Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om undersøgelsesmedicinen (kaldet Nirmatrelvir/Ritonavir) hos gravide kvinder med mild eller moderat COVID-19.

3. maj 2024 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, ÅBEN LABEL UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF FARMAKOKINETIK, SIKKERHED OG TOLERABILITET AF ORALT ADMINISTRERET NIRMATRELVIR/RITONAVIR HOS GRAVIDE KVINDER MED MILDT TIL MODERAT COVID-19

Formålet med dette kliniske forsøg er at lære om, hvordan studiemedicin (Paxlovid, som indeholder nirmatrelvir og ritonavir) ændres og elimineres fra kroppen, samt dets sikkerhed, og i hvilket omfang bivirkninger kan tolereres til behandling af gravide kvinder med mild eller moderat COVID-19 sammenlignet med ikke-gravide kvinder med mild eller moderat COVID-19.

Denne undersøgelse søger deltagere, der:

  • venter en sund baby og er gravid i andet eller tredje trimester og har mild eller moderat COVID-19
  • ikke er gravid og har mild eller moderat COVID-19. Alle deltagere i denne undersøgelse vil tage Paxlovid gennem munden hver 12. time i 5 dage (10 doser i alt). Vi vil undersøge erfaringerne fra personer, der modtager studiemedicinen. Dette vil hjælpe os med at afgøre, om undersøgelsesmedicinen er sikker.

Alle deltagere vil deltage i denne undersøgelse i mindst 34 dage; gravide deltagere vil deltage indtil fødslen, så undersøgelsens varighed kan være op til 6 måneder, afhængigt af deres fødselsdato.

I denne tid vil deltagerne have 7-8 besøg og, hvis de er gravide, besøg ved fødslen. 2-3 besøg og fødebesøget vil ske personligt (på klinikken eller hjemme hos deltageren). De øvrige 5 besøg kan foretages over telefonen, medmindre et personligt besøg er nødvendigt som bestemt af efterforskeren. Blodprøver vil blive indsamlet ved de første 4-5 studiebesøg (og ved andre studiebesøg, hvis det er nødvendigt). Nogle blodprøver kan tages af deltagerne selv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham Women & Infant Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham/Center for Women's Reproductive Health
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85031
        • Rekruttering
        • Abby's Research institute
    • California
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Rekruttering
        • Chemidox Clinical Trials
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Rekruttering
        • Women and Infant Pavilion, Antelope Valley Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Matrix Clinical Research
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Afsluttet
        • Omega Research DeBary
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vital Pharma Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Suncoast Research Group
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
        • Afsluttet
        • Omega Research Orlando
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Santos Research Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Research Prime
      • Rexburg, Idaho, Forenede Stater, 83440
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Research Prime Rexburg
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Rekruttering
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Boeson Research (GTF)
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Great Falls OB-GYN Associates
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Afsluttet
        • Boeson Research MSO
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Afsluttet
        • Origin Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Unified Women's Clinical Research (Administrative Office)
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Tekton Research, Inc.
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Rekruttering
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Rekruttering
        • Maximos Ob/Gyn
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UT Health Medical Arts and Research Center (MARC)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah Clinical Neuroscience Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Utah Clinical Neuroscience Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kohorter: Mild til moderat COVID-19-infektion bekræftet i prøve indsamlet ≤5 dage før tilmelding; debut inden for 5 dage før tilmelding og tilstedeværelse af ≥1 tegn/symptom på tilmeldingsdagen.
  • Kohorte 1&2: Forventer enlig baby; Gravid i 2. trimester, 14 0/7 til 27 6/7 ugers svangerskabsalder (kohorte 1) eller 3. trimester, ≥28 0/7 og ≤34 6/7 ugers svangerskabsalder (kohorte 2), ved ultralyd.
  • Alle kohorter: Ellers raske deltagere, som ud fra sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering vurderes at være passende til inklusion i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kohorter: Aktuelt behov for hospitalsindlæggelse eller forventet behov for hospitalsindlæggelse efter den kliniske vurdering fra stedets investigator.
  • Kohorte 1&2: Tidligere/aktuel alvorlig tilstand eller sygdom hos mor/foster, der væsentligt øger risikoen for deltagelse/afslutning af undersøgelsen eller påvirker graviditet/føtale resultater efter investigators vurdering.
  • Alle kohorter: Nuværende brug af enhver medicin, der er stærkt afhængig af CYP3A4 for clearance, og som er kontraindiceret i kombination med nirmatrelvir/ritonavir.
  • Alle kohorter: Har modtaget eller forventes at modtage monoklonal antistofbehandling, rekonvalescent COVID-19-plasma eller antiviral behandling (f.eks. molnupiravir) for den aktuelle SARSCoV-2-infektion.
  • Alle kohorter: Deltagere med moderat til svært nedsat nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Gravide kvinder i andet trimester
Medicin: nirmatrelvir
Nirmatrelvir (tabletter) indgivet gennem munden hver 12. time i 5 dage (10 doser i alt)
Andre navne:
  • PF-07321332
Medicin: ritonavir
Ritonavir (kapsler) indgivet gennem munden hver 12. time i 5 dage (10 doser i alt)
Eksperimentel: Kohorte 2
Gravide kvinder i tredje trimester
Medicin: nirmatrelvir
Nirmatrelvir (tabletter) indgivet gennem munden hver 12. time i 5 dage (10 doser i alt)
Andre navne:
  • PF-07321332
Medicin: ritonavir
Ritonavir (kapsler) indgivet gennem munden hver 12. time i 5 dage (10 doser i alt)
Eksperimentel: Kohorte 3
Ikke-gravide kvinder
Medicin: nirmatrelvir
Nirmatrelvir (tabletter) indgivet gennem munden hver 12. time i 5 dage (10 doser i alt)
Andre navne:
  • PF-07321332
Medicin: ritonavir
Ritonavir (kapsler) indgivet gennem munden hver 12. time i 5 dage (10 doser i alt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 1: 1-3 timer efter dosis; Dag 3: 4-8 timer efter dosis; Dag 4: 8 til mindre end 12 timer efter dosis; Dag 5: 2-4 timer, 6-8 timer, 10 til mindre end 12 timer efter dosis.
Dag 1: 1-3 timer efter dosis; Dag 3: 4-8 timer efter dosis; Dag 4: 8 til mindre end 12 timer efter dosis; Dag 5: 2-4 timer, 6-8 timer, 10 til mindre end 12 timer efter dosis.
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1: 1-3 timer efter dosis; Dag 3: 4-8 timer efter dosis; Dag 4: 8 til mindre end 12 timer efter dosis; Dag 5: 2-4 timer, 6-8 timer, 10 til mindre end 12 timer efter dosis.
Dag 1: 1-3 timer efter dosis; Dag 3: 4-8 timer efter dosis; Dag 4: 8 til mindre end 12 timer efter dosis; Dag 5: 2-4 timer, 6-8 timer, 10 til mindre end 12 timer efter dosis.
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: Dag 1: 1-3 timer efter dosis; Dag 3: 4-8 timer efter dosis; Dag 4: 8 til mindre end 12 timer efter dosis; Dag 5: 2-4 timer, 6-8 timer, 10 til mindre end 12 timer efter dosis.
Dag 1: 1-3 timer efter dosis; Dag 3: 4-8 timer efter dosis; Dag 4: 8 til mindre end 12 timer efter dosis; Dag 5: 2-4 timer, 6-8 timer, 10 til mindre end 12 timer efter dosis.
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1: 1-3 timer efter dosis; Dag 3: 4-8 timer efter dosis; Dag 4: 8 til mindre end 12 timer efter dosis; Dag 5: 2-4 timer, 6-8 timer, 10 til mindre end 12 timer efter dosis.
Dag 1: 1-3 timer efter dosis; Dag 3: 4-8 timer efter dosis; Dag 4: 8 til mindre end 12 timer efter dosis; Dag 5: 2-4 timer, 6-8 timer, 10 til mindre end 12 timer efter dosis.
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Dag 1: 1-3 timer efter dosis; Dag 3: 4-8 timer efter dosis; Dag 4: 8 til mindre end 12 timer efter dosis; Dag 5: 2-4 timer, 6-8 timer, 10 til mindre end 12 timer efter dosis.
Dag 1: 1-3 timer efter dosis; Dag 3: 4-8 timer efter dosis; Dag 4: 8 til mindre end 12 timer efter dosis; Dag 5: 2-4 timer, 6-8 timer, 10 til mindre end 12 timer efter dosis.
Observeret plasmabundkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Dag 1: 1-3 timer efter dosis; Dag 3: 4-8 timer efter dosis; Dag 4: 8 til mindre end 12 timer efter dosis; Dag 5: 2-4 timer, 6-8 timer, 10 til mindre end 12 timer efter dosis.
Dag 1: 1-3 timer efter dosis; Dag 3: 4-8 timer efter dosis; Dag 4: 8 til mindre end 12 timer efter dosis; Dag 5: 2-4 timer, 6-8 timer, 10 til mindre end 12 timer efter dosis.
Hyppighed af akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til og med dag 34
Baseline op til og med dag 34
Forekomst af TEAE'er, SAE'er og AE'er, der fører til seponeringer
Tidsramme: Baseline frem til slutningen af ​​behandlingen (dag 5/dag 6)
Baseline frem til slutningen af ​​behandlingen (dag 5/dag 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med levering på medicinsk facilitet
Tidsramme: Ved fødslen af ​​barnet
Ved fødslen af ​​barnet
Antal deltagere med levering hjemme
Tidsramme: Ved fødslen af ​​barnet
Ved fødslen af ​​barnet
Antal deltagere med levering på andet sted
Tidsramme: Ved fødslen af ​​barnet
Ved fødslen af ​​barnet
Antal deltagere med kejsersnit
Tidsramme: Ved fødslen af ​​barnet
Ved fødslen af ​​barnet
Antal deltagere med vaginal fødsel
Tidsramme: Ved fødslen af ​​barnet
Ved fødslen af ​​barnet
Antal deltagere med komplikationer under fødslen
Tidsramme: Ved fødslen af ​​barnet
Ved fødslen af ​​barnet
Antal fuldtidsleverancer
Tidsramme: Ved fødslen af ​​barnet
Ved fødslen af ​​barnet
Antal for tidlige liveleveringer
Tidsramme: Ved fødslen af ​​barnet
Ved fødslen af ​​barnet
Antal deltagere med dødfødsler
Tidsramme: Ved fødslen af ​​barnet
Ved fødslen af ​​barnet
Antal deltagere med spontanaborter
Tidsramme: Ved fødslen af ​​barnet
Ved fødslen af ​​barnet
Antal deltagere med inducerede/elektive aborter
Tidsramme: Ved fødslen af ​​barnet
Ved fødslen af ​​barnet
Antal deltagere med ukendt levering
Tidsramme: Ved fødslen af ​​barnet
Ved fødslen af ​​barnet
Antal aborterede eller dødfødte fostre med unormale fund ved grov visuel inspektion
Tidsramme: Ved fødslen af ​​barnet
Ved fødslen af ​​barnet
Gestationsalder for nyfødte spædbørn
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen
Antal nyfødte med medfødt misdannelse/anomali eller andet neonatalt problem
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen
Legemsvægt af nyfødte spædbørn
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen
Kropslængde af nyfødte spædbørn
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen
Hovedomkreds af nyfødte spædbørn
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen
Forekomst af SAE'er hos nyfødte spædbørn
Tidsramme: Fødsel indtil 24 timer efter fødslen eller indtil studiedag 34 (alt efter hvad der er senere)
Fødsel indtil 24 timer efter fødslen eller indtil studiedag 34 (alt efter hvad der er senere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4671035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med nirmatrelvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner