Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om studiemedisinen (kalt Nirmatrelvir/Ritonavir) hos gravide kvinner med mild eller moderat COVID-19.

13. august 2026 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, ÅPEN ETIKET STUDIE FOR Å EVALUERE FARMAKOKINETIKKEN, SIKKERHETEN OG TOLERABILITETEN TIL ORALT ADMINISTRERT NIRMATRELVIR/RITONAVIR HOS GRAVIDE KVINNER MED MILDT TIL MODERAT COVID-19

Hensikten med denne kliniske studien er å lære om hvordan medisinstudier (Paxlovid, som inneholder nirmatrelvir og ritonavir) endres og elimineres fra kroppen, samt sikkerheten, og i hvilken grad bivirkninger kan tolereres ved behandling av gravide. kvinner med mild eller moderat covid-19 sammenlignet med ikke-gravide kvinner med mild eller moderat covid-19.

Denne studien søker deltakere som:

  • venter en sunn baby og er gravid i andre eller tredje trimester og har mild eller moderat COVID-19
  • er ikke gravid og har mild eller moderat covid-19. Alle deltakere i denne studien vil ta Paxlovid gjennom munnen hver 12. time i 5 dager (totalt 10 doser). Vi skal undersøke erfaringene til personer som får studiet medisin. Dette vil hjelpe oss å avgjøre om studiemedisinen er trygg.

Alle deltakere vil delta i denne studien i minst 34 dager; gravide deltakere vil delta frem til fødselen, slik at studiens varighet kan være opptil 6 måneder, avhengig av fødselsdatoen.

I løpet av denne tiden vil deltakerne ha 7-8 besøk og ved graviditet besøk ved fødsel. 2-3 besøk og fødselsbesøket vil skje personlig (på klinikken eller hjemme hos deltakeren). De andre 5 besøkene kan gjøres over telefon, med mindre et personlig besøk er nødvendig som bestemt av etterforskeren. Blodprøver vil bli tatt ved de første 4-5 studiebesøkene (og ved andre studiebesøk om nødvendig). Noen blodprøver kan deltakerne selv ta.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham/Center for Women's Reproductive Health
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713
        • Omega Research DeBary
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32808
        • Omega Research Orlando
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Santos Research Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Boeson Research MSO
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Origin Health
    • Texas
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Clinical Neuroscience Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kohorter: Mild til moderat COVID-19-infeksjon bekreftet i prøve samlet ≤5 dager før registrering; debut innen 5 dager før påmelding og tilstedeværelse av ≥1 tegn/symptom på påmeldingsdagen.
  • Kohorter 1&2: Forventer enslig baby; Gravid i 2. trimester, 14 0/7 til 27 6/7 ukers svangerskapsalder (Kohort 1) eller 3. trimester, ≥28 0/7 og ≤34 6/7 ukers svangerskapsalder (Kohort 2), ved ultralyd.
  • Alle kohorter: Ellers friske deltakere som er bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering for å være passende for inkludering i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kohorter: Nåværende behov for sykehusinnleggelse eller forventet behov for sykehusinnleggelse etter den kliniske vurderingen av stedsforskeren.
  • Kohorter 1 og 2: Tidligere/nåværende alvorlig tilstand eller sykdom hos mor/foster øker betydelig risiko for studiedeltakelse/fullføring eller innvirkning på svangerskaps-/fosterresultater etter utrederens vurdering.
  • Alle kohorter: Nåværende bruk av medikamenter som er svært avhengig av CYP3A4 for clearance, og som er kontraindisert i kombinasjon med nirmatrelvir/ritonavir.
  • Alle kohorter: Har mottatt eller forventes å motta monoklonal antistoffbehandling, rekonvalesent COVID-19-plasma eller antiviral behandling (f.eks. molnupiravir) for den aktuelle SARSCoV-2-infeksjonen.
  • Alle kohorter: Deltakere med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Gravide kvinner i andre trimester
Legemiddel: nirmatrelvir
Nirmatrelvir (tabletter) administrert gjennom munnen hver 12. time i 5 dager (totalt 10 doser)
Andre navn:
  • PF-07321332
Legemiddel: ritonavir
Ritonavir (kapsler) administrert gjennom munnen hver 12. time i 5 dager (totalt 10 doser)
Eksperimentell: Kohort 2
Gravide kvinner i tredje trimester
Legemiddel: nirmatrelvir
Nirmatrelvir (tabletter) administrert gjennom munnen hver 12. time i 5 dager (totalt 10 doser)
Andre navn:
  • PF-07321332
Legemiddel: ritonavir
Ritonavir (kapsler) administrert gjennom munnen hver 12. time i 5 dager (totalt 10 doser)
Eksperimentell: Kohort 3
Ikke-gravide kvinner
Legemiddel: nirmatrelvir
Nirmatrelvir (tabletter) administrert gjennom munnen hver 12. time i 5 dager (totalt 10 doser)
Andre navn:
  • PF-07321332
Legemiddel: ritonavir
Ritonavir (kapsler) administrert gjennom munnen hver 12. time i 5 dager (totalt 10 doser)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 1: 1-3 timer etter dose; Dag 3: 4-8 timer etter dose; Dag 4: 8 til mindre enn 12 timer etter dose; Dag 5: 2-4 timer, 6-8 timer, 10 til mindre enn 12 timer etter dose.
Dag 1: 1-3 timer etter dose; Dag 3: 4-8 timer etter dose; Dag 4: 8 til mindre enn 12 timer etter dose; Dag 5: 2-4 timer, 6-8 timer, 10 til mindre enn 12 timer etter dose.
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1: 1-3 timer etter dose; Dag 3: 4-8 timer etter dose; Dag 4: 8 til mindre enn 12 timer etter dose; Dag 5: 2-4 timer, 6-8 timer, 10 til mindre enn 12 timer etter dose.
Dag 1: 1-3 timer etter dose; Dag 3: 4-8 timer etter dose; Dag 4: 8 til mindre enn 12 timer etter dose; Dag 5: 2-4 timer, 6-8 timer, 10 til mindre enn 12 timer etter dose.
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: Dag 1: 1-3 timer etter dose; Dag 3: 4-8 timer etter dose; Dag 4: 8 til mindre enn 12 timer etter dose; Dag 5: 2-4 timer, 6-8 timer, 10 til mindre enn 12 timer etter dose.
Dag 1: 1-3 timer etter dose; Dag 3: 4-8 timer etter dose; Dag 4: 8 til mindre enn 12 timer etter dose; Dag 5: 2-4 timer, 6-8 timer, 10 til mindre enn 12 timer etter dose.
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1: 1-3 timer etter dose; Dag 3: 4-8 timer etter dose; Dag 4: 8 til mindre enn 12 timer etter dose; Dag 5: 2-4 timer, 6-8 timer, 10 til mindre enn 12 timer etter dose.
Dag 1: 1-3 timer etter dose; Dag 3: 4-8 timer etter dose; Dag 4: 8 til mindre enn 12 timer etter dose; Dag 5: 2-4 timer, 6-8 timer, 10 til mindre enn 12 timer etter dose.
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Dag 1: 1-3 timer etter dose; Dag 3: 4-8 timer etter dose; Dag 4: 8 til mindre enn 12 timer etter dose; Dag 5: 2-4 timer, 6-8 timer, 10 til mindre enn 12 timer etter dose.
Dag 1: 1-3 timer etter dose; Dag 3: 4-8 timer etter dose; Dag 4: 8 til mindre enn 12 timer etter dose; Dag 5: 2-4 timer, 6-8 timer, 10 til mindre enn 12 timer etter dose.
Observert plasmabunnkonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Dag 1: 1-3 timer etter dose; Dag 3: 4-8 timer etter dose; Dag 4: 8 til mindre enn 12 timer etter dose; Dag 5: 2-4 timer, 6-8 timer, 10 til mindre enn 12 timer etter dose.
Dag 1: 1-3 timer etter dose; Dag 3: 4-8 timer etter dose; Dag 4: 8 til mindre enn 12 timer etter dose; Dag 5: 2-4 timer, 6-8 timer, 10 til mindre enn 12 timer etter dose.
Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 34
Grunnlinje frem til dag 34
Forekomst av TEAE, SAE og AE som fører til seponeringer
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av behandlingen (dag 5/dag 6)
Grunnlinje frem til slutten av behandlingen (dag 5/dag 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med levering på medisinsk institusjon
Tidsramme: Ved levering av babyen
Ved levering av babyen
Antall deltakere med levering hjemme
Tidsramme: Ved levering av babyen
Ved levering av babyen
Antall deltakere med levering på annet sted
Tidsramme: Ved levering av babyen
Ved levering av babyen
Antall deltakere med keisersnitt
Tidsramme: Ved levering av babyen
Ved levering av babyen
Antall deltakere med vaginal fødsel
Tidsramme: Ved levering av babyen
Ved levering av babyen
Antall deltakere med komplikasjoner under levering
Tidsramme: Ved levering av babyen
Ved levering av babyen
Antall fulltids direkteleveranser
Tidsramme: Ved levering av babyen
Ved levering av babyen
Antall for tidlige liveleveranser
Tidsramme: Ved levering av babyen
Ved levering av babyen
Antall deltakere med dødfødsler
Tidsramme: Ved levering av babyen
Ved levering av babyen
Antall deltakere med spontanabort
Tidsramme: Ved levering av babyen
Ved levering av babyen
Antall deltakere med induserte/elektive aborter
Tidsramme: Ved levering av babyen
Ved levering av babyen
Antall deltakere med ukjent levering
Tidsramme: Ved levering av babyen
Ved levering av babyen
Antall aborterte eller dødfødte fostre med unormale funn ved grov visuell inspeksjon
Tidsramme: Ved levering av babyen
Ved levering av babyen
Svangerskapsalder for nyfødte spedbarn
Tidsramme: Ved fødsel
Ved fødsel
Antall nyfødte med medfødt misdannelse/anomali eller annet neonatalt problem
Tidsramme: Ved fødsel
Ved fødsel
Kroppsvekt til nyfødte spedbarn
Tidsramme: Ved fødsel
Ved fødsel
Kroppslengde til nyfødte spedbarn
Tidsramme: Ved fødsel
Ved fødsel
Hodeomkrets hos nyfødte spedbarn
Tidsramme: Ved fødsel
Ved fødsel
Forekomst av SAE hos nyfødte spedbarn
Tidsramme: Fødsel til og med 24 timer etter fødsel eller til studiedag 34 (avhengig av hva som er senere)
Fødsel til og med 24 timer etter fødsel eller til studiedag 34 (avhengig av hva som er senere)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4671035
  • NCT05386472 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere