Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o studijní medicíně (nazývané Nirmatrelvir/Ritonavir) u těhotných žen s mírným nebo středně závažným onemocněním COVID-19.

24. července 2025 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ STUDIE K HODNOCENÍ FARMAKOKINETIKY, BEZPEČNOSTI A SNÁšenlivosti perorálně podávaného NIRMATRELVIR/RITONAVIRU U TĚHOTNÝCH ŽEN S LEHKÝM AŽ STŘEDNÍM COVID-19

Účelem této klinické studie je zjistit, jak se studovaný lék (Paxlovid, který obsahuje nirmatrelvir a ritonavir) mění a vylučuje z těla, stejně jako jeho bezpečnost a do jaké míry mohou být vedlejší účinky tolerovány při léčbě těhotných ženy s mírným nebo středně těžkým onemocněním COVID-19 ve srovnání s netěhotnými ženami s mírným nebo středně závažným onemocněním COVID-19.

Tato studie hledá účastníky, kteří:

  • čekají zdravé dítě a jsou ve druhém nebo třetím trimestru těhotenství a mají mírný nebo středně těžký COVID-19
  • nejste těhotná a máte mírný nebo středně těžký COVID-19. Všichni účastníci této studie budou užívat Paxlovid ústy každých 12 hodin po dobu 5 dnů (celkem 10 dávek). Budeme zkoumat zkušenosti lidí, kteří dostávají studijní medicínu. To nám pomůže určit, zda je studovaný lék bezpečný.

Všichni účastníci se této studie zúčastní minimálně 34 dní; těhotné účastnice se zúčastní až do porodu, takže délka studie může být až 6 měsíců v závislosti na termínu porodu.

Během této doby absolvují účastnice 7-8 návštěv a v případě těhotenství návštěvu při porodu. 2-3 návštěvy a porodní návštěva bude provedena osobně (na klinice nebo u účastníka doma). Dalších 5 návštěv lze uskutečnit po telefonu, pokud není nutná osobní návštěva, jak určí vyšetřovatel. Vzorky krve budou odebrány při prvních 4-5 studijních návštěvách (a v případě potřeby při dalších studijních návštěvách). Některé vzorky krve mohou účastníci odebrat sami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham/Center for Women's Reproductive Health
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Omega Research DeBary
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
        • Omega Research Orlando
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Santos Research Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Boeson Research MSO
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Origin Health
    • Texas
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Maximos OB/GYN
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Clinical Neuroscience Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny kohorty: Mírná až středně těžká infekce COVID-19 potvrzená ve vzorku odebraném ≤ 5 dní před zařazením; nástup do 5 dnů před zařazením do studie a přítomnost ≥1 příznaku/symptomu v den zařazení.
  • kohorty 1 a 2: Očekávání jediného dítěte; Těhotné ve 2. trimestru, 14 0/7 až 27 6/7 týdne gestačního věku (Kohorta 1) nebo 3. trimestru, ≥28 0/7 a ≤34 6/7 týdne gestačního věku (Kohorta 2), ultrazvukem.
  • Všechny kohorty: Jinak zdraví účastníci, u kterých lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření a klinický úsudek určili, že jsou vhodní pro zařazení do studie

Kritéria vyloučení:

  • Všechny kohorty: Současná potřeba hospitalizace nebo předpokládaná potřeba hospitalizace podle klinického názoru zkoušejícího na místě.
  • Skupiny 1 a 2: Předchozí/současný závažný stav nebo onemocnění matky/plodu podstatně zvyšující riziko účasti/dokončení studie nebo ovlivňující výsledky těhotenství/plodu podle úsudku zkoušejícího.
  • Všechny kohorty: Současné užívání jakýchkoli léků, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A4 a které jsou kontraindikovány v kombinaci s nirmatrelvirem/ritonavirem.
  • Všechny kohorty: Dostal nebo očekává léčbu monoklonálními protilátkami, rekonvalescentní plazmu COVID-19 nebo antivirovou léčbu (např. molnupiravir) pro současnou infekci SARSCoV-2.
  • Všechny kohorty: Účastníci se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Těhotné ženy ve druhém trimestru
Lék: nirmatrelvir
Nirmatrelvir (tablety) podávaný ústy každých 12 hodin po dobu 5 dnů (celkem 10 dávek)
Ostatní jména:
  • PF-07321332
Lék: ritonavir
Ritonavir (kapsle) podávaný ústy každých 12 hodin po dobu 5 dnů (celkem 10 dávek)
Experimentální: Kohorta 2
Těhotné ženy ve třetím trimestru
Lék: nirmatrelvir
Nirmatrelvir (tablety) podávaný ústy každých 12 hodin po dobu 5 dnů (celkem 10 dávek)
Ostatní jména:
  • PF-07321332
Lék: ritonavir
Ritonavir (kapsle) podávaný ústy každých 12 hodin po dobu 5 dnů (celkem 10 dávek)
Experimentální: Kohorta 3
Netěhotné ženy
Lék: nirmatrelvir
Nirmatrelvir (tablety) podávaný ústy každých 12 hodin po dobu 5 dnů (celkem 10 dávek)
Ostatní jména:
  • PF-07321332
Lék: ritonavir
Ritonavir (kapsle) podávaný ústy každých 12 hodin po dobu 5 dnů (celkem 10 dávek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjevná ústní clearance (CL/F)
Časové okno: Den 1: 1-3 hodiny po dávce; 3. den: 4-8 hodin po dávce; 4. den: 8 až méně než 12 hodin po dávce; 5. den: 2-4 hodiny, 6-8 hodin, 10 až méně než 12 hodin po dávce.
Den 1: 1-3 hodiny po dávce; 3. den: 4-8 hodin po dávce; 4. den: 8 až méně než 12 hodin po dávce; 5. den: 2-4 hodiny, 6-8 hodin, 10 až méně než 12 hodin po dávce.
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: Den 1: 1-3 hodiny po dávce; 3. den: 4-8 hodin po dávce; 4. den: 8 až méně než 12 hodin po dávce; 5. den: 2-4 hodiny, 6-8 hodin, 10 až méně než 12 hodin po dávce.
Den 1: 1-3 hodiny po dávce; 3. den: 4-8 hodin po dávce; 4. den: 8 až méně než 12 hodin po dávce; 5. den: 2-4 hodiny, 6-8 hodin, 10 až méně než 12 hodin po dávce.
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: Den 1: 1-3 hodiny po dávce; 3. den: 4-8 hodin po dávce; 4. den: 8 až méně než 12 hodin po dávce; 5. den: 2-4 hodiny, 6-8 hodin, 10 až méně než 12 hodin po dávce.
Den 1: 1-3 hodiny po dávce; 3. den: 4-8 hodin po dávce; 4. den: 8 až méně než 12 hodin po dávce; 5. den: 2-4 hodiny, 6-8 hodin, 10 až méně než 12 hodin po dávce.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1: 1-3 hodiny po dávce; 3. den: 4-8 hodin po dávce; 4. den: 8 až méně než 12 hodin po dávce; 5. den: 2-4 hodiny, 6-8 hodin, 10 až méně než 12 hodin po dávce.
Den 1: 1-3 hodiny po dávce; 3. den: 4-8 hodin po dávce; 4. den: 8 až méně než 12 hodin po dávce; 5. den: 2-4 hodiny, 6-8 hodin, 10 až méně než 12 hodin po dávce.
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: Den 1: 1-3 hodiny po dávce; 3. den: 4-8 hodin po dávce; 4. den: 8 až méně než 12 hodin po dávce; 5. den: 2-4 hodiny, 6-8 hodin, 10 až méně než 12 hodin po dávce.
Den 1: 1-3 hodiny po dávce; 3. den: 4-8 hodin po dávce; 4. den: 8 až méně než 12 hodin po dávce; 5. den: 2-4 hodiny, 6-8 hodin, 10 až méně než 12 hodin po dávce.
Pozorovaná plazmatická minimální koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Den 1: 1-3 hodiny po dávce; 3. den: 4-8 hodin po dávce; 4. den: 8 až méně než 12 hodin po dávce; 5. den: 2-4 hodiny, 6-8 hodin, 10 až méně než 12 hodin po dávce.
Den 1: 1-3 hodiny po dávce; 3. den: 4-8 hodin po dávce; 4. den: 8 až méně než 12 hodin po dávce; 5. den: 2-4 hodiny, 6-8 hodin, 10 až méně než 12 hodin po dávce.
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby (TEAE)
Časové okno: Základní stav až do 34. dne
Základní stav až do 34. dne
Výskyt TEAE, SAE a AE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Základní stav až do konce léčby (5. den/6. den)
Základní stav až do konce léčby (5. den/6. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s doručením ve zdravotnickém zařízení
Časové okno: Při porodu miminka
Při porodu miminka
Počet účastníků s doručením domů
Časové okno: Při porodu miminka
Při porodu miminka
Počet účastníků s doručením na jiné místo
Časové okno: Při porodu miminka
Při porodu miminka
Počet účastníků s porodem císařským řezem
Časové okno: Při porodu miminka
Při porodu miminka
Počet účastnic s vaginálním porodem
Časové okno: Při porodu miminka
Při porodu miminka
Počet účastníků s komplikacemi při porodu
Časové okno: Při porodu miminka
Při porodu miminka
Počet celodenních živých dodávek
Časové okno: Při porodu miminka
Při porodu miminka
Počet předčasných živých porodů
Časové okno: Při porodu miminka
Při porodu miminka
Počet účastníků s mrtvě narozenými dětmi
Časové okno: Při porodu miminka
Při porodu miminka
Počet účastníků se samovolnými potraty
Časové okno: Při porodu miminka
Při porodu miminka
Počet účastníků s umělým/volitelným potratem
Časové okno: Při porodu miminka
Při porodu miminka
Počet účastníků s neznámým doručením
Časové okno: Při porodu miminka
Při porodu miminka
Počet potracených nebo mrtvě narozených plodů s abnormálními nálezy při hrubé vizuální kontrole
Časové okno: Při porodu miminka
Při porodu miminka
Gestační věk novorozenců
Časové okno: Při narození
Při narození
Počet novorozenců s vrozenou malformací/anomálií nebo jiným neonatálním problémem
Časové okno: Při narození
Při narození
Tělesná hmotnost novorozenců
Časové okno: Při narození
Při narození
Délka těla novorozenců
Časové okno: Při narození
Při narození
Obvod hlavy novorozenců
Časové okno: Při narození
Při narození
Výskyt SAE u novorozenců
Časové okno: Narození do 24 hodin po narození nebo do 34. dne studie (podle toho, co nastane později)
Narození do 24 hodin po narození nebo do 34. dne studie (podle toho, co nastane později)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4671035
  • NCT05386472 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na nirmatrelvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit