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Une étude pour en savoir plus sur le médicament à l'étude (appelé nirmatrelvir/ritonavir) chez les femmes enceintes atteintes de COVID-19 léger ou modéré.

3 mai 2024 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE OUVERTE DE PHASE 1 POUR ÉVALUER LA PHARMACOCINÉTIQUE, LA SÉCURITÉ ET LA TOLÉRABILITÉ DU NIRMATRELVIR/RITONAVIR ADMINISTRÉ PAR VOIE ORALE CHEZ LES FEMMES ENCEINTES ATTEINTES DE COVID-19 LÉGER À MODÉRÉ

Le but de cet essai clinique est d'apprendre comment le médicament à l'étude (Paxlovid, qui contient du nirmatrelvir et du ritonavir) est modifié et éliminé de l'organisme, ainsi que son innocuité et la mesure dans laquelle les effets secondaires peuvent être tolérés pour le traitement des femmes enceintes. femmes atteintes de COVID-19 léger ou modéré par rapport aux femmes non enceintes atteintes de COVID-19 léger ou modéré.

Cette étude recherche des participants qui :

  • attendez un bébé en bonne santé et êtes dans leur deuxième ou troisième trimestre de grossesse et avez un COVID-19 léger ou modéré
  • ne sont pas enceintes et ont un COVID-19 léger ou modéré. Tous les participants à cette étude prendront Paxlovid par voie orale toutes les 12 heures pendant 5 jours (10 doses au total). Nous examinerons les expériences des personnes recevant le médicament à l'étude. Cela nous aidera à déterminer si le médicament à l'étude est sûr.

Tous les participants participeront à cette étude pendant au moins 34 jours ; les participantes enceintes participeront jusqu'à leur accouchement, de sorte que la durée de l'étude pourra aller jusqu'à 6 mois, selon leur date d'accouchement.

Pendant ce temps, les participantes auront 7 à 8 visites et, si elles sont enceintes, une visite à l'accouchement. 2-3 visites et la visite d'accouchement se feront en personne (à la clinique ou au domicile du participant). Les 5 autres visites peuvent être effectuées par téléphone, à moins qu'une visite en personne ne soit nécessaire, tel que déterminé par l'enquêteur. Des échantillons de sang seront prélevés lors des 4 à 5 premières visites d'étude (et lors d'autres visites d'étude, si nécessaire). Certains échantillons de sang peuvent être prélevés par les participants eux-mêmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

49

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham Women & Infant Center
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham/Center for Women's Reproductive Health
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85031
        • Recrutement
        • Abby's Research institute
    • California
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Recrutement
        • Chemidox Clinical Trials
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Recrutement
        • Women and Infant Pavilion, Antelope Valley Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Pas encore de recrutement
        • Matrix Clinical Research
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • Actif, ne recrute pas
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • DeBary, Florida, États-Unis, 32713
        • Résilié
        • Omega Research Debary
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Pas encore de recrutement
        • Vital Pharma Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Pas encore de recrutement
        • Suncoast Research Group
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32808
        • Résilié
        • Omega Research Orlando
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33615
        • Actif, ne recrute pas
        • Santos Research Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Actif, ne recrute pas
        • Clinical Research Prime
      • Rexburg, Idaho, États-Unis, 83440
        • Pas encore de recrutement
        • Clinical Research Prime Rexburg
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Recrutement
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Pas encore de recrutement
        • Boeson Research (GTF)
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Pas encore de recrutement
        • Great Falls OB-GYN Associates
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Résilié
        • Boeson Research MSO
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Résilié
        • Origin Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Recrutement
        • Unified Women's Clinical Research (Administrative Office)
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Recrutement
        • Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • St. David's Medical Center
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • Tekton Research, Inc.
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • Recrutement
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • Recrutement
        • Maximos Ob/Gyn
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Pas encore de recrutement
        • The University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Pas encore de recrutement
        • UT Health Medical Arts and Research Center (MARC)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Recrutement
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Pas encore de recrutement
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Pas encore de recrutement
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Pas encore de recrutement
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Recrutement
        • University of Utah Clinical Neuroscience Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Pas encore de recrutement
        • University of Utah Clinical Neuroscience Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les cohortes : infection au COVID-19 légère à modérée confirmée dans un échantillon prélevé ≤ 5 jours avant l'inscription ; apparition dans les 5 jours précédant l'inscription et présence de ≥ 1 signe/symptôme le jour de l'inscription.
  • Cohortes 1 et 2 : En attente d'un bébé unique ; Enceinte au 2ème trimestre, 14 0/7 à 27 6/7 semaines d'âge gestationnel (Cohorte 1) ou 3ème trimestre, ≥28 0/7 et ≤34 6/7 semaines d'âge gestationnel (Cohorte 2), par échographie.
  • Toutes les cohortes : participants par ailleurs en bonne santé qui sont déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique comme étant appropriés pour l'inclusion dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toutes les cohortes : besoin actuel d'hospitalisation ou besoin anticipé d'hospitalisation selon l'avis clinique de l'investigateur du site.
  • Cohortes 1 et 2 : Affection ou maladie majeure antérieure/actuelle de la mère/du fœtus augmentant considérablement le risque de participation/d'achèvement de l'étude ou ayant un impact sur la grossesse/les résultats fœtaux selon le jugement de l'investigateur.
  • Toutes les cohortes : utilisation actuelle de tout médicament dont la clairance dépend fortement du CYP3A4 et qui est contre-indiqué en association avec le nirmatrelvir/ritonavir.
  • Toutes les cohortes : a reçu ou devrait recevoir un traitement par anticorps monoclonal, du plasma COVID-19 convalescent ou un traitement antiviral (par exemple, molnupiravir) pour l'infection actuelle par le SARSCoV-2.
  • Toutes les cohortes : Participants atteints d'insuffisance rénale modérée à grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Femmes enceintes au deuxième trimestre
Médicament: nirmatrelvir
Nirmatrelvir (comprimés) administré par voie orale toutes les 12 heures pendant 5 jours (10 doses au total)
Autres noms:
  • PF-07321332
Médicament: ritonavir
Ritonavir (capsules) administré par voie orale toutes les 12 heures pendant 5 jours (10 doses au total)
Expérimental: Cohorte 2
Femmes enceintes dans leur troisième trimestre
Médicament: nirmatrelvir
Nirmatrelvir (comprimés) administré par voie orale toutes les 12 heures pendant 5 jours (10 doses au total)
Autres noms:
  • PF-07321332
Médicament: ritonavir
Ritonavir (capsules) administré par voie orale toutes les 12 heures pendant 5 jours (10 doses au total)
Expérimental: Cohorte 3
Femmes non enceintes
Médicament: nirmatrelvir
Nirmatrelvir (comprimés) administré par voie orale toutes les 12 heures pendant 5 jours (10 doses au total)
Autres noms:
  • PF-07321332
Médicament: ritonavir
Ritonavir (capsules) administré par voie orale toutes les 12 heures pendant 5 jours (10 doses au total)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Autorisation orale apparente (CL/F)
Délai: Jour 1 : 1 à 3 heures après l'administration de la dose ; Jour 3 : 4 à 8 heures après l'administration ; Jour 4 : 8 à moins de 12 heures après l'administration de la dose ; Jour 5 : 2 à 4 heures, 6 à 8 heures, 10 à moins de 12 heures après la dose.
Jour 1 : 1 à 3 heures après l'administration de la dose ; Jour 3 : 4 à 8 heures après l'administration ; Jour 4 : 8 à moins de 12 heures après l'administration de la dose ; Jour 5 : 2 à 4 heures, 6 à 8 heures, 10 à moins de 12 heures après la dose.
Volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: Jour 1 : 1 à 3 heures après l'administration de la dose ; Jour 3 : 4 à 8 heures après l'administration ; Jour 4 : 8 à moins de 12 heures après l'administration de la dose ; Jour 5 : 2 à 4 heures, 6 à 8 heures, 10 à moins de 12 heures après la dose.
Jour 1 : 1 à 3 heures après l'administration de la dose ; Jour 3 : 4 à 8 heures après l'administration ; Jour 4 : 8 à moins de 12 heures après l'administration de la dose ; Jour 5 : 2 à 4 heures, 6 à 8 heures, 10 à moins de 12 heures après la dose.
Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau)
Délai: Jour 1 : 1 à 3 heures après l'administration de la dose ; Jour 3 : 4 à 8 heures après l'administration ; Jour 4 : 8 à moins de 12 heures après l'administration de la dose ; Jour 5 : 2 à 4 heures, 6 à 8 heures, 10 à moins de 12 heures après la dose.
Jour 1 : 1 à 3 heures après l'administration de la dose ; Jour 3 : 4 à 8 heures après l'administration ; Jour 4 : 8 à moins de 12 heures après l'administration de la dose ; Jour 5 : 2 à 4 heures, 6 à 8 heures, 10 à moins de 12 heures après la dose.
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1 : 1 à 3 heures après l'administration de la dose ; Jour 3 : 4 à 8 heures après l'administration ; Jour 4 : 8 à moins de 12 heures après l'administration de la dose ; Jour 5 : 2 à 4 heures, 6 à 8 heures, 10 à moins de 12 heures après la dose.
Jour 1 : 1 à 3 heures après l'administration de la dose ; Jour 3 : 4 à 8 heures après l'administration ; Jour 4 : 8 à moins de 12 heures après l'administration de la dose ; Jour 5 : 2 à 4 heures, 6 à 8 heures, 10 à moins de 12 heures après la dose.
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: Jour 1 : 1 à 3 heures après l'administration de la dose ; Jour 3 : 4 à 8 heures après l'administration ; Jour 4 : 8 à moins de 12 heures après l'administration de la dose ; Jour 5 : 2 à 4 heures, 6 à 8 heures, 10 à moins de 12 heures après la dose.
Jour 1 : 1 à 3 heures après l'administration de la dose ; Jour 3 : 4 à 8 heures après l'administration ; Jour 4 : 8 à moins de 12 heures après l'administration de la dose ; Jour 5 : 2 à 4 heures, 6 à 8 heures, 10 à moins de 12 heures après la dose.
Concentration plasmatique minimale observée (Ctrough)
Délai: Jour 1 : 1 à 3 heures après l'administration de la dose ; Jour 3 : 4 à 8 heures après l'administration ; Jour 4 : 8 à moins de 12 heures après l'administration de la dose ; Jour 5 : 2 à 4 heures, 6 à 8 heures, 10 à moins de 12 heures après la dose.
Jour 1 : 1 à 3 heures après l'administration de la dose ; Jour 3 : 4 à 8 heures après l'administration ; Jour 4 : 8 à moins de 12 heures après l'administration de la dose ; Jour 5 : 2 à 4 heures, 6 à 8 heures, 10 à moins de 12 heures après la dose.
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 34
Ligne de base jusqu'au jour 34
Incidence des EIAT, des EIG et des EI entraînant des abandons
Délai: Valeur initiale jusqu'à la fin du traitement (Jour 5/Jour 6)
Valeur initiale jusqu'à la fin du traitement (Jour 5/Jour 6)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant accouché dans un établissement médical
Délai: A l'accouchement du bébé
A l'accouchement du bébé
Nombre de participants avec livraison à domicile
Délai: A l'accouchement du bébé
A l'accouchement du bébé
Nombre de participants avec livraison à un autre endroit
Délai: A l'accouchement du bébé
A l'accouchement du bébé
Nombre de participants ayant accouché par césarienne
Délai: A l'accouchement du bébé
A l'accouchement du bébé
Nombre de participantes ayant accouché par voie basse
Délai: A l'accouchement du bébé
A l'accouchement du bébé
Nombre de participants ayant des complications lors de l'accouchement
Délai: A l'accouchement du bébé
A l'accouchement du bébé
Nombre d'accouchements en direct à terme
Délai: A l'accouchement du bébé
A l'accouchement du bébé
Nombre d'accouchements vivants prématurés
Délai: A l'accouchement du bébé
A l'accouchement du bébé
Nombre de participants avec des mortinaissances
Délai: A l'accouchement du bébé
A l'accouchement du bébé
Nombre de participantes avec des avortements spontanés
Délai: A l'accouchement du bébé
A l'accouchement du bébé
Nombre de participantes ayant subi des avortements provoqués/électifs
Délai: A l'accouchement du bébé
A l'accouchement du bébé
Nombre de participants avec livraison inconnue
Délai: A l'accouchement du bébé
A l'accouchement du bébé
Nombre de fœtus avortés ou mort-nés avec des résultats anormaux lors d'une inspection visuelle grossière
Délai: A l'accouchement du bébé
A l'accouchement du bébé
Âge gestationnel des nouveau-nés
Délai: À la naissance
À la naissance
Nombre de nouveau-nés présentant une malformation/anomalie congénitale ou un autre problème néonatal
Délai: À la naissance
À la naissance
Poids corporel des nouveau-nés
Délai: À la naissance
À la naissance
Longueur du corps des nouveau-nés
Délai: À la naissance
À la naissance
Circonférence de la tête des nouveau-nés
Délai: À la naissance
À la naissance
Incidence des EIG chez les nouveau-nés
Délai: Naissance jusqu'à 24 heures après la naissance ou jusqu'au jour d'étude 34 (selon la dernière éventualité)
Naissance jusqu'à 24 heures après la naissance ou jusqu'au jour d'étude 34 (selon la dernière éventualité)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

5 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2022

Première publication (Réel)

23 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4671035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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