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Eine Studie zum Erlernen des Studienmedikaments (namens Nirmatrelvir/Ritonavir) bei Schwangeren mit leichtem oder mittelschwerem COVID-19.

24. Juli 2025 aktualisiert von: Pfizer

EINE OPEN-LABEL-STUDIE DER PHASE 1 ZUR BEWERTUNG DER PHARMAKOKINETIK, SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT VON ORAL VERABREICHTEM NIRMATRELVIR/RITONAVIR BEI SCHWANGEREN FRAUEN MIT LEICHTER BIS MÄSSIGER COVID-19

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, zu erfahren, wie das Studienmedikament (Paxlovid, das Nirmatrelvir und Ritonavir enthält) verändert und aus dem Körper ausgeschieden wird, sowie über seine Sicherheit und das Ausmaß, in dem Nebenwirkungen für die Behandlung von Schwangeren toleriert werden können Frauen mit leichtem oder mittelschwerem COVID-19 im Vergleich zu nicht schwangeren Frauen mit leichtem oder mittelschwerem COVID-19.

Diese Studie sucht Teilnehmer, die:

  • ein gesundes Baby erwarten und im zweiten oder dritten Trimester schwanger sind und leichtes oder mittelschweres COVID-19 haben
  • nicht schwanger sind und leichtes oder mittelschweres COVID-19 haben. Alle Teilnehmer dieser Studie werden Paxlovid alle 12 Stunden für 5 Tage oral einnehmen (insgesamt 10 Dosen). Wir werden die Erfahrungen der Personen untersuchen, die das Studienarzneimittel erhalten. Dies hilft uns festzustellen, ob das Studienmedikament sicher ist.

Alle Teilnehmer nehmen an dieser Studie für mindestens 34 Tage teil; Schwangere Teilnehmerinnen nehmen bis zu ihrer Entbindung teil, sodass die Studiendauer je nach Entbindungstermin bis zu 6 Monate betragen kann.

Während dieser Zeit haben die Teilnehmerinnen 7-8 Besuche und, wenn sie schwanger sind, einen Besuch bei der Entbindung. 2-3 Besuche und der Entbindungsbesuch werden persönlich durchgeführt (in der Klinik oder beim Teilnehmer zu Hause). Die anderen 5 Besuche können telefonisch erfolgen, es sei denn, ein persönlicher Besuch ist nach Feststellung des Ermittlers erforderlich. Blutproben werden bei den ersten 4-5 Studienbesuchen (und bei Bedarf bei anderen Studienbesuchen) entnommen. Einige Blutproben können von den Teilnehmern selbst entnommen werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham/Center for Women's Reproductive Health
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Omega Research DeBary
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Omega Research Orlando
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Santos Research Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Boeson Research MSO
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Origin Health
    • Texas
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Maximos OB/GYN
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Clinical Neuroscience Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kohorten: Leichte bis mittelschwere COVID-19-Infektion, bestätigt in einer Probe, die ≤5 Tage vor der Aufnahme entnommen wurde; Beginn innerhalb von 5 Tagen vor der Einschreibung und Vorhandensein von ≥ 1 Anzeichen/Symptom am Tag der Einschreibung.
  • Kohorten 1 & 2: Erwartet ein einzelnes Baby; Schwanger im 2. Trimester, 14 0/7 bis 27 6/7 Schwangerschaftswochen (Kohorte 1) oder 3. Trimester, ≥ 28 0/7 und ≤ 34 6/7 Schwangerschaftswochen (Kohorte 2), per Ultraschall.
  • Alle Kohorten: Ansonsten gesunde Teilnehmer, die aufgrund ihrer Anamnese, körperlichen Untersuchung und klinischen Beurteilung für die Aufnahme in die Studie geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • Alle Kohorten: Aktueller Krankenhausbedarf oder voraussichtlicher Krankenhausbedarf nach klinischer Meinung des Prüfarztes.
  • Kohorten 1 und 2: Früherer/aktueller schwerwiegender Zustand oder Krankheit der Mutter/des Fötus, der das Risiko einer Studienteilnahme/-abschluss erheblich erhöht oder die Schwangerschaft/fötalen Ergebnisse nach Einschätzung des Prüfers beeinflusst.
  • Alle Kohorten: Derzeitige Einnahme von Medikamenten, deren Clearance stark von CYP3A4 abhängt und die in Kombination mit Nirmatrelvir/Ritonavir kontraindiziert sind.
  • Alle Kohorten: Hat eine Behandlung mit monoklonalen Antikörpern, COVID-19-Plasma von Rekonvaleszenten oder eine antivirale Behandlung (z. B. Molnupiravir) für die aktuelle SARSCoV-2-Infektion erhalten oder wird voraussichtlich erhalten.
  • Alle Kohorten: Teilnehmer mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Schwangere im zweiten Trimester
Arzneimittel: Nirmatrelvir
Nirmatrelvir (Tabletten) oral verabreicht alle 12 Stunden für 5 Tage (insgesamt 10 Dosen)
Andere Namen:
  • PF-07321332
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir (Kapseln) oral verabreicht alle 12 Stunden für 5 Tage (insgesamt 10 Dosen)
Experimental: Kohorte 2
Schwangere im dritten Trimester
Arzneimittel: Nirmatrelvir
Nirmatrelvir (Tabletten) oral verabreicht alle 12 Stunden für 5 Tage (insgesamt 10 Dosen)
Andere Namen:
  • PF-07321332
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir (Kapseln) oral verabreicht alle 12 Stunden für 5 Tage (insgesamt 10 Dosen)
Experimental: Kohorte 3
Nicht schwangere Frauen
Arzneimittel: Nirmatrelvir
Nirmatrelvir (Tabletten) oral verabreicht alle 12 Stunden für 5 Tage (insgesamt 10 Dosen)
Andere Namen:
  • PF-07321332
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir (Kapseln) oral verabreicht alle 12 Stunden für 5 Tage (insgesamt 10 Dosen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1: 1-3 Stunden nach Einnahme; Tag 3: 4–8 Stunden nach der Dosis; Tag 4: 8 bis weniger als 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 5: 2–4 Stunden, 6–8 Stunden, 10 bis weniger als 12 Stunden nach der Einnahme.
Tag 1: 1-3 Stunden nach Einnahme; Tag 3: 4–8 Stunden nach der Dosis; Tag 4: 8 bis weniger als 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 5: 2–4 Stunden, 6–8 Stunden, 10 bis weniger als 12 Stunden nach der Einnahme.
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1: 1-3 Stunden nach Einnahme; Tag 3: 4–8 Stunden nach der Dosis; Tag 4: 8 bis weniger als 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 5: 2–4 Stunden, 6–8 Stunden, 10 bis weniger als 12 Stunden nach der Einnahme.
Tag 1: 1-3 Stunden nach Einnahme; Tag 3: 4–8 Stunden nach der Dosis; Tag 4: 8 bis weniger als 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 5: 2–4 Stunden, 6–8 Stunden, 10 bis weniger als 12 Stunden nach der Einnahme.
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: Tag 1: 1-3 Stunden nach Einnahme; Tag 3: 4–8 Stunden nach der Dosis; Tag 4: 8 bis weniger als 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 5: 2–4 Stunden, 6–8 Stunden, 10 bis weniger als 12 Stunden nach der Einnahme.
Tag 1: 1-3 Stunden nach Einnahme; Tag 3: 4–8 Stunden nach der Dosis; Tag 4: 8 bis weniger als 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 5: 2–4 Stunden, 6–8 Stunden, 10 bis weniger als 12 Stunden nach der Einnahme.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1: 1-3 Stunden nach Einnahme; Tag 3: 4–8 Stunden nach der Dosis; Tag 4: 8 bis weniger als 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 5: 2–4 Stunden, 6–8 Stunden, 10 bis weniger als 12 Stunden nach der Einnahme.
Tag 1: 1-3 Stunden nach Einnahme; Tag 3: 4–8 Stunden nach der Dosis; Tag 4: 8 bis weniger als 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 5: 2–4 Stunden, 6–8 Stunden, 10 bis weniger als 12 Stunden nach der Einnahme.
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1: 1-3 Stunden nach Einnahme; Tag 3: 4–8 Stunden nach der Dosis; Tag 4: 8 bis weniger als 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 5: 2–4 Stunden, 6–8 Stunden, 10 bis weniger als 12 Stunden nach der Einnahme.
Tag 1: 1-3 Stunden nach Einnahme; Tag 3: 4–8 Stunden nach der Dosis; Tag 4: 8 bis weniger als 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 5: 2–4 Stunden, 6–8 Stunden, 10 bis weniger als 12 Stunden nach der Einnahme.
Beobachtete Plasma-Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Tag 1: 1-3 Stunden nach Einnahme; Tag 3: 4–8 Stunden nach der Dosis; Tag 4: 8 bis weniger als 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 5: 2–4 Stunden, 6–8 Stunden, 10 bis weniger als 12 Stunden nach der Einnahme.
Tag 1: 1-3 Stunden nach Einnahme; Tag 3: 4–8 Stunden nach der Dosis; Tag 4: 8 bis weniger als 12 Stunden nach der Einnahme; Tag 5: 2–4 Stunden, 6–8 Stunden, 10 bis weniger als 12 Stunden nach der Einnahme.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 34
Baseline bis Tag 34
Auftreten von TEAEs, SUEs und UEs, die zu Behandlungsabbrüchen führen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 5/Tag 6)
Baseline bis zum Ende der Behandlung (Tag 5/Tag 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Lieferung in der medizinischen Einrichtung
Zeitfenster: Bei der Geburt des Babys
Bei der Geburt des Babys
Anzahl der Teilnehmer mit Lieferung nach Hause
Zeitfenster: Bei der Geburt des Babys
Bei der Geburt des Babys
Anzahl der Teilnehmer mit Lieferung an einem anderen Ort
Zeitfenster: Bei der Geburt des Babys
Bei der Geburt des Babys
Anzahl der Teilnehmer mit Kaiserschnittgeburt
Zeitfenster: Bei der Geburt des Babys
Bei der Geburt des Babys
Anzahl der Teilnehmer mit vaginaler Entbindung
Zeitfenster: Bei der Geburt des Babys
Bei der Geburt des Babys
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen während der Entbindung
Zeitfenster: Bei der Geburt des Babys
Bei der Geburt des Babys
Anzahl der Vollzeit-Live-Lieferungen
Zeitfenster: Bei der Geburt des Babys
Bei der Geburt des Babys
Anzahl vorzeitiger Lebendgeburten
Zeitfenster: Bei der Geburt des Babys
Bei der Geburt des Babys
Anzahl der Teilnehmer mit Totgeburten
Zeitfenster: Bei der Geburt des Babys
Bei der Geburt des Babys
Anzahl der Teilnehmer mit Spontanaborten
Zeitfenster: Bei der Geburt des Babys
Bei der Geburt des Babys
Anzahl der Teilnehmer mit induzierten/elektiven Abtreibungen
Zeitfenster: Bei der Geburt des Babys
Bei der Geburt des Babys
Anzahl der Teilnehmer mit unbekannter Lieferung
Zeitfenster: Bei der Geburt des Babys
Bei der Geburt des Babys
Anzahl der abgetriebenen oder totgeborenen Föten mit auffälligen Befunden bei grober Sichtprüfung
Zeitfenster: Bei der Geburt des Babys
Bei der Geburt des Babys
Gestationsalter von Neugeborenen
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt
Anzahl der Neugeborenen mit angeborener Fehlbildung/Anomalie oder anderen Neugeborenenproblemen
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt
Körpergewicht von Neugeborenen
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt
Körperlänge von Neugeborenen
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt
Kopfumfang von Neugeborenen
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt
Inzidenz von SUE bei Neugeborenen
Zeitfenster: Geburt bis 24 Stunden nach der Geburt oder bis Studientag 34 (je nachdem, was später eintritt)
Geburt bis 24 Stunden nach der Geburt oder bis Studientag 34 (je nachdem, was später eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4671035
  • NCT05386472 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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