Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать об исследуемом лекарстве (называемом нирматрелвир/ритонавир) у беременных женщин с легкой или умеренной формой COVID-19.

24 июля 2025 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ ФАРМАКОКИНЕТИКИ, БЕЗОПАСНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ НИРМАТРЕЛВИРА/РИТОНАВИРА ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ У БЕРЕМЕННЫХ С ЛЕГКОЙ ИЛИ УМЕРЕННОЙ ТЕЧЕНИЕМ COVID-19

Целью этого клинического исследования является изучение того, как исследуемое лекарство (Паксловид, который содержит нирматрелвир и ритонавир) изменяется и выводится из организма, а также его безопасность и степень переносимости побочных эффектов при лечении беременных. женщин с легкой или средней степенью тяжести COVID-19 по сравнению с небеременными женщинами с легкой или средней степенью тяжести COVID-19.

Это исследование ищет участников, которые:

  • ожидают рождения здорового ребенка и находятся на втором или третьем триместре беременности и имеют легкую или среднюю степень тяжести COVID-19
  • не беременны и имеют легкую или среднюю степень тяжести COVID-19. Все участники этого исследования будут принимать Паксловид перорально каждые 12 часов в течение 5 дней (всего 10 доз). Мы изучим опыт людей, получающих исследуемое лекарство. Это поможет нам определить, безопасно ли исследуемое лекарство.

Все участники будут принимать участие в этом исследовании не менее 34 дней; беременные участницы будут принимать участие до их родов, так что продолжительность исследования может составлять до 6 месяцев, в зависимости от даты их родов.

За это время у участниц будет 7-8 посещений и, в случае беременности, посещение при родах. 2-3 визита и родовой визит будет осуществляться лично (в клинике или на дому у участника). Остальные 5 посещений можно провести по телефону, за исключением случаев, когда по решению следователя необходим личный визит. Образцы крови будут собираться во время первых 4-5 учебных посещений (и, при необходимости, во время других учебных посещений). Некоторые образцы крови могут быть взяты участниками самостоятельно.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham/Center for Women's Reproductive Health
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
        • Omega Research DeBary
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
        • Omega Research Orlando
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Santos Research Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Boeson Research MSO
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Origin Health
    • Texas
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Clinical Neuroscience Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все когорты: инфекция COVID-19 легкой и средней степени тяжести подтверждена в образце, собранном ≤5 дней до регистрации; начало в течение 5 дней до регистрации и наличие ≥1 признака/симптома в день регистрации.
  • Когорты 1 и 2: ожидающие одинокого ребенка; Беременность во 2-м триместре, от 14 0/7 до 27 6/7 недель гестационного возраста (когорта 1) или в 3-м триместре, ≥28 0/7 и ≤34 6/7 недель гестационного возраста (когорта 2), по данным УЗИ.
  • Все когорты: в остальном здоровые участники, которые на основании истории болезни, физикального осмотра и клинического суждения определены как подходящие для включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Все когорты: Текущая потребность в госпитализации или ожидаемая потребность в госпитализации по клиническому мнению исследователя на месте.
  • Когорты 1 и 2: предшествующее/текущее серьезное заболевание или заболевание матери/плода, существенно повышающее риск участия/завершения исследования или влияющее на исходы беременности/плода, по мнению исследователя.
  • Все когорты: Текущее использование любых препаратов, клиренс которых сильно зависит от CYP3A4 и которые противопоказаны в комбинации с нирматрелвиром/ритонавиром.
  • Все когорты: получали или ожидают получить лечение моноклональными антителами, реконвалесцентную плазму COVID-19 или противовирусное лечение (например, молнупиравир) от текущей инфекции SARSCoV-2.
  • Все когорты: участники с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Беременные женщины во втором триместре
Лекарство: нирматрелвир
Нирматрелвир (таблетки), принимаемые внутрь каждые 12 часов в течение 5 дней (всего 10 доз)
Другие имена:
  • ПФ-07321332
Лекарство: ритонавир
Ритонавир (капсулы) вводят перорально каждые 12 часов в течение 5 дней (всего 10 доз).
Экспериментальный: Когорта 2
Беременные женщины в третьем триместре
Лекарство: нирматрелвир
Нирматрелвир (таблетки), принимаемые внутрь каждые 12 часов в течение 5 дней (всего 10 доз)
Другие имена:
  • ПФ-07321332
Лекарство: ритонавир
Ритонавир (капсулы) вводят перорально каждые 12 часов в течение 5 дней (всего 10 доз).
Экспериментальный: Когорта 3
Небеременные женщины
Лекарство: нирматрелвир
Нирматрелвир (таблетки), принимаемые внутрь каждые 12 часов в течение 5 дней (всего 10 доз)
Другие имена:
  • ПФ-07321332
Лекарство: ритонавир
Ритонавир (капсулы) вводят перорально каждые 12 часов в течение 5 дней (всего 10 доз).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Видимый клиренс полости рта (CL/F)
Временное ограничение: День 1: через 1–3 часа после приема; День 3: через 4-8 часов после введения дозы; День 4: от 8 до менее 12 часов после введения дозы; День 5: 2-4 часа, 6-8 часов, от 10 до менее чем 12 часов после введения дозы.
День 1: через 1–3 часа после приема; День 3: через 4-8 часов после введения дозы; День 4: от 8 до менее 12 часов после введения дозы; День 5: 2-4 часа, 6-8 часов, от 10 до менее чем 12 часов после введения дозы.
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: День 1: через 1–3 часа после приема; День 3: через 4-8 часов после введения дозы; День 4: от 8 до менее 12 часов после введения дозы; День 5: 2-4 часа, 6-8 часов, от 10 до менее чем 12 часов после введения дозы.
День 1: через 1–3 часа после приема; День 3: через 4-8 часов после введения дозы; День 4: от 8 до менее 12 часов после введения дозы; День 5: 2-4 часа, 6-8 часов, от 10 до менее чем 12 часов после введения дозы.
Площадь под кривой от нуля до конца интервала дозирования (AUCtau)
Временное ограничение: День 1: через 1–3 часа после приема; День 3: через 4-8 часов после введения дозы; День 4: от 8 до менее 12 часов после введения дозы; День 5: 2-4 часа, 6-8 часов, от 10 до менее чем 12 часов после введения дозы.
День 1: через 1–3 часа после приема; День 3: через 4-8 часов после введения дозы; День 4: от 8 до менее 12 часов после введения дозы; День 5: 2-4 часа, 6-8 часов, от 10 до менее чем 12 часов после введения дозы.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1: через 1–3 часа после приема; День 3: через 4-8 часов после введения дозы; День 4: от 8 до менее 12 часов после введения дозы; День 5: 2-4 часа, 6-8 часов, от 10 до менее чем 12 часов после введения дозы.
День 1: через 1–3 часа после приема; День 3: через 4-8 часов после введения дозы; День 4: от 8 до менее 12 часов после введения дозы; День 5: 2-4 часа, 6-8 часов, от 10 до менее чем 12 часов после введения дозы.
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: День 1: через 1–3 часа после приема; День 3: через 4-8 часов после введения дозы; День 4: от 8 до менее 12 часов после введения дозы; День 5: 2-4 часа, 6-8 часов, от 10 до менее чем 12 часов после введения дозы.
День 1: через 1–3 часа после приема; День 3: через 4-8 часов после введения дозы; День 4: от 8 до менее 12 часов после введения дозы; День 5: 2-4 часа, 6-8 часов, от 10 до менее чем 12 часов после введения дозы.
Наблюдаемая минимальная концентрация плазмы (Ctrough)
Временное ограничение: День 1: через 1–3 часа после приема; День 3: через 4-8 часов после введения дозы; День 4: от 8 до менее 12 часов после введения дозы; День 5: 2-4 часа, 6-8 часов, от 10 до менее чем 12 часов после введения дозы.
День 1: через 1–3 часа после приема; День 3: через 4-8 часов после введения дозы; День 4: от 8 до менее 12 часов после введения дозы; День 5: 2-4 часа, 6-8 часов, от 10 до менее чем 12 часов после введения дозы.
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 34-го дня
Исходный уровень до 34-го дня
Частота TEAE, SAE и AE, приводящих к прекращению приема
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (День 5/День 6)
От исходного уровня до конца лечения (День 5/День 6)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с родами в медицинском учреждении
Временное ограничение: При рождении ребенка
При рождении ребенка
Количество участников с доставкой на дом
Временное ограничение: При рождении ребенка
При рождении ребенка
Количество участников с доставкой в ​​другое место
Временное ограничение: При рождении ребенка
При рождении ребенка
Количество участниц с кесаревым сечением
Временное ограничение: При рождении ребенка
При рождении ребенка
Количество участниц с вагинальными родами
Временное ограничение: При рождении ребенка
При рождении ребенка
Количество участников с осложнениями во время родов
Временное ограничение: При рождении ребенка
При рождении ребенка
Количество полносрочных живых доставок
Временное ограничение: При рождении ребенка
При рождении ребенка
Количество преждевременных живых доставок
Временное ограничение: При рождении ребенка
При рождении ребенка
Количество участников с мертворождениями
Временное ограничение: При рождении ребенка
При рождении ребенка
Количество участников с самопроизвольными абортами
Временное ограничение: При рождении ребенка
При рождении ребенка
Количество участников с искусственными/выборочными абортами
Временное ограничение: При рождении ребенка
При рождении ребенка
Количество участников с неизвестной доставкой
Временное ограничение: При рождении ребенка
При рождении ребенка
Количество абортированных или мертворожденных плодов с аномальными результатами при общем визуальном осмотре
Временное ограничение: При рождении ребенка
При рождении ребенка
Гестационный возраст новорожденных
Временное ограничение: При рождении
При рождении
Количество новорожденных с врожденными пороками развития/аномалиями или другими неонатальными проблемами
Временное ограничение: При рождении
При рождении
Масса тела новорожденных детей
Временное ограничение: При рождении
При рождении
Длина тела новорожденных детей
Временное ограничение: При рождении
При рождении
Окружность головы новорожденных детей
Временное ограничение: При рождении
При рождении
Частота СНЯ у новорожденных
Временное ограничение: От рождения до 24 часов после рождения или до 34-го дня исследования (в зависимости от того, что наступит позднее)
От рождения до 24 часов после рождения или до 34-го дня исследования (в зависимости от того, что наступит позднее)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4671035
  • NCT05386472 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования нирматрелвир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться