Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om meer te weten te komen over het studiegeneesmiddel (genaamd Nirmatrelvir/Ritonavir) bij zwangere vrouwen met milde of matige COVID-19.

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, OPEN-LABEL STUDIE OM DE FARMACOKINETIEK, VEILIGHEID EN VERDRAAGBAARHEID VAN ORAAL TOEGEDIENDE NIRMATRELVIR/RITONAVIR TE EVALUEREN BIJ ZWANGERE VROUWEN MET MILD TOT MATIG COVID-19

Het doel van deze klinische studie is om meer te weten te komen over hoe het studiegeneesmiddel (Paxlovid, dat nirmatrelvir en ritonavir bevat) wordt veranderd en uit het lichaam wordt geëlimineerd, evenals de veiligheid ervan, en de mate waarin bijwerkingen kunnen worden getolereerd voor de behandeling van zwangere vrouwen. vrouwen met milde of matige COVID-19 in vergelijking met niet-zwangere vrouwen met milde of matige COVID-19.

Deze studie zoekt deelnemers die:

  • een gezonde baby verwachten en in het tweede of derde trimester zwanger zijn en milde of matige COVID-19 hebben
  • niet zwanger bent en milde of matige COVID-19 hebt. Alle deelnemers aan deze studie zullen Paxlovid gedurende 5 dagen om de 12 uur via de mond innemen (10 doses in totaal). We onderzoeken de ervaringen van mensen die het studiegeneesmiddel krijgen. Dit zal ons helpen bepalen of het onderzoeksgeneesmiddel veilig is.

Alle deelnemers zullen minimaal 34 dagen aan dit onderzoek deelnemen; zwangere deelnemers zullen deelnemen tot hun bevalling, zodat de duur van het onderzoek tot 6 maanden kan zijn, afhankelijk van hun bevallingsdatum.

Gedurende deze tijd krijgen deelnemers 7-8 bezoeken en, als ze zwanger zijn, een bezoek bij de bevalling. 2-3 bezoeken en het bevallingsbezoek vindt persoonlijk plaats (in de kliniek of bij de deelnemer thuis). De overige 5 bezoeken kunnen telefonisch worden afgelegd, tenzij een persoonlijk bezoek noodzakelijk is, zoals bepaald door de onderzoeker. Tijdens de eerste 4-5 studiebezoeken (en indien nodig bij andere studiebezoeken) worden bloedmonsters afgenomen. Sommige bloedmonsters kunnen door deelnemers zelf worden afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham/Center for Women's Reproductive Health
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center
      • DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
        • Omega Research DeBary
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32808
        • Omega Research Orlando
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Santos Research Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Clinical Research Prime
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Boeson Research MSO
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Origin Health
    • Texas
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Clinical Neuroscience Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle cohorten: lichte tot matige COVID-19-infectie bevestigd in een monster dat ≤5 dagen voorafgaand aan inschrijving is verzameld; aanvang binnen 5 dagen voorafgaand aan inschrijving en aanwezigheid van ≥1 teken/symptoom op de dag van inschrijving.
  • Cohorten 1 & 2: verwacht een enkele baby; Zwanger in 2e trimester, 14 0/7 tot 27 6/7 weken zwangerschapsduur (cohort 1) of 3e trimester, ≥28 0/7 en ≤34 6/7 weken zwangerschapsduur (cohort 2), via echografie.
  • Alle cohorten: Voor het overige gezonde deelnemers die op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel worden bepaald om geschikt te zijn voor opname in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Alle cohorten: huidige behoefte aan ziekenhuisopname of verwachte behoefte aan ziekenhuisopname volgens de klinische mening van de locatie-onderzoeker.
  • Cohorten 1 & 2: Eerdere/huidige ernstige aandoening of ziekte van moeder/foetus die naar het oordeel van de onderzoeker het risico op deelname/afronding van de studie substantieel verhoogt of de zwangerschap/foetale uitkomsten beïnvloedt.
  • Alle cohorten: Huidig ​​gebruik van medicijnen die sterk afhankelijk zijn van CYP3A4 voor klaring, en die gecontra-indiceerd zijn in combinatie met nirmatrelvir/ritonavir.
  • Alle cohorten: Heeft een behandeling met monoklonale antilichamen, herstellend COVID-19-plasma of antivirale behandeling (bijv. Molnupiravir) ondergaan of zal naar verwachting ontvangen voor de huidige SARSCoV-2-infectie.
  • Alle cohorten: deelnemers met matige tot ernstige nierinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Zwangere vrouwen in hun tweede trimester
Geneesmiddel: nirmatrelvir
Nirmatrelvir (tabletten) oraal toegediend om de 12 uur gedurende 5 dagen (10 doses in totaal)
Andere namen:
  • PF-07321332
Geneesmiddel: ritonavir
Ritonavir (capsules) via de mond toegediend om de 12 uur gedurende 5 dagen (10 doses in totaal)
Experimenteel: Cohort 2
Zwangere vrouwen in hun derde trimester
Geneesmiddel: nirmatrelvir
Nirmatrelvir (tabletten) oraal toegediend om de 12 uur gedurende 5 dagen (10 doses in totaal)
Andere namen:
  • PF-07321332
Geneesmiddel: ritonavir
Ritonavir (capsules) via de mond toegediend om de 12 uur gedurende 5 dagen (10 doses in totaal)
Experimenteel: Cohort 3
Niet-zwangere vrouwen
Geneesmiddel: nirmatrelvir
Nirmatrelvir (tabletten) oraal toegediend om de 12 uur gedurende 5 dagen (10 doses in totaal)
Andere namen:
  • PF-07321332
Geneesmiddel: ritonavir
Ritonavir (capsules) via de mond toegediend om de 12 uur gedurende 5 dagen (10 doses in totaal)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Schijnbare mondelinge goedkeuring (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 1: 1-3 uur na de dosis; Dag 3: 4-8 uur na de dosis; Dag 4: 8 tot minder dan 12 uur na de dosis; Dag 5: 2-4 uur, 6-8 uur, 10 tot minder dan 12 uur na de dosis.
Dag 1: 1-3 uur na de dosis; Dag 3: 4-8 uur na de dosis; Dag 4: 8 tot minder dan 12 uur na de dosis; Dag 5: 2-4 uur, 6-8 uur, 10 tot minder dan 12 uur na de dosis.
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Dag 1: 1-3 uur na de dosis; Dag 3: 4-8 uur na de dosis; Dag 4: 8 tot minder dan 12 uur na de dosis; Dag 5: 2-4 uur, 6-8 uur, 10 tot minder dan 12 uur na de dosis.
Dag 1: 1-3 uur na de dosis; Dag 3: 4-8 uur na de dosis; Dag 4: 8 tot minder dan 12 uur na de dosis; Dag 5: 2-4 uur, 6-8 uur, 10 tot minder dan 12 uur na de dosis.
Gebied onder de curve van tijd nul tot einde van doseringsinterval (AUCtau)
Tijdsspanne: Dag 1: 1-3 uur na de dosis; Dag 3: 4-8 uur na de dosis; Dag 4: 8 tot minder dan 12 uur na de dosis; Dag 5: 2-4 uur, 6-8 uur, 10 tot minder dan 12 uur na de dosis.
Dag 1: 1-3 uur na de dosis; Dag 3: 4-8 uur na de dosis; Dag 4: 8 tot minder dan 12 uur na de dosis; Dag 5: 2-4 uur, 6-8 uur, 10 tot minder dan 12 uur na de dosis.
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1: 1-3 uur na de dosis; Dag 3: 4-8 uur na de dosis; Dag 4: 8 tot minder dan 12 uur na de dosis; Dag 5: 2-4 uur, 6-8 uur, 10 tot minder dan 12 uur na de dosis.
Dag 1: 1-3 uur na de dosis; Dag 3: 4-8 uur na de dosis; Dag 4: 8 tot minder dan 12 uur na de dosis; Dag 5: 2-4 uur, 6-8 uur, 10 tot minder dan 12 uur na de dosis.
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 1: 1-3 uur na de dosis; Dag 3: 4-8 uur na de dosis; Dag 4: 8 tot minder dan 12 uur na de dosis; Dag 5: 2-4 uur, 6-8 uur, 10 tot minder dan 12 uur na de dosis.
Dag 1: 1-3 uur na de dosis; Dag 3: 4-8 uur na de dosis; Dag 4: 8 tot minder dan 12 uur na de dosis; Dag 5: 2-4 uur, 6-8 uur, 10 tot minder dan 12 uur na de dosis.
Waargenomen plasma-dalconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Dag 1: 1-3 uur na de dosis; Dag 3: 4-8 uur na de dosis; Dag 4: 8 tot minder dan 12 uur na de dosis; Dag 5: 2-4 uur, 6-8 uur, 10 tot minder dan 12 uur na de dosis.
Dag 1: 1-3 uur na de dosis; Dag 3: 4-8 uur na de dosis; Dag 4: 8 tot minder dan 12 uur na de dosis; Dag 5: 2-4 uur, 6-8 uur, 10 tot minder dan 12 uur na de dosis.
Incidentie van behandeling Emergent Adverse Events (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn omhoog tot en met dag 34
Basislijn omhoog tot en met dag 34
Incidentie van TEAE's, SAE's en AE's leidend tot stopzettingen
Tijdsspanne: Basislijn omhoog tot aan het einde van de behandeling (dag 5/dag 6)
Basislijn omhoog tot aan het einde van de behandeling (dag 5/dag 6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bevalling in medische instelling
Tijdsspanne: Bij de bevalling van de baby
Bij de bevalling van de baby
Aantal deelnemers met bezorging aan huis
Tijdsspanne: Bij de bevalling van de baby
Bij de bevalling van de baby
Aantal deelnemers met bezorging op andere locatie
Tijdsspanne: Bij de bevalling van de baby
Bij de bevalling van de baby
Aantal deelnemers met keizersnede
Tijdsspanne: Bij de bevalling van de baby
Bij de bevalling van de baby
Aantal deelnemers met vaginale bevalling
Tijdsspanne: Bij de bevalling van de baby
Bij de bevalling van de baby
Aantal deelnemers met complicaties tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Bij de bevalling van de baby
Bij de bevalling van de baby
Aantal voldragen live bevallingen
Tijdsspanne: Bij de bevalling van de baby
Bij de bevalling van de baby
Aantal premature levend bevallen
Tijdsspanne: Bij de bevalling van de baby
Bij de bevalling van de baby
Aantal deelnemers met doodgeboorte
Tijdsspanne: Bij de bevalling van de baby
Bij de bevalling van de baby
Aantal deelnemers met spontane abortussen
Tijdsspanne: Bij de bevalling van de baby
Bij de bevalling van de baby
Aantal deelnemers met geïnduceerde/electieve abortussen
Tijdsspanne: Bij de bevalling van de baby
Bij de bevalling van de baby
Aantal deelnemers met onbekende bezorging
Tijdsspanne: Bij de bevalling van de baby
Bij de bevalling van de baby
Aantal geaborteerde of doodgeboren foetussen met abnormale bevindingen bij grove visuele inspectie
Tijdsspanne: Bij de bevalling van de baby
Bij de bevalling van de baby
Zwangerschapsduur van pasgeboren baby's
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Bij de geboorte
Aantal pasgeborenen met aangeboren afwijking/afwijking of ander neonataal probleem
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Bij de geboorte
Lichaamsgewicht van pasgeboren baby's
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Bij de geboorte
Lichaamslengte van pasgeboren baby's
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Bij de geboorte
Hoofdomtrek van pasgeboren baby's
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Bij de geboorte
Incidentie van SAE's bij pasgeboren baby's
Tijdsspanne: Geboorte tot 24 uur na de geboorte of tot Studiedag 34 (wat later is)
Geboorte tot 24 uur na de geboorte of tot Studiedag 34 (wat later is)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4671035
  • NCT05386472 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren