：赤ちゃんの出産時
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赤ちゃんの出産時
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通期ライブ配信数
時間枠：赤ちゃんの出産時
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赤ちゃんの出産時
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早期ライブ配信の数
時間枠：赤ちゃんの出産時
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赤ちゃんの出産時
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死産者数
時間枠：赤ちゃんの出産時
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赤ちゃんの出産時
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自然流産の参加者数
時間枠：赤ちゃんの出産時
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赤ちゃんの出産時
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誘発/選択的中絶の参加者数
時間枠：赤ちゃんの出産時
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赤ちゃんの出産時
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配信不明の参加者数
時間枠：赤ちゃんの出産時
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赤ちゃんの出産時
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肉眼的検査で異常が認められた流産または死産胎児の数
時間枠：赤ちゃんの出産時
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赤ちゃんの出産時
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新生児の妊娠期間
時間枠：出生時における
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出生時における
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先天性奇形/異常またはその他の新生児の問題を有する新生児の数
時間枠：出生時における
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出生時における
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新生児の体重
時間枠：出生時における
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出生時における
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新生児の体長
時間枠：出生時における
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出生時における
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新生児の頭囲
時間枠：出生時における
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出生時における
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新生児におけるSAEの発生率
時間枠：出産から生後24時間まで、または学習34日目まで（いずれか遅い方）
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出産から生後24時間まで、または学習34日目まで（いずれか遅い方）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月22日
一次修了 (実際)
2025年3月26日
研究の完了 (実際)
2025年5月13日
試験登録日
最初に提出
2022年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月20日
最初の投稿 (実際)
2022年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4671035
- NCT05386472 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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