一项了解轻度或中度 COVID-19 孕妇研究药物（称为尼马特韦/利托那韦）的研究。
2026年8月13日 更新者：Pfizer
一项用于评估轻度至中度 COVID-19 孕妇口服尼马瑞韦/利托那韦的药代动力学、安全性和耐受性的开放标签研究
本次临床试验的目的是了解研究药物（Paxlovid，其中含有尼马曲韦和利托那韦）如何从体内发生变化和消除，以及其安全性，以及治疗妊娠期妊娠的副作用的耐受程度。患有轻度或中度 COVID-19 的女性与患有轻度或中度 COVID-19 的非孕妇相比。
这项研究正在寻找以下参与者：
- 正在怀孕，正处于妊娠中期或晚期，并且患有轻度或中度 COVID-19
- 未怀孕且患有轻度或中度 COVID-19。 本研究的所有参与者将每 12 小时口服一次 Paxlovid，持续 5 天（总共 10 剂）。 我们将检查接受研究药物的人的经历。 这将帮助我们确定研究药物是否安全。
所有参与者将参与本研究至少 34 天；怀孕的参与者将参加直到分娩，因此研究持续时间可能长达 6 个月，具体取决于分娩日期。
在此期间，参与者将进行 7-8 次访问，如果怀孕，则在分娩时访问。 2-3 次访问和分娩访问将亲自进行（在诊所或参与者家中）。 其他 5 次访问可以通过电话完成，除非调查员确定需要亲自访问。 将在前 4-5 次研究访问（以及其他研究访问，如有必要）中收集血样。 一些血样可能由参与者自己采集。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham/Center for Women's Reproductive Health
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Florida
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Cutler Bay、Florida、美国、33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center
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DeBary、Florida、美国、32713
- Omega Research DeBary
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Orlando、Florida、美国、32808
- Omega Research Orlando
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Tampa、Florida、美国、33615
- Santos Research Center
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-
Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Clinical Research Prime
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Montana
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Missoula、Montana、美国、59804
- Boeson Research MSO
-
Missoula、Montana、美国、59804
- Origin Health
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Texas
-
League City、Texas、美国、77573
- Maximos Ob/Gyn
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Hospital
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Clinical Neuroscience Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有队列：在入组前 ≤ 5 天收集的样本中确认轻度至中度 COVID-19 感染；入组前 5 天内发病，入组当天出现 ≥ 1 个体征/症状。
- 队列 1 和 2：待产单身婴儿；怀孕第二个三个月，14 0/7 至 27 6/7 周胎龄（队列 1）或第三个三个月，≥ 28 0/7 和≤ 34 6/7 周胎龄（队列 2），通过超声波。
- 所有队列：根据病史、身体检查和临床判断确定适合纳入研究的其他方面健康的参与者
排除标准：
- 所有队列：根据现场调查员的临床意见，当前需要住院治疗或预计需要住院治疗。
- 第 1 组和第 2 组：根据研究者的判断，母亲/胎儿的先前/当前主要状况或疾病大大增加了研究参与/完成或影响妊娠/胎儿结局的风险。
- 所有队列：目前使用任何高度依赖 CYP3A4 清除的药物，并且禁忌与尼马曲韦/利托那韦联合使用。
- 所有队列：已接受或预计将接受针对当前 SARSCoV-2 感染的单克隆抗体治疗、恢复期 COVID-19 血浆或抗病毒治疗（例如，molnupiravir）。
- 所有队列：患有中度至重度肾功能损害的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
妊娠中期的孕妇
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Nirmatrelvir（片剂）每 12 小时口服一次，持续 5 天（总共 10 剂）
其他名称：
利托那韦（胶囊）每 12 小时口服一次，持续 5 天（总共 10 剂）
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实验性的：队列 2
妊娠晚期的孕妇
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Nirmatrelvir（片剂）每 12 小时口服一次，持续 5 天（总共 10 剂）
其他名称：
利托那韦（胶囊）每 12 小时口服一次，持续 5 天（总共 10 剂）
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实验性的：队列 3
非孕妇
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Nirmatrelvir（片剂）每 12 小时口服一次，持续 5 天（总共 10 剂）
其他名称：
利托那韦（胶囊）每 12 小时口服一次，持续 5 天（总共 10 剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 天：给药后 1-3 小时；第 3 天：给药后 4-8 小时；第 4 天：给药后 8 至不到 12 小时；第 5 天：给药后 2-4 小时、6-8 小时、10 小时至不到 12 小时。
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第 1 天：给药后 1-3 小时；第 3 天：给药后 4-8 小时；第 4 天：给药后 8 至不到 12 小时；第 5 天：给药后 2-4 小时、6-8 小时、10 小时至不到 12 小时。
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表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1 天：给药后 1-3 小时；第 3 天：给药后 4-8 小时；第 4 天：给药后 8 至不到 12 小时；第 5 天：给药后 2-4 小时、6-8 小时、10 小时至不到 12 小时。
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第 1 天：给药后 1-3 小时；第 3 天：给药后 4-8 小时；第 4 天：给药后 8 至不到 12 小时；第 5 天：给药后 2-4 小时、6-8 小时、10 小时至不到 12 小时。
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从时间零到给药间隔结束的曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：第 1 天：给药后 1-3 小时；第 3 天：给药后 4-8 小时；第 4 天：给药后 8 至不到 12 小时；第 5 天：给药后 2-4 小时、6-8 小时、10 小时至不到 12 小时。
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第 1 天：给药后 1-3 小时；第 3 天：给药后 4-8 小时；第 4 天：给药后 8 至不到 12 小时；第 5 天：给药后 2-4 小时、6-8 小时、10 小时至不到 12 小时。
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天：给药后 1-3 小时；第 3 天：给药后 4-8 小时；第 4 天：给药后 8 至不到 12 小时；第 5 天：给药后 2-4 小时、6-8 小时、10 小时至不到 12 小时。
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第 1 天：给药后 1-3 小时；第 3 天：给药后 4-8 小时；第 4 天：给药后 8 至不到 12 小时；第 5 天：给药后 2-4 小时、6-8 小时、10 小时至不到 12 小时。
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等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天：给药后 1-3 小时；第 3 天：给药后 4-8 小时；第 4 天：给药后 8 至不到 12 小时；第 5 天：给药后 2-4 小时、6-8 小时、10 小时至不到 12 小时。
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第 1 天：给药后 1-3 小时；第 3 天：给药后 4-8 小时；第 4 天：给药后 8 至不到 12 小时；第 5 天：给药后 2-4 小时、6-8 小时、10 小时至不到 12 小时。
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观察到的血浆谷浓度（Ctrough）
大体时间：第 1 天：给药后 1-3 小时；第 3 天：给药后 4-8 小时；第 4 天：给药后 8 至不到 12 小时；第 5 天：给药后 2-4 小时、6-8 小时、10 小时至不到 12 小时。
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第 1 天：给药后 1-3 小时；第 3 天：给药后 4-8 小时；第 4 天：给药后 8 至不到 12 小时；第 5 天：给药后 2-4 小时、6-8 小时、10 小时至不到 12 小时。
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治疗突发不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：第 34 天的基线
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第 34 天的基线
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导致停药的 TEAE、SAE 和 AE 的发生率
大体时间：基线上升至治疗结束（第 5 天/第 6 天）
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基线上升至治疗结束（第 5 天/第 6 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在医疗机构分娩的参与者人数
大体时间：分娩时
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分娩时
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在家分娩的参与者人数
大体时间：分娩时
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分娩时
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在其他地点交付的参与者人数
大体时间：分娩时
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分娩时
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剖腹产参与人数
大体时间：分娩时
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分娩时
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阴道分娩的参与者人数
大体时间：分娩时
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分娩时
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分娩并发症的参与者人数
大体时间：分娩时
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分娩时
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足月活产数
大体时间：分娩时
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分娩时
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早产活产数
大体时间：分娩时
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分娩时
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死产参与者人数
大体时间：分娩时
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分娩时
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自然流产的参与者人数
大体时间：分娩时
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分娩时
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人工流产/选择性流产的参与者人数
大体时间：分娩时
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分娩时
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未知交付的参与者数量
大体时间：分娩时
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分娩时
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肉眼检查有异常发现的流产或死胎数目
大体时间：分娩时
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分娩时
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新生儿胎龄
大体时间：出生时
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出生时
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患有先天性畸形/异常或其他新生儿问题的新生儿数量
大体时间：出生时
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出生时
|
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新生儿体重
大体时间：出生时
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出生时
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新生儿体长
大体时间：出生时
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出生时
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新生儿头围
大体时间：出生时
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出生时
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新生儿 SAE 的发生率
大体时间：出生后 24 小时或直到第 34 个研究日（以较晚者为准）
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出生后 24 小时或直到第 34 个研究日（以较晚者为准）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月22日
初级完成 (实际的)
2025年3月26日
研究完成 (实际的)
2025年5月13日
研究注册日期
首次提交
2022年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月20日
首次发布 (实际的)
2022年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月13日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C4671035
- NCT05386472 (注册表标识符：ClinicalTrials.gov)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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