Tutkimus, jolla opitaan tutkimuslääketieteestä (nimeltään nirmatrelvir/ritonaviiri) raskaana oleville naisille, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19.
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, AVOIN TUTKIMUS ORALLISESTI ANNETUN NIRMATRELVIRIN/RITONAVIRIN FARMAKOKINETIIKAN, TURVALLISUUDEN JA SIEDETTÄVYYDEN ARVIOIMISEKSI raskaana olevilla naisilla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa siitä, miten tutkimuslääke (Paxlovid, joka sisältää nirmatrelviiria ja ritonaviiria) muuttuu ja eliminoituu elimistöstä, sekä sen turvallisuudesta ja siitä, missä määrin sivuvaikutuksia voidaan sietää raskaana olevien hoidossa. naiset, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19, verrattuna ei-raskaana oleviin naisiin, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19.
Tähän tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka:
- odottavat tervettä vauvaa ja ovat toisella tai kolmannella raskauskolmanneksella ja heillä on lievä tai kohtalainen COVID-19
- eivät ole raskaana ja heillä on lievä tai kohtalainen COVID-19. Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat ottavat Paxlovidia suun kautta 12 tunnin välein 5 päivän ajan (yhteensä 10 annosta). Selvitämme tutkimuslääkettä saaneiden ihmisten kokemuksia. Tämä auttaa meitä määrittämään, onko tutkimuslääke turvallinen.
Kaikki osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen vähintään 34 päivän ajan; raskaana olevat osallistujat osallistuvat synnytykseen asti, joten tutkimuksen kesto voi olla jopa 6 kuukautta synnytysajankohdasta riippuen.
Tänä aikana osallistujilla on 7-8 käyntiä ja jos raskaana, käynti synnytyksen yhteydessä. 2-3 käyntiä ja toimituskäynti tehdään henkilökohtaisesti (klinikalla tai osallistujan kotona). Muut 5 käyntiä voidaan tehdä puhelimitse, ellei henkilökohtainen käynti ole tutkijan päättämänä tarpeen. Verinäytteet otetaan ensimmäisellä 4-5 opintokäynnillä (ja tarvittaessa muillakin opintokäynneillä). Osallistujat voivat itse ottaa joitakin verinäytteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham/Center for Women's Reproductive Health
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
- Omega Research DeBary
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32808
- Omega Research Orlando
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Santos Research Center
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Boeson Research MSO
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Origin Health
-
-
Texas
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Clinical Neuroscience Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki kohortit: Lievä tai keskivaikea COVID-19-infektio, joka on vahvistettu näytteessä, joka on kerätty ≤ 5 päivää ennen ilmoittautumista; ilmaantuu 5 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja vähintään 1 merkki/oire ilmoittautumispäivänä.
- Kohortit 1 ja 2: Odottaa yksinäistä lasta; Raskaana 2. raskauskolmanneksen aikana, 14 0/7 - 27 6/7 raskausviikkoa (kohortti 1) tai 3. raskauskolmannes, ≥28 0/7 ja ≤34 6/7 raskausviikkoa (kohortti 2), ultraäänellä.
- Kaikki kohortit: Muutoin terveet osallistujat, joiden sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja kliininen harkinta on todettu soveltuviksi tutkimukseen sisällyttäviksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kohortit: Nykyinen sairaalahoidon tarve tai odotettu sairaalahoidon tarve tutkimusalueen tutkijan kliinisen mielipiteen mukaan.
- Kohortit 1 ja 2: Äidin/sikiön aiempi/nykyinen vakava tila tai sairaus lisää merkittävästi riskiä tutkimukseen osallistumisesta/loppuun tai vaikuttaa raskauteen/sikiön tuloksiin tutkijan arvion mukaan.
- Kaikki kohortit: Kaikkien sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden puhdistuma riippuu suuresti CYP3A4:stä ja jotka ovat vasta-aiheisia yhdessä nirmatrelviirin/ritonaviirin kanssa.
- Kaikki kohortit: on saanut tai sen odotetaan saavan monoklonaalista vasta-ainehoitoa, toipilaan COVID-19-plasmaa tai antiviraalista hoitoa (esim. molnupiraviri) nykyiseen SARSCoV-2-infektioon.
- Kaikki kohortit: Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Raskaana olevat naiset toisella kolmanneksella
|
Nirmatrelvir (tabletit) suun kautta 12 tunnin välein 5 päivän ajan (yhteensä 10 annosta)
Muut nimet:
Ritonaviiri (kapselit) annettuna suun kautta 12 tunnin välein 5 päivän ajan (yhteensä 10 annosta)
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Raskaana olevat naiset kolmannella kolmanneksella
|
Nirmatrelvir (tabletit) suun kautta 12 tunnin välein 5 päivän ajan (yhteensä 10 annosta)
Muut nimet:
Ritonaviiri (kapselit) annettuna suun kautta 12 tunnin välein 5 päivän ajan (yhteensä 10 annosta)
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Ei-raskaana olevat naiset
|
Nirmatrelvir (tabletit) suun kautta 12 tunnin välein 5 päivän ajan (yhteensä 10 annosta)
Muut nimet:
Ritonaviiri (kapselit) annettuna suun kautta 12 tunnin välein 5 päivän ajan (yhteensä 10 annosta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näennäinen suun puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1: 1-3 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 4-8 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 4: 8 - alle 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 5: 2-4 tuntia, 6-8 tuntia, 10 - alle 12 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivä 1: 1-3 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 4-8 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 4: 8 - alle 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 5: 2-4 tuntia, 6-8 tuntia, 10 - alle 12 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1: 1-3 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 4-8 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 4: 8 - alle 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 5: 2-4 tuntia, 6-8 tuntia, 10 - alle 12 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivä 1: 1-3 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 4-8 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 4: 8 - alle 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 5: 2-4 tuntia, 6-8 tuntia, 10 - alle 12 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivä 1: 1-3 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 4-8 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 4: 8 - alle 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 5: 2-4 tuntia, 6-8 tuntia, 10 - alle 12 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivä 1: 1-3 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 4-8 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 4: 8 - alle 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 5: 2-4 tuntia, 6-8 tuntia, 10 - alle 12 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: 1-3 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 4-8 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 4: 8 - alle 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 5: 2-4 tuntia, 6-8 tuntia, 10 - alle 12 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivä 1: 1-3 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 4-8 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 4: 8 - alle 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 5: 2-4 tuntia, 6-8 tuntia, 10 - alle 12 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1: 1-3 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 4-8 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 4: 8 - alle 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 5: 2-4 tuntia, 6-8 tuntia, 10 - alle 12 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivä 1: 1-3 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 4-8 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 4: 8 - alle 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 5: 2-4 tuntia, 6-8 tuntia, 10 - alle 12 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Havaittu plasman pohjapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivä 1: 1-3 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 4-8 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 4: 8 - alle 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 5: 2-4 tuntia, 6-8 tuntia, 10 - alle 12 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivä 1: 1-3 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 3: 4-8 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 4: 8 - alle 12 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 5: 2-4 tuntia, 6-8 tuntia, 10 - alle 12 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso 34. päivään asti
|
Perustaso 34. päivään asti
|
|
TEAE-, SAE- ja AE-tapaukset, jotka johtavat lopettamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (päivä 5/päivä 6)
|
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (päivä 5/päivä 6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joka toimitetaan sairaalaan
Aikaikkuna: Vauvan synnytyksen yhteydessä
|
Vauvan synnytyksen yhteydessä
|
|
Osallistujamäärä kotiinkuljetuksella
Aikaikkuna: Vauvan synnytyksen yhteydessä
|
Vauvan synnytyksen yhteydessä
|
|
Osallistujien määrä toimituksella muuhun paikkaan
Aikaikkuna: Vauvan synnytyksen yhteydessä
|
Vauvan synnytyksen yhteydessä
|
|
Keisarinleikkauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vauvan synnytyksen yhteydessä
|
Vauvan synnytyksen yhteydessä
|
|
Emättimen synnyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vauvan synnytyksen yhteydessä
|
Vauvan synnytyksen yhteydessä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on komplikaatioita synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Vauvan synnytyksen yhteydessä
|
Vauvan synnytyksen yhteydessä
|
|
Täysiaikaisten livetoimitusten määrä
Aikaikkuna: Vauvan synnytyksen yhteydessä
|
Vauvan synnytyksen yhteydessä
|
|
Ennenaikaisten live-toimitusten määrä
Aikaikkuna: Vauvan synnytyksen yhteydessä
|
Vauvan synnytyksen yhteydessä
|
|
Kuolleena syntyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vauvan synnytyksen yhteydessä
|
Vauvan synnytyksen yhteydessä
|
|
Spontaaniin aborttiin osallistuneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Vauvan synnytyksen yhteydessä
|
Vauvan synnytyksen yhteydessä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on indusoitu/elektiivinen abortti
Aikaikkuna: Vauvan synnytyksen yhteydessä
|
Vauvan synnytyksen yhteydessä
|
|
Osallistujien määrä tuntemattomalla toimituksella
Aikaikkuna: Vauvan synnytyksen yhteydessä
|
Vauvan synnytyksen yhteydessä
|
|
Keskeytyneiden tai kuolleena syntyneiden sikiöiden lukumäärä, joista poikkeavat löydökset karkeassa silmämääräisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Vauvan synnytyksen yhteydessä
|
Vauvan synnytyksen yhteydessä
|
|
Vastasyntyneiden raskausikä
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntymässä
|
|
Niiden vastasyntyneiden lukumäärä, joilla on synnynnäinen epämuodostuma/poikkeama tai muu vastasyntyneen ongelma
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntymässä
|
|
Vastasyntyneiden ruumiinpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntymässä
|
|
Vastasyntyneiden vartalon pituus
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntymässä
|
|
Vastasyntyneiden pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntymässä
|
|
SAE:n ilmaantuvuus vastasyntyneillä
Aikaikkuna: Syntynyt 24 tuntia syntymän jälkeen tai opintopäivään 34 (sen mukaan kumpi on myöhempi)
|
Syntynyt 24 tuntia syntymän jälkeen tai opintopäivään 34 (sen mukaan kumpi on myöhempi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Tiatsolit
- Atsolit
- Ritonaviiri
- niratrelviir
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4671035
- NCT05386472 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .