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Uno studio per conoscere il medicinale in studio (chiamato Nirmatrelvir/Ritonavir) nelle donne in gravidanza con COVID-19 lieve o moderato.

24 luglio 2025 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, IN APERTO, PER VALUTARE LA FARMACOCINETICA, LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ DI NIRMATRELVIR/RITONAVIR SOMMINISTRATO PER ORALE IN DONNE IN GRAVIDANZA CON COVID-19 DA LEGGERO A MODERATO

Lo scopo di questo studio clinico è conoscere come il medicinale in studio (Paxlovid, che contiene nirmatrelvir e ritonavir) viene modificato ed eliminato dall'organismo, nonché la sua sicurezza e la misura in cui gli effetti collaterali possono essere tollerati per il trattamento delle donne in gravidanza donne con COVID-19 lieve o moderato rispetto a donne non gravide con COVID-19 lieve o moderato.

Questo studio cerca partecipanti che:

  • aspettano un bambino sano e sono al secondo o terzo trimestre di gravidanza e hanno il COVID-19 lieve o moderato
  • non sono incinte e hanno COVID-19 lieve o moderato. Tutti i partecipanti a questo studio prenderanno Paxlovid per via orale ogni 12 ore per 5 giorni (10 dosi in totale). Esamineremo le esperienze delle persone che ricevono il medicinale dello studio. Questo ci aiuterà a determinare se il medicinale oggetto dello studio è sicuro.

Tutti i partecipanti prenderanno parte a questo studio per almeno 34 giorni; le partecipanti in gravidanza parteciperanno fino al parto, in modo che la durata dello studio possa essere fino a 6 mesi, a seconda della data del parto.

Durante questo periodo, i partecipanti avranno 7-8 visite e, in caso di gravidanza, una visita al momento del parto. 2-3 visite e la visita di consegna saranno effettuate di persona (in clinica oa casa del partecipante). Le altre 5 visite possono essere effettuate per telefono, a meno che non sia necessaria una visita di persona come determinato dall'investigatore. I campioni di sangue verranno raccolti durante le prime 4-5 visite di studio (e in altre visite di studio, se necessario). Alcuni campioni di sangue possono essere prelevati dai partecipanti stessi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham/Center for Women's Reproductive Health
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Omega Research DeBary
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
        • Omega Research Orlando
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Santos Research Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Boeson Research MSO
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Origin Health
    • Texas
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Maximos OB/GYN
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Clinical Neuroscience Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le coorti: infezione da COVID-19 da lieve a moderata confermata nel campione raccolto ≤5 giorni prima dell'arruolamento; insorgenza entro 5 giorni prima dell'arruolamento e presenza di ≥1 segno/sintomo il giorno dell'arruolamento.
  • Coorti 1 e 2: In attesa di un bambino single; Gravidanza nel 2o trimestre, da 14 0/7 a 27 6/7 settimane di età gestazionale (Coorte 1) o 3o trimestre, ≥28 0/7 e ≤34 6/7 settimane di età gestazionale (Coorte 2), mediante ecografia.
  • Tutte le coorti: partecipanti altrimenti sani che sono determinati dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico per essere appropriati per l'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

  • Tutte le coorti: necessità attuale di ricovero o necessità prevista di ricovero secondo l'opinione clinica dello sperimentatore del sito.
  • Coorti 1 e 2: condizione o malattia maggiore precedente/attuale della madre/feto che aumenta sostanzialmente il rischio di partecipazione/completamento dello studio o che influisce sulla gravidanza/sul risultato fetale a giudizio dello sperimentatore.
  • Tutte le coorti: uso corrente di farmaci che dipendono fortemente dal CYP3A4 per la clearance e che sono controindicati in combinazione con nirmatrelvir/ritonavir.
  • Tutte le coorti: ha ricevuto o dovrebbe ricevere un trattamento con anticorpi monoclonali, plasma COVID-19 convalescente o trattamento antivirale (p. es., molnupiravir) per l'attuale infezione da SARSCoV-2.
  • Tutte le coorti: partecipanti con compromissione renale da moderata a grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Donne incinte nel loro secondo trimestre
Droga: nirmatrelvir
Nirmatrelvir (compresse) somministrato per bocca ogni 12 ore per 5 giorni (10 dosi totali)
Altri nomi:
  • PF-07321332
Droga: ritonavir
Ritonavir (capsule) somministrato per bocca ogni 12 ore per 5 giorni (10 dosi totali)
Sperimentale: Coorte 2
Donne incinte nel loro terzo trimestre
Droga: nirmatrelvir
Nirmatrelvir (compresse) somministrato per bocca ogni 12 ore per 5 giorni (10 dosi totali)
Altri nomi:
  • PF-07321332
Droga: ritonavir
Ritonavir (capsule) somministrato per bocca ogni 12 ore per 5 giorni (10 dosi totali)
Sperimentale: Coorte 3
Donne non gravide
Droga: nirmatrelvir
Nirmatrelvir (compresse) somministrato per bocca ogni 12 ore per 5 giorni (10 dosi totali)
Altri nomi:
  • PF-07321332
Droga: ritonavir
Ritonavir (capsule) somministrato per bocca ogni 12 ore per 5 giorni (10 dosi totali)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Autorizzazione orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 1: 1-3 ore dopo la somministrazione; Giorno 3: 4-8 ore dopo la somministrazione; Giorno 4: da 8 a meno di 12 ore dopo la dose; Giorno 5: 2-4 ore, 6-8 ore, da 10 a meno di 12 ore dopo la somministrazione.
Giorno 1: 1-3 ore dopo la somministrazione; Giorno 3: 4-8 ore dopo la somministrazione; Giorno 4: da 8 a meno di 12 ore dopo la dose; Giorno 5: 2-4 ore, 6-8 ore, da 10 a meno di 12 ore dopo la somministrazione.
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Giorno 1: 1-3 ore dopo la somministrazione; Giorno 3: 4-8 ore dopo la somministrazione; Giorno 4: da 8 a meno di 12 ore dopo la dose; Giorno 5: 2-4 ore, 6-8 ore, da 10 a meno di 12 ore dopo la somministrazione.
Giorno 1: 1-3 ore dopo la somministrazione; Giorno 3: 4-8 ore dopo la somministrazione; Giorno 4: da 8 a meno di 12 ore dopo la dose; Giorno 5: 2-4 ore, 6-8 ore, da 10 a meno di 12 ore dopo la somministrazione.
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Giorno 1: 1-3 ore dopo la somministrazione; Giorno 3: 4-8 ore dopo la somministrazione; Giorno 4: da 8 a meno di 12 ore dopo la dose; Giorno 5: 2-4 ore, 6-8 ore, da 10 a meno di 12 ore dopo la somministrazione.
Giorno 1: 1-3 ore dopo la somministrazione; Giorno 3: 4-8 ore dopo la somministrazione; Giorno 4: da 8 a meno di 12 ore dopo la dose; Giorno 5: 2-4 ore, 6-8 ore, da 10 a meno di 12 ore dopo la somministrazione.
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1: 1-3 ore dopo la somministrazione; Giorno 3: 4-8 ore dopo la somministrazione; Giorno 4: da 8 a meno di 12 ore dopo la dose; Giorno 5: 2-4 ore, 6-8 ore, da 10 a meno di 12 ore dopo la somministrazione.
Giorno 1: 1-3 ore dopo la somministrazione; Giorno 3: 4-8 ore dopo la somministrazione; Giorno 4: da 8 a meno di 12 ore dopo la dose; Giorno 5: 2-4 ore, 6-8 ore, da 10 a meno di 12 ore dopo la somministrazione.
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1: 1-3 ore dopo la somministrazione; Giorno 3: 4-8 ore dopo la somministrazione; Giorno 4: da 8 a meno di 12 ore dopo la dose; Giorno 5: 2-4 ore, 6-8 ore, da 10 a meno di 12 ore dopo la somministrazione.
Giorno 1: 1-3 ore dopo la somministrazione; Giorno 3: 4-8 ore dopo la somministrazione; Giorno 4: da 8 a meno di 12 ore dopo la dose; Giorno 5: 2-4 ore, 6-8 ore, da 10 a meno di 12 ore dopo la somministrazione.
Concentrazione plasmatica minima osservata (Ctrough)
Lasso di tempo: Giorno 1: 1-3 ore dopo la somministrazione; Giorno 3: 4-8 ore dopo la somministrazione; Giorno 4: da 8 a meno di 12 ore dopo la dose; Giorno 5: 2-4 ore, 6-8 ore, da 10 a meno di 12 ore dopo la somministrazione.
Giorno 1: 1-3 ore dopo la somministrazione; Giorno 3: 4-8 ore dopo la somministrazione; Giorno 4: da 8 a meno di 12 ore dopo la dose; Giorno 5: 2-4 ore, 6-8 ore, da 10 a meno di 12 ore dopo la somministrazione.
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 34
Linea di base fino al giorno 34
Incidenza di TEAE, SAE e AE che portano a interruzioni
Lasso di tempo: Linea di base fino alla fine del trattamento (Giorno 5/Giorno 6)
Linea di base fino alla fine del trattamento (Giorno 5/Giorno 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con consegna presso struttura medica
Lasso di tempo: Alla consegna del bambino
Alla consegna del bambino
Numero di partecipanti con consegna a domicilio
Lasso di tempo: Alla consegna del bambino
Alla consegna del bambino
Numero di partecipanti con consegna in altra sede
Lasso di tempo: Alla consegna del bambino
Alla consegna del bambino
Numero di partecipanti con parto cesareo
Lasso di tempo: Alla consegna del bambino
Alla consegna del bambino
Numero di partecipanti con parto vaginale
Lasso di tempo: Alla consegna del bambino
Alla consegna del bambino
Numero di partecipanti con complicazioni durante il parto
Lasso di tempo: Alla consegna del bambino
Alla consegna del bambino
Numero di consegne live a tempo pieno
Lasso di tempo: Alla consegna del bambino
Alla consegna del bambino
Numero di parti vivi prematuri
Lasso di tempo: Alla consegna del bambino
Alla consegna del bambino
Numero di partecipanti con nati morti
Lasso di tempo: Alla consegna del bambino
Alla consegna del bambino
Numero di partecipanti con aborti spontanei
Lasso di tempo: Alla consegna del bambino
Alla consegna del bambino
Numero di partecipanti con aborti indotti/elettivi
Lasso di tempo: Alla consegna del bambino
Alla consegna del bambino
Numero di partecipanti con consegna sconosciuta
Lasso di tempo: Alla consegna del bambino
Alla consegna del bambino
Numero di feti abortiti o nati morti con risultati anomali all'ispezione visiva macroscopica
Lasso di tempo: Alla consegna del bambino
Alla consegna del bambino
Età gestazionale dei neonati
Lasso di tempo: Alla nascita
Alla nascita
Numero di neonati con malformazioni/anomalie congenite o altri problemi neonatali
Lasso di tempo: Alla nascita
Alla nascita
Peso corporeo dei neonati
Lasso di tempo: Alla nascita
Alla nascita
Lunghezza del corpo dei neonati
Lasso di tempo: Alla nascita
Alla nascita
Circonferenza cranica dei neonati
Lasso di tempo: Alla nascita
Alla nascita
Incidenza di SAE nei neonati
Lasso di tempo: Nascita fino a 24 ore dopo la nascita o fino al 34° giorno di studio (a seconda di quale sia la data successiva)
Nascita fino a 24 ore dopo la nascita o fino al 34° giorno di studio (a seconda di quale sia la data successiva)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4671035
  • NCT05386472 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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