Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära dig mer om studiemedicinen (kallad Nirmatrelvir/Ritonavir) hos gravida kvinnor med mild eller måttlig covid-19.

13 augusti 2026 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 1, ÖPPEN ETIKET STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA FARMAKOKINETIKEN, SÄKERHETEN OCH TOLERABILITETEN HOS ORALT ADMINISTRERADE NIRMATRELVIR/RITONAVIR HOS GRAVANDA KVINNOR MED LJT TILL MOTTERAT COVID-19

Syftet med denna kliniska prövning är att lära sig om hur medicinstudier (Paxlovid, som innehåller nirmatrelvir och ritonavir) förändras och elimineras från kroppen, samt dess säkerhet och i vilken utsträckning biverkningar kan tolereras för behandling av gravida kvinnor med lindrig eller måttlig covid-19 jämfört med icke-gravida kvinnor med mild eller måttlig covid-19.

Denna studie söker deltagare som:

  • väntar ett friskt barn och är gravid i andra eller tredje trimestern och har mild eller måttlig covid-19
  • inte är gravida och har lindrig eller måttlig covid-19. Alla deltagare i denna studie kommer att ta Paxlovid genom munnen var 12:e timme i 5 dagar (totalt 10 doser). Vi kommer att undersöka erfarenheterna av personer som får studien medicin. Detta kommer att hjälpa oss att avgöra om studiemedicinen är säker.

Alla deltagare kommer att delta i denna studie i minst 34 dagar; gravida deltagare kommer att delta fram till förlossningen, så att studietiden kan vara upp till 6 månader, beroende på förlossningsdatum.

Under denna tid kommer deltagarna att ha 7-8 besök och, om de är gravida, besök vid förlossningen. 2-3 besök och förlossningsbesöket kommer att göras personligen (på kliniken eller hemma hos deltagaren). De övriga 5 besöken kan göras per telefon, såvida inte ett personligt besök är nödvändigt enligt utredarens beslut. Blodprover kommer att tas vid de första 4-5 studiebesöken (och vid andra studiebesök vid behov). Vissa blodprover kan deltagarna själva ta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham/Center for Women's Reproductive Health
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
        • Omega Research DeBary
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32808
        • Omega Research Orlando
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
        • Santos Research Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Boeson Research MSO
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Origin Health
    • Texas
      • League City, Texas, Förenta staterna, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Clinical Neuroscience Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kohorter: Mild till måttlig COVID-19-infektion bekräftad i prov som samlats in ≤5 dagar före registreringen; debut inom 5 dagar före inskrivning och närvaro av ≥1 tecken/symtom på inskrivningsdagen.
  • Kohorter 1&2: Väntar ensamstående barn; Gravid i 2:a trimestern, 14 0/7 till 27 6/7 veckors graviditetsålder (Kohort 1) eller 3:e trimestern, ≥28 0/7 och ≤34 6/7 veckors graviditetsålder (Kohort 2), genom ultraljud.
  • Alla kohorter: Annars friska deltagare som av medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning bedöms vara lämpliga för inkludering i studien

Exklusions kriterier:

  • Alla kohorter: Aktuellt behov av sjukhusvistelse eller förväntat behov av sjukhusvistelse enligt platsutredarens kliniska uppfattning.
  • Kohorter 1&2: Tidigare/nuvarande allvarligt tillstånd eller sjukdom hos mor/foster som avsevärt ökar risken för deltagande/slutförande av studien eller påverkar graviditet/fosterresultat enligt utredarens bedömning.
  • Alla kohorter: Nuvarande användning av mediciner som är starkt beroende av CYP3A4 för clearance och som är kontraindicerade i kombination med nirmatrelvir/ritonavir.
  • Alla kohorter: Har fått eller förväntas få monoklonal antikroppsbehandling, konvalescent COVID-19-plasma eller antiviral behandling (t.ex. molnupiravir) för den aktuella SARSCoV-2-infektionen.
  • Alla kohorter: Deltagare med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Gravida kvinnor i andra trimestern
Läkemedel: nirmatrelvir
Nirmatrelvir (tabletter) administreras genom munnen var 12:e timme i 5 dagar (10 doser totalt)
Andra namn:
  • PF-07321332
Läkemedel: ritonavir
Ritonavir (kapslar) administreras genom munnen var 12:e timme i 5 dagar (10 doser totalt)
Experimentell: Kohort 2
Gravida kvinnor i tredje trimestern
Läkemedel: nirmatrelvir
Nirmatrelvir (tabletter) administreras genom munnen var 12:e timme i 5 dagar (10 doser totalt)
Andra namn:
  • PF-07321332
Läkemedel: ritonavir
Ritonavir (kapslar) administreras genom munnen var 12:e timme i 5 dagar (10 doser totalt)
Experimentell: Kohort 3
Icke-gravida kvinnor
Läkemedel: nirmatrelvir
Nirmatrelvir (tabletter) administreras genom munnen var 12:e timme i 5 dagar (10 doser totalt)
Andra namn:
  • PF-07321332
Läkemedel: ritonavir
Ritonavir (kapslar) administreras genom munnen var 12:e timme i 5 dagar (10 doser totalt)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Synbar oral clearance (CL/F)
Tidsram: Dag 1: 1-3 timmar efter dosering; Dag 3: 4-8 timmar efter dosering; Dag 4: 8 till mindre än 12 timmar efter dos; Dag 5: 2-4 timmar, 6-8 timmar, 10 till mindre än 12 timmar efter dos.
Dag 1: 1-3 timmar efter dosering; Dag 3: 4-8 timmar efter dosering; Dag 4: 8 till mindre än 12 timmar efter dos; Dag 5: 2-4 timmar, 6-8 timmar, 10 till mindre än 12 timmar efter dos.
Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: Dag 1: 1-3 timmar efter dosering; Dag 3: 4-8 timmar efter dosering; Dag 4: 8 till mindre än 12 timmar efter dos; Dag 5: 2-4 timmar, 6-8 timmar, 10 till mindre än 12 timmar efter dos.
Dag 1: 1-3 timmar efter dosering; Dag 3: 4-8 timmar efter dosering; Dag 4: 8 till mindre än 12 timmar efter dos; Dag 5: 2-4 timmar, 6-8 timmar, 10 till mindre än 12 timmar efter dos.
Area under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsram: Dag 1: 1-3 timmar efter dosering; Dag 3: 4-8 timmar efter dosering; Dag 4: 8 till mindre än 12 timmar efter dos; Dag 5: 2-4 timmar, 6-8 timmar, 10 till mindre än 12 timmar efter dos.
Dag 1: 1-3 timmar efter dosering; Dag 3: 4-8 timmar efter dosering; Dag 4: 8 till mindre än 12 timmar efter dos; Dag 5: 2-4 timmar, 6-8 timmar, 10 till mindre än 12 timmar efter dos.
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1: 1-3 timmar efter dosering; Dag 3: 4-8 timmar efter dosering; Dag 4: 8 till mindre än 12 timmar efter dos; Dag 5: 2-4 timmar, 6-8 timmar, 10 till mindre än 12 timmar efter dos.
Dag 1: 1-3 timmar efter dosering; Dag 3: 4-8 timmar efter dosering; Dag 4: 8 till mindre än 12 timmar efter dos; Dag 5: 2-4 timmar, 6-8 timmar, 10 till mindre än 12 timmar efter dos.
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: Dag 1: 1-3 timmar efter dosering; Dag 3: 4-8 timmar efter dosering; Dag 4: 8 till mindre än 12 timmar efter dos; Dag 5: 2-4 timmar, 6-8 timmar, 10 till mindre än 12 timmar efter dos.
Dag 1: 1-3 timmar efter dosering; Dag 3: 4-8 timmar efter dosering; Dag 4: 8 till mindre än 12 timmar efter dos; Dag 5: 2-4 timmar, 6-8 timmar, 10 till mindre än 12 timmar efter dos.
Observerad plasmadalkoncentration (Ctrough)
Tidsram: Dag 1: 1-3 timmar efter dosering; Dag 3: 4-8 timmar efter dosering; Dag 4: 8 till mindre än 12 timmar efter dos; Dag 5: 2-4 timmar, 6-8 timmar, 10 till mindre än 12 timmar efter dos.
Dag 1: 1-3 timmar efter dosering; Dag 3: 4-8 timmar efter dosering; Dag 4: 8 till mindre än 12 timmar efter dos; Dag 5: 2-4 timmar, 6-8 timmar, 10 till mindre än 12 timmar efter dos.
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 34
Baslinje fram till dag 34
Förekomst av TEAE, SAE och AE som leder till utsättningar
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen (dag 5/dag 6)
Baslinje fram till slutet av behandlingen (dag 5/dag 6)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med leverans på vårdinrättning
Tidsram: Vid förlossningen av barnet
Vid förlossningen av barnet
Antal deltagare med hemleverans
Tidsram: Vid förlossningen av barnet
Vid förlossningen av barnet
Antal deltagare med leverans på annan ort
Tidsram: Vid förlossningen av barnet
Vid förlossningen av barnet
Antal deltagare med kejsarsnitt förlossning
Tidsram: Vid förlossningen av barnet
Vid förlossningen av barnet
Antal deltagare med vaginal förlossning
Tidsram: Vid förlossningen av barnet
Vid förlossningen av barnet
Antal deltagare med komplikationer under förlossningen
Tidsram: Vid förlossningen av barnet
Vid förlossningen av barnet
Antal heltidsleveranser
Tidsram: Vid förlossningen av barnet
Vid förlossningen av barnet
Antal förtida liveleveranser
Tidsram: Vid förlossningen av barnet
Vid förlossningen av barnet
Antal deltagare med dödfödda
Tidsram: Vid förlossningen av barnet
Vid förlossningen av barnet
Antal deltagare med spontanaborter
Tidsram: Vid förlossningen av barnet
Vid förlossningen av barnet
Antal deltagare med framkallade/elektiva aborter
Tidsram: Vid förlossningen av barnet
Vid förlossningen av barnet
Antal deltagare med okänd leverans
Tidsram: Vid förlossningen av barnet
Vid förlossningen av barnet
Antal aborterade eller dödfödda foster med onormala fynd vid grov visuell inspektion
Tidsram: Vid förlossningen av barnet
Vid förlossningen av barnet
Gestationsålder för nyfödda spädbarn
Tidsram: Vid födseln
Vid födseln
Antal nyfödda med medfödd missbildning/anomali eller annat neonatalt problem
Tidsram: Vid födseln
Vid födseln
Kroppsvikt hos nyfödda spädbarn
Tidsram: Vid födseln
Vid födseln
Kroppslängd hos nyfödda spädbarn
Tidsram: Vid födseln
Vid födseln
Huvudomkrets hos nyfödda spädbarn
Tidsram: Vid födseln
Vid födseln
Förekomst av SAE hos nyfödda spädbarn
Tidsram: Födelse till och med 24 timmar efter födseln eller till studiedag 34 (beroende på vilket som är senare)
Födelse till och med 24 timmar efter födseln eller till studiedag 34 (beroende på vilket som är senare)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

13 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2022

Första postat (Faktisk)

23 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C4671035
  • NCT05386472 (Registeridentifierare: ClinicalTrials.gov)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera